ISO 13485

MedTechbloggen informerar:

The European standard EN ISO 13485:2012 ‘Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes’ (ISO 13485: 2003) is published. This European Standard was approved by CEN on 24 January and will be available next week.

Vad är det då som skiljer 2003 års utgåva och den nya? I den globala ISO-standarden har man inte ändrat ett enda ord! Däremot i EN-standarden har man lagt till ett reviderat europeiskt förord. Bilagorna ZA, ZB and ZC är också nya. Det svenska Läkemedelsverket hade skickat en formell protest mot 13485 och påtalat att det kunde tolkas in avvikelser mot det medicintekniska regelverket, därav reviderat förord och bilagan Z.

Ett uttalande från Jim Mackenzie: ”I would not buy this standard with urgency if at all. The body of the text has not changed. The annexes add very little value.”

Men, du gör som du vill! SIS ska ju också tjäna pengar…

Tags: , , , , , , , , ,

3 kommentarer till “ISO 13485”

  1. Git Eliasson säger:

    Tack för bra information.
    Som ansvarig för informationen kring den publicerade SS-EN ISO 13485 kan jag göra ett tillägg om att denna information finns och har funnits på SIS hemsida sedan mars 2012, då standarden publicerades.

    Det är riktigt att det enbart är bilagorna som är nya. SIS, liksom övriga medlemmar i den europeiska standardiseringsorganisationen CEN, har skyldighet att publicera standarden på nytt när det kommer tillägg. I detta fall tillägg som ska hjälpa läsaren att hitta kraven i direktiven och ytterligare beskrivning av kraven i standarden.

    Här kan du läsa allt om standarden: http://www.sis.se/sociologi-service-företagsorganisation-och-ledning-och-administration/kvalitet/kvalitetsledning-och-kvalitetssäkring/ss-en-iso-134852012 .

    Jag svarar gärna på ytterligare frågor. Kontakta mig på git.eliasson@sis.se.
    /Git

  2. MedTechbloggen/Bengt Wallman säger:

    Tack för informationen, Git!
    Jag tittade faktiskt på SIS hemsida utan att hitta info om 12an innan jag skrev. Använde er söktjänst på sidan men uppfattade att det enbart handlade om utbildningar och böcker. Så kan det bli när man stressar iväg. Ett tips skulle ju kunna vara att skala av webbplatsen och kanske göra den aningen mer lättmanövrerad.
    /Bengt

  3. Git Eliasson säger:

    Jag skickar din reflexion vidare till vår webbansvarige.
    /Git

Kommentera