Archive for november, 2012

Tuffare för medicinteknik

fredag, november 30th, 2012

 

Nya och hårdare straff för felaktiga medicintekniska produkter på den kinesiska marknaden!

SFDA i Kina har nyligen publicerat nya regler som fastställer de legala straffen vid felaktigheter med medicintekniska produkter. Från 1 januari 2013 kommer medicintekniska tillverkare som inte följer det kinesiska regelverket att kunna bestraffas med mycket höga böter och andra åtgärder.

Överträdelser som kommer att granskas noggrannare och bestraffas omfattar tillverkning och marknadsföring av undermåliga eller förfalskad medicinsk utrustning vilka kan eller skulle kunna leda till personskador. I och med den nya lagen kommer också SFDAs inspektionsintensitet att öka. Varje försök från ett företag till att försvåra SFDA-inspektion kommer att mötas med hårda korrigerande åtgärder.

Men de nya reglerna från SFDA innebär också att för vissa avvikelser kan böterna minska. Till exempel kan ett företag som tar initiativ till att återkalla eller ändra en undermålig produkt få lägre böter och andra lindrigare påföljder av den kinesiska regeringen.

Detta innebär svenska medicintekniska företag som verkar på den kinesiska marknaden måste ha dugliga och starka kompetenser inom Regulatory Affairs/RA!

 

Life Science-Innovation

torsdag, november 29th, 2012

MedTechbloggen publicerar ett pressmeddelande från Riksbankens Jubileumsfond:

Vägen från forskning inom life science till färdig produkt på marknaden är inte så enkel och snabb som många tror. Alexander Styhre visar, i ett forskningsprojekt finansierat av Riksbankens Jubileumsfond, på svårigheterna med den ökade komplexitet inom forskningsområdena samt höga krav på både effektivitet och säkerhet inom området.

I projektet “Ideology and institutions in science-based innovation work: The case of biotechnology and pharmaceutical industry” har Alexander Styhre studerat hur förändrade marknadsförhållanden och nya vetenskapliga och teknologiska förändringar påverkar vetenskapliga och professionella ideologier i läkemedels- och biotechföretag.

Svaren från ett femtiotal verksamma inom medicin, bioteknik och läkemedelsforskning pekar på en komplex verklighet. Det är inte längre helt enkelt så att man tar reda på vilken mekanism i kroppen som orsakar ett symptom, hittar en substans som påverkar mekanismen och sedan tar fram ett läkemedel utifrån ämnet. De forskningsmodeller som krävs är ofta mer komplexa än den traditionella gången mål-molekyl-läkemedel.

Ett annat problem är den finansiella aspekten. Få nya produkter klarar kraven på säkerhet och effektivitet och för de som gör det tar det lång tid att nå ut på marknaden. Det blir kostsamt att ta fram nya produkter, samtidigt som riskkapitalet inte gärna kommer in tidigt i processen.

Dessutom, menar Alexander Styhre, har politikerna en övertro på forskarnas vilja att driva egna företag:

– De har en tydlig professionell identitet. Drivkrafterna är kliniska och vetenskapliga behov, inte att tjäna pengar. Viljan att veta och hjälpa är större än viljan att tjäna pengar.

MedTechbloggen: Den här typen av drivkrafter förbises alltför ofta. Det är något som Vinnova och Tillväxtverket måste ta hänsyn till och ha en förståelse för. Likaså bör det vägas in i Sveriges Nationella InnovationsStrategi. Det kan behövas alternativa arenor.

Illegal medicinteknik

onsdag, november 28th, 2012

Bra att veta:

On November 17, 2012, the State Food and Drug Administration (SFDA) issued the Third Summary of Announcements of Illegal Drug, Medical Device, and Health Food Advertisements in 2012.

Batteri långt in i örat

tisdag, november 27th, 2012

Utvecklingen står aldrig stilla, MedTechbloggen kan konstatera att vi går omkring med användbara batterier i öronen! 

En naturlig batteri i örat kan ge energi till medicinsk elektronik som hörapparater och kanske också användas vid diagnostik. Forskare vid MIT har hittat ett sätt att ta hand om denna energi genom försök med att implantera elektroder i de ”biologiska batterierna” hos försöksdjur.

Örat omvandlar trumhinnans vibrationer till en elektrokemisk signal som kan bearbetas av hjärnan. Det naturliga batteriet i örat är grund för den signalen. Forskare har sedan 60 år känt till att det naturliga batteriet finns, men energin har inte använts för att driva elektronik tidigare eftersom om man tar ut för mycket energi vilket skulle innebära att hörseln försämrades. I djurförsöken kunde forskarna utnyttja örats naturliga energi utan att hörseln påverkades negativt. Den här tekniken skulle kunna användas för att driva enheter som övervakar biologisk aktivitet och också svara på terapi hos människor, eller leverera terapi själv.

Det chip som använts vid försöken har tagits fram av MIT, Massachusetts Institute of Technology.

Inom en inte alltför avlägsen framtid bör hörapparatanvändarna kunna kasta sina batterier.

Tandläkare – Medicinteknik

måndag, november 26th, 2012

MedTechbloggen har tidigare observerat att dentalbranschen inte riktigt hängt med i svängarna när det gäller det medicintekniska regelverket så nu kommer ett tips och en påminnelse:

De som bedriver tandvård under en legitimerad tandläkares ledning har tillstånd att inneha röntgen för odontologisk diagnostik (rörspänning under 75Kv). Tillstånd är kopplat till att Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter följs.

En intraoral röntgenapparat ska enligt SSM bland annat vara CE-märkt och vid användning av digital bildmottagare, ska röntgenutrustningen kunna ge tillräckligt korta exponeringar, för att inte deras längd ska utgöra en begränsning för optimering av det digitala systemet. Fram till utgången av år 2011 hade SSM utfärdat undantag för vissa röntgenapparater som inte uppfyllde de nya kraven. Detta har nu upphört att gälla. Här kan du läsa mer om de villkor som gäller för tillstånd att förvärva, inneha, använda, upplåta och överlåta röntgenutrustning i SSMFS 2008:5.

Småbarn

lördag, november 24th, 2012

Idag, lördag, lånar MedTechbloggen ett visdomsord av Tage Danielsson:

Något man måste uppskatta småbarn för är att de inte går omkring och visar fotografier av sina föräldrar.

Var är VGRs 5-årsplan?

fredag, november 23rd, 2012

Region Skåne tecknade under veckan ett samarbetsavtal med en av Kinas största städer, Tianjin. Avtalet gäller ett samarbete inom life science mellan universitet, sjukhus, forskningsinstitut och kommersiella bolag i respektive region och är första steget i ett ökat utbyte inom medicinsk forskning, till en början inom cancerområdet.

Kina förväntas snart vara en av världens största marknader för medicinteknik och life science. Region Skånes strategi för Kina är under framtagning men redan nu har regionen fått till stånd ett samarbetsavtal som främjar ett samarbete inom life science mellan Tianjin och Skåne.

Carl Borrebaeck , vicerektor på Lunds universitet och ansvarig för cancerforskningscentrumet CREATE Health : ”Detta avtal öppnar nya möjligheter för både universitet och företag inom life science”.

Tianjin ligger långt framme med sin kliniska forskning. Kina kan som världens folkrikaste land och med sina stora patientgrupper på relativt kort tid ge Region Skåne tillgång till en stor och viktig mängd data. – Valideringsprocesserna snabbas upp väsentligt, vilket bidrar till att forskningen kan komma patienterna till godo snabbare, hoppas Anna Cherouvrier-Hansson, affärsområdesansvarig för life science på Invest in Skåne.

Tianjins sjukhus, Medical University Cancer Institute and Hospital, genomför man 30 bröstcanceroperationer dagligen som kan jämföras med 10 bröstcanceroperationer i på SUS per vecka. Sjukhuset betraktas som ett av de bästa cancersjukhusen i Kina.

Avtalet, som undertecknas av Region Skånes representant, regionfullmäktiges vice ordförande Thomas Lantz, och Tianjin Municipal Science and Technology Commission, träder i kraft från och med nu och gäller i fem år framåt.

Ok, Västra Götalands-Regionen har Ostindiefararen, men inom Life Science-området är det, tyvärr, väldigt mycket prat men inte så mycket av kraftfull handling!

Så är det

lördag, november 17th, 2012

Dagens citat bjuder H.C. Andersen på:

Hela världen är en rad av underverk,

men vi är så vana vid dem,

att vi kallar dem vardagliga.

Välkommen!

fredag, november 16th, 2012

MedTechbloggen välkomnar en ny medlem i NMA Nätverk, Mediplast!

Mediplast säljer och distribuerar huvudsakligen förbrukningsartiklar för sjukvården. Mediplast har cirka 340 MSEK i omsättning och har en väl utbyggd Pan-Nordisk organisation med egna dotterbolag över hela Norden. Idag har Mediplast ca 110 anställda. Försäljningen består av dels egna produkter samt distribution av andra leverantörers produkter. Verksamheten bedrivs inom fem huvudområden: Operation, Thorax/Neuro, Sårvård, Intensivvård och Öron, Näsa och Hals. Mediplast har idag tre tillverkande enheter; i Italien, Danmark och Finland. Huvudkontoret ligger i Malmö, där även centrallager finns. Mediplast ägs av Roos-gruppen (som ägs av Håkan Roos) och Priveq Investment.

Levande armprotes

torsdag, november 15th, 2012

Varje år förlorar hundratusentals människor jorden runt en arm eller ett ben. Ända sedan 60-talet har amputerade kunnat använda proteser som styrs av de elektriska impulser som finns i musklerna, men tekniken för att styra proteserna har inte utvecklats nämnvärt sedan dess. Det finns till exempel väldigt avancerade elektriska handproteser, men de används inte så mycket eftersom de är så svåra att styra. Max Ortiz Catalan, Chalmers: ”Det är som att ha en Ferrari utan ratt. Därför har vi utvecklat ett nytt styrsystem från grunden.”

Med hjälp av den nya tekniken får arm- och handamputerade en ”levande” kroppsdel. Den styrs ungefär på samma sätt som en naturlig hand och arm, via personens egna nerver. Det är en stor vinst både för den enskilda individen och för samhället. De vanliga hylsproteserna, som fästs direkt mot huden utanpå den amputerade stumpen, är dessutom så obekväma att endast 50 procent av de armamputerade vill använda en sådan över huvud taget. I det här forskningsprojektet utnyttjas istället den världskända Brånemarkskruven, som förankrar protesen direkt i skelettet, med så kallad osseointegration.

I projektet planerar forskarna istället att implantera elektroderna direkt på nerverna inuti kroppen. Då utgör kroppen ett skydd, och de elektriska impulserna blir stabila. För att få signalerna inifrån kroppen ut till protesen används osseointegration. De elektriska impulserna från nerverna i armstumpen fångas upp i ett gränssnitt inne i titanskruven, som förstärker och vidareförmedlar impulserna till protesens alla delar, som patienten kan styra med hjälp av sina tankar.

I vinter ska de första patienterna opereras.

Max Ortiz Catalan: ”Genom att testa metoden på några patienter kan vi visa att metoden fungerar och sedan förhoppningsvis få mer anslag för fortsatta kliniska studier och vidareutveckling av metoden.”

Det vore märkligt om det inte skulle finnas pengar till fortsatt utveckling, eller hur Tillväxtverket!