Felaktiga standarder

Läkemedelsverket går idag ut och varnar för en speciell medicinteknisk produkt, armstöd till toalettförhöjningar. Armstöden klarar inte av den avsedda användningen enligt bruksanvisningen vid specifika situationer. Dödsfall har inträffat på grund av att armstöden brustit.

Läkemedelsverket: ”Problemet gäller samtliga modeller/fabrikat med denna konstruktion och en svaghet i den använda standarden för att testa armstöd är anledningen till problemet. Armstöden testas idag med enbart hälften av maximal brukarvikt vilket är för lite med tanke på hur produkttypen används. Vissa brukare med nedsatt funktion belastar armstöden mer ensidigt och kan i vissa fall åstadkomma upp till 70 % av maximal brukarvikt på ett armstöd.”

Det är alltså testmetoden i en internationell standard som är felaktig! Läkemedelsverket säger att man som myndighet har arbetat aktivt för att testkraven ska rättas till.

Frågan är hur länge myndigheten känt till att den standardiserade testmetoden inte varit tillfyllest? Hur kan man som myndighet agera; kan man ogiltigförklara en standard? Vilken roll har svenska SIS vid dessa tillfällen? Har SIS ett risk management-system som man använder vid framtagande av standarder. Det vilar aningen mystik över Läkemedelsverkets information.

Tags: , , , , , , , , , ,

Kommentera