Archive for oktober, 2012

Sverige – Schweiz

tisdag, oktober 30th, 2012

Idag lånar MedTechbloggen nyhetsinformation från Vinnova. Inte så vanligt, men det här kan bli något bra:

”Sverige och Schweiz lanserar tillsammans en bilateral utlysning för gemensamma innovationsprojekt inom ramen för EUREKA och Eurostars-programmen. Utlysningen är öppen för alla områden men fokuserar på att utveckla innovativa produkter inom medicinsk teknik, bioteknik och innovativ programvara.”

Del av utlysningen:

”Sweden and Switzerland are jointly announcing a bi-lateral Call for joint innovation projects under the EUREKA and the Eurostars programmes. The Call is open for all topics, but focuses on developing innovative products within medical technologies, biotechnologies and innovative software.

The call is managed by the EUREKA offices at VINNOVA, the Swedish Governmental Agency for Innovation Systems and OPET, the Federal Office for Professional Education and Technology, Switzerland, in line with the EUREKA initiative. Eligible partners are invited to present joint proposals for innovative R&D projects according to the following procedures:

The consortium should include at least one SME. Other partners such as large companies, research institutes and universities are welcome as additional participants.

The project should have an obvious advantage and added value resulting from the cooperation between the participants from the two countries (e.g. increased knowledge base, commercial leads, access to R&D infrastructure etc.).

The project should demonstrate the contribution of the participants from both countries in an balanced way, and the project must be equally significant to both participants.

Partners from other Eureka countries may also participate, but they will apply for funding in their own country.”

Mer info hittar du på Swiss-Swedish Innovation Initiatives webbplats.

MedTechbloggen undrar hur de svenska aktörerna resonerar och om de vill/vågar släppa ifrån sig några projekt. GöteborgBIO? UPPSALA BIO? Alla andra?

Låt nu bara inte detta projekt bli överbyråkratiserat.

Notifed Body Part III

måndag, oktober 29th, 2012

MedTechbloggen publicerar en kommentar från Brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA (The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) angående ackrediterade Anmälda Organ som ”fixar” CE-certifikat för medicintekniska produkter:

Following stories in the Daily Telegraph about their joint investigation with the British Medical Journal into the European regulatory system for medical devices, the MHRA have released the following statement: 

An MHRA spokesperson said:

“We recognise that improvements to the regulation of medical devices need to be made. That’s why we fed into the European Commission’s review, specifically recommending improving the oversight of Notified Bodies, the improved surveillance of post-market events and the better collaboration between national regulatory bodies. 

The European Commission published their proposals on 26 September that includes many of the areas of improvement that the UK has been pushing for. We will shortly be consulting on the approach that the UK should take for negotiating the proposed legislation.”

Hur ser de svenska myndigheterna på de tillsynsbrister som förefaller finnas?

Anmät Organ – Notified Body

torsdag, oktober 25th, 2012

Är vi överraskade när vi får se att den myndighetsackrediterade granskaren inom medicinteknik är lätt att ”muta”? Ja, kanske men mutbar känns som att ta i. Vi vet att våra Anmälda Organ verkar på en konkurrensutsatt marknad. Hos oss är det Intertek och SP som ses som svenska. Men i Sverige verkar också ex.vis TÜV, BVQI, Lloyds, DNV med flera. Vad har man att konkurrera med? Kunskap, pris och effektivitet. Kunskapen är enormt viktig men ofta beroende av enskilda personer hos certifieringsorganen. Slutar personen med ”kunskapen” blir det ett svart hål. Det har kunder fått erfara. Marknaden är idag prispressad, så där brukar det inte finnas mycket att göra. Effektiviteten är viktig, det företag som granskas vill givetvis kunna börja sälja sin produkt så fort som möjligt. Kan det vara så att man inom vissa certifieringsorgan sätter effektivitet = snabbt till marknaden och konkurrerar med det argumentet? Då kan det kanske vara frestande för en revisor att se genom fingrarna om det saknas viss dokumentation. I det läget utsätter certifieringsorganet patienten för risker. Det är en fråga om patientsäkerhet!

Det finns företag som har sitt kvalitetscertifikat bara för att de måste. De vill gärna ha något att kunna hänga upp på väggen. Det kan vara de som köper färdiga system för några tusenlappar. System där man bara kopierar in sitt företagsnamn. De vill absolut inte ha en ”besvärlig” revisor som ställer krav. För dessa företag är det lätt att få byta revisor till nästa gång och få en revisor som inte ställer relevanta krav. Man kan ju alltid skylla på att ”kemin inte stämmer”.

Vi känner också till att det finns certifierningsorgan som inte har helt täta skott mellan sin konsultverksamhet och certifieringsenheten. Det kan ju betyda att det kan uppstå jävsförhållanden vid certifieringsrevisioner.

MedTechbloggens förhoppning är att man kan stävja det missbruk som trots allt verkar finnas. När det gäller ackrediteringar av Anmälda Organ är det Swedac som är den ansvariga myndighen i Sverige.

Skrupelfria myndigheter inom medicinteknik?

onsdag, oktober 24th, 2012

Som MedTechbloggen tidigare noterat pågår det en översyn av det medicintekniska regelverket inom EU. Ett förslag finns framtaget till nytt regelverk för medicintekniska produkter och för produkter för in vitro-diagnostik. Förslaget innehåller bland annat hårdare krav på klinisk data och ökad myndighetskontroll, både vad gäller anmälda organ samt tillverkare och importörer.

Men alla är inte nöjda. En rubrik i The Telegraph: ”Faulty medical implants investigation: Patients’ health put at risk by unscrupulous EU regulators”. Man skriver bla att mer än 70 privata Anmälda Organ konkurrerar om affärer, och det gör systemet känsligt för korruption, som det som upptäcktes under PIP bröstimplantat-skandalen tidigare i år.

Tidningen har genomfört ett ”under cover”-reportage hos ett ackrediterat Organ i Slovakien och kunnat konstatera att allt inte är som det ser ut att vara hos vissa Anmälda Organ. Läs och förfäras! Vad gör SWEDAC? Vad gör Läkemedelsverket?

Standardisering

fredag, oktober 19th, 2012

Standardiseringsorganen, i Sverige SIS, vill gärna att företag och användare engagerar sig i standardiseringsarbet. Det kostar pengar för att få möjlighet att vara med och dela med sig av de egna kunskaperna. De som har resurser kan sitta med i många länders standardiseringsgrupper. Det är ett sätt för de stora företagen att påverka den globala standardiseringen så att det passar det egna företaget.

Nåväl, när du kommer som ny in i en arbetsgrupp eller teknisk kommitté hos SIS kan du bli skrämd av alla de uttryck som florerar i gruppen. Det kan vara lätt att känna sig utanför. För att råda bot mot detta bjuder MedTechbloggen på en lista på de vanligaste förkortningarna inom området. Håll tillgodo!

AG – Arbetsgrupp inom en TK

ANEC – European Association for the Coordination of Consumer Representation in Standardization

CEN – European Committee for Standardization

CENELEC – European Committee for Electrotechnical Standardization

ECOS – European Environmental Citizens Organisation for Standardisation

EN – Europastandard, utarbetad och publicerad i enlighet med CEN:s, ETSI:s eller ITS’ regelverk

ETSI – European Telecommunications Standards Institute

ETUC – European Trade Union Confederation

IEC – International Electrotechnical Commission

ISO – International Organization for Standardization

ISO/COPOLCO – ISO:s Committee on Consumer Policy

ITS – Informationstekniska standardiseringen, medlem i ETSI

SC – ”Sub-committee” inom en TC

SEK – Svensk Elstandard, medlem i CENELEC och ISO

SIS – Swedish Standards Institute – Medlem i CEN och ISO

SO -Standardiseringsorgan

SS – Prefix för svensk standard, utarbetad, fastställd och publicerad i enlighet med ITS’, SEK:s eller SIS’ regelverk

SS-EN – Prefix för Europastandard fastställd som svensk standard

SS-ISO – Prefix för ISO-standard fastställd som svensk standard

SSR – Sveriges Standardiseringsråd, huvudman för svensk standardisering. Heter sedan 2012 Sveriges Standardiseringsförbund

TC – ”Technical committee” inom CEN eller ISO

TK – Teknisk kommitté

TUTB – European Trade Union Technical Bureau for Health and Safety

WG – ”Working group” inom en TC

Foto: SIS

Kraftfull utbildning – ISO 13485

torsdag, oktober 18th, 2012

 

 

Vitalisera internrevisionerna. Återerövra de interna revisionerna som förbättringsverktyg! ISO 13485

Det finns många orsaker till att kraften i internrevisionerna i SS-EN ISO 13485 ofta inte utnyttjas. Det kan ex.vis handla om vem som ansvarar för och genomför internrevisionen. Vanligen ligger hela ansvaret på kvalitetsfunktionen. Både inriktningen, metod och genomförandet bestäms i praktiken ofta där. Det börjar numera bli vanligt att också andra än kvalitetsfolk genomför internrevisionerna och det finns ofta stora fördelar med det. Då pratar vi om hela spannet från operatörer till VD. Man får då en helt annan syn på de olika interna verksamheterna och avdelningar kan lära av varandra och föreslå förbättringar.

NMA erbjuder nu en utbildning i internrevision över två dagar. Man kan välja att gå båda eller en av dagarna. Dag 1 fokuserar på revisionsteknik. Teorin baseras på revisionsteknik och revisionsmetodik enligt ISO 19011:2011, ”Vägledning för revision av ledningssystem”. Under dag 2 ligger fokus på standarden SS-EN ISO 13485. Du lär dig bla. att snabbt bedöma om ett företag lever upp till kraven som ställs utifrån dess kvalitetsledningssystem. Det är värdefulla kunskaper också för den som arbetar med upphandlingar eller är på inköpssidan.

Det är en praktiskt inriktad utbildning som vänder sig till blivande internrevisorer, kvalitetsansvariga, chefer i operativ ställning och du som arbetar på inköpssidan eller med upphandlingar.   Rekommenderas!

Lex Maria

onsdag, oktober 17th, 2012

Bakgrunden till namnet Lex Maria är det misstag 1936 som ledde till att fyra patienter på Maria sjukhus i Stockholm avled till följd av felbehandling då de injicerades med desinfektionsmedel istället för med bedövningsmedel. Resultatet blev en kungörelse av den 15 januari 1937 i vilken styresemannen för en sjukhusinrättning ålades ett rapporteringsansvar till dåvarande Medicinalstyrelsen. Numera är det en bindande föreskrift som reglerar anmälningsskyldighet; SOSFS 2005:28 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria.

År 2000 skrev Socialstyrelsen i en artikel: ”En hämsko för anmälan till Socialstyrelsen kan vara att massmedia kan komma att redovisa det inträffade”.

År 2011 anmäldes 2093 händelser till Socialstyrelsen.

MedTechbloggen listar ett antal Lex Maria-anmälningar som rapporterats från några sjukhus i Sverige efter sommaren 2012:

Instrument kvar i patientens buk efter operation

Avled i komplikationer efter operation

Baby fick för hög antibiotikados

Nedsatt njurfunktion efter operation

Bedövades i fel ben

Patient med neurologiska symtom hamnade mellan stolarna

Tre timmars allvarlig störning i sjukhusets telefonifunktion

Kvarlämnad ledare efter inläggande av central venkateter

Information skrevs i journal för annan patient

Felaktiga bedömningar av inhyrd radiolog

Fyra fall av fördröjda svar om patologisk diagnostik av vävnadsprover

Felaktig ordination av läkemedel

Felaktig hantering av provsvar

Kabel till EKG-registreringsmaskin hamnar runt barnets hals

Provsvar förväxlades

Sjukvårdsområdet anmäler en händelse med strömavbrott

Sen diagnossättning

Felaktigt injektion av blodproppsförebyggande medel

Felaktig diagnos

Svar på ett vävnadsprov (biopsi) som tolkats fel

Provsvar som av misstag autosignerats i IT-stödet

Efter en nackoperation drabbades en man av en blödning i halsen

Fördröjd diagnos

Patient fick felaktigt utskrivet läkemedel via övningsmodulen i IT-systemet Cosmic

Brister i nationellt IT-verktyg för ordination av läkemedel

Fördröjd diagnos av bråck i mellangärdet

Gravid kvinna tvingades vänta på undersökning

Dödsfall i samband kärloperation

Utrustningen uppvisat säkerhetsbrister

Felmedicinering i samband med knäledsoperation

Felmedicinering

Fördröjt röntgensvar

Hjärtskada efter försenad transport

Grundsyftet med anmälningar enligt Lex Maria är att de skall vara en del i Vårdens avvikelsehanteringssystem. Förhoppningsvis, men kanske inte säkert, används de enskilda anmälningarna också för förbättringar, inte bara där de inträffat, utan av alla vårdgivare i hela landet.

Lex Maria-anmälningarna är också en outtömlig källa för bla. den medicintekniska branschen och ”uppfinnare”. Nya, förbättrade, produkter borde kunna bli resultatet!

Regulatory Affairs Far East

tisdag, oktober 16th, 2012

Som MedTechbloggen redan tidigare noterat ändras/ökar de regulatoriska kraven för medicintekniska produkter i bla. Kina.

Du hittar ytterligare info här; China & India Launch New Medical Device Regulations.

Antibiotikaresistens

fredag, oktober 12th, 2012

Det är inte lätt att vara profet i sitt eget land. I Sverige pratar vi om sjukhusinfektioner och antibiotikaresistens. Men det är inte mycket som händer. Vi försöker minska användningen av antibiotika. Patientsäkerhet har blivit ett populärt ord att skapa konferenser kring. Likaså antibiotikaresistens.

Det svenska medicintekniska företaget Bactiguard: ”Hospital acquired infections are among the top causes of death in the developed countries behind cardio vascular disease, cancer and stroke. Catheter related infections account for a large proportion of healthcare associated infections (HAI) in patients using medical devices, such as central venous catheters (CVC), endotracheal tubes (ET tube or ETT) and urinary catheters (Foley catheters). These infections can lead to serious complications, causing patient suffering as well as increased mortality and healthcare costs. In addition, many of these infections are treated with antibiotics, which increase the risk of emergence and spread of multi-resistant bacteria. To address these problems, Bactiguard has during many years supplied hospitals all over the world with the BIP Foley catheter, a Foley catheter with Bactiguard® coating that reduces bacterial adhesion and colonization on the device and thereby significantly reducing the risk of infection. Bactiguard is now proud to introduce two new products with the unique Bactiguard® coating, the BIP Central Venous Catheter and BIP Endotracheal Tube.”

Företaget presenterar på Abu Dhabi Medical Congress sina två nya produkter, en ytbelagd CVC och en endotrakealtub. Den svenska Bactiguardtekniken hjälper sjukhus över hela världen för att minska infektioner. I Sverige är det hittills ett (1) landsting som har upphandlat Bactiguard katetrar.

Det är märkligt att man i Sverige ska ha så svårt att ta till sig nya innovationer! Vi har ju trots allt en Svensk Nationell InnovationsStrategi…

Foto: Bactiguard

Möjligheter

torsdag, oktober 11th, 2012

        Foto: Medicinsk bild

Gigantisk möjlighet för företagen inom den medicintekniska branschen att vara med och sälja in sina produkter och utrustning!

Nu går planeringen av Nya Karolinska Solna-projektet in i en ny intensiv fas, där verksamheternas faktiska placering ska fastställas inom det framtida sjukhusområdet i Solna. Mycket av utrymmet i huvudbyggnaden har redan tidigare fått sin bestämda funktion, till exempel operation, intensivvård och röntgen. Samtidigt pågår planering av vilka verksamheter, förutom barnsjukvård, som ska ligga i det som idag är Astrid Lindgrens Barnsjukhus och i det som idag är Thoraxhuset.

Det som kvarstår är att bestämma placeringen av den slutenvårdsverksamhet som ska bedrivas inom olika områden. En första övergripande bild ska vara klar under första kvartalet nästa år, efter att landstinget slutgiltigt har fastställt det framtida verksamhetsinnehållet för Karolinska Universitetssjukhuset.