Skrupelfria myndigheter inom medicinteknik?

Som MedTechbloggen tidigare noterat pågår det en översyn av det medicintekniska regelverket inom EU. Ett förslag finns framtaget till nytt regelverk för medicintekniska produkter och för produkter för in vitro-diagnostik. Förslaget innehåller bland annat hårdare krav på klinisk data och ökad myndighetskontroll, både vad gäller anmälda organ samt tillverkare och importörer.

Men alla är inte nöjda. En rubrik i The Telegraph: ”Faulty medical implants investigation: Patients’ health put at risk by unscrupulous EU regulators”. Man skriver bla att mer än 70 privata Anmälda Organ konkurrerar om affärer, och det gör systemet känsligt för korruption, som det som upptäcktes under PIP bröstimplantat-skandalen tidigare i år.

Tidningen har genomfört ett ”under cover”-reportage hos ett ackrediterat Organ i Slovakien och kunnat konstatera att allt inte är som det ser ut att vara hos vissa Anmälda Organ. Läs och förfäras! Vad gör SWEDAC? Vad gör Läkemedelsverket?

Tags: , , , , , , , , , , ,

2 kommentarer till “Skrupelfria myndigheter inom medicinteknik?”

  1. MedTechbloggen » Blog Archive » Märkliga företag, kanske? säger:

    […] avslöjandet i The Telegraph om certifieringsorgan som verkar kunna sätta ett OK på en produkt bara rätt förutsättningar […]

  2. MedTechbloggen » Blog Archive » Krav på Notified Body säger:

    […] Att vissa certifieringsorgan, Anmälda Organ, tvingas stänga butiken är ett sundhetstecken. Vi vet att det finns Anmälda Organ som inte på långa vägar lever upp till kraven. Det är inget att hymla om. Även de Stora Anmälda Organen kan ha haft bekymmer med sina […]

Kommentera