Archive for augusti, 2012

MPA

fredag, augusti 31st, 2012

Vårt svenska Läkemedelsverk har sedan ett antal år samarbete med motsvarande myndigheter i några länder utanför EU. Nu har även Kanada införlivats som samarbetspartner:

Kanadensiska hälsovårdsmyndigheten Health Canada har genom Health Products and Food Branch (HPFB) och Health Environments and Consumer Safety Branch (HECSB) undertecknat ett ömsesidigt avtal om utbyte av information med svenska Läkemedelsverket. Avtalet gäller tills vidare och låter läkemedelsmyndigheterna att utbyta information som ännu inte offentliggjorts. Läkemedelsverket säger att avtalet underlättar samarbete och samverkan om säkerhetsfrågor och annan viktig kritisk hälsoinformation som ännu inte är offentlig. Exempel kan det vara utbyte av produktsäkerhetsinformation som skulle kunna resultera i regulatoriska åtgärder som behöver vidtas samtidigt i Kanada och Europa.

MedTechbloggen undrar lite försynt om avtalet enbart omfattar läkemedel och inte också medicintekniska produkter?

ISO 13485

tisdag, augusti 28th, 2012

MedTechbloggen informerar:

The European standard EN ISO 13485:2012 ‘Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes’ (ISO 13485: 2003) is published. This European Standard was approved by CEN on 24 January and will be available next week.

Vad är det då som skiljer 2003 års utgåva och den nya? I den globala ISO-standarden har man inte ändrat ett enda ord! Däremot i EN-standarden har man lagt till ett reviderat europeiskt förord. Bilagorna ZA, ZB and ZC är också nya. Det svenska Läkemedelsverket hade skickat en formell protest mot 13485 och påtalat att det kunde tolkas in avvikelser mot det medicintekniska regelverket, därav reviderat förord och bilagan Z.

Ett uttalande från Jim Mackenzie: ”I would not buy this standard with urgency if at all. The body of the text has not changed. The annexes add very little value.”

Men, du gör som du vill! SIS ska ju också tjäna pengar…

World Congress on Surgical Training

måndag, augusti 27th, 2012

För ca 1 år sedan skrev MedTechbloggen om den då kommande 1st World Congress on Surgical Training. Nu planerar initiativtagaren Margareta Berg den kommande kongressen:

Surgicon Foundation starts Major Fundraising Initiative – 2nd World Congress on Surgical Training June 17-19, 2013

“Those of you who never will need a surgical procedure can stop listening now.” The success of the first Surgicon Congress in September 2011 on the topic “How to transfer manual surgical skills to new surgeons?” – closely related to Patient’s safety and the surgeon’s feeling of security entering the profession – will be followed by a new meeting in June 2013, at the Convention Centre in Gothenburg, Sweden. The unique factors of the meeting are the mixture of all surgical specialties and the global engagement from lecturers and attendees.

To strengthen the scientific basis of the congress organisation, a Local Scientific Committee has been created including 7 members from the Sahlgrenska University Hospital and the Sahlgrenska Academy in Gothenburg, Sweden. The committee will organizationally be placed under the international Scientific Advisory Board.

In May 2012 the Surgicon Foundation was created, being the financial platform of the coming Surgicon congresses. Right now a “Major Fundraising Initiative” is started to build the funds needed. Actually there is on-going work in 10 global workgroups lead by distinguished international key opinion leaders in surgery, dealing with the next congress program content.

Lördag

lördag, augusti 25th, 2012

MedTechbloggen önskar trevlig fortsättning på helgen!

 

中国谚语 :

 

Om du ger din vän en fisk så blir han mätt för en dag,

men om du lär honom fiska så blir han mätt hela livet.

Avancerad produkt

fredag, augusti 24th, 2012

MedTechbloggen återger ett pressutskick om en spännande medicinteknisk produkt:

Den 6 september skriver Danderyds sjukhus och det japanska företaget Cyberdyne Inc. på ett samarbetsavtal för kliniska tester inför produktlanseringen av robotdräkten HAL (Hybrid Assistive Limb) i Sverige. HAL är ett så kallat exoskelett, en robotdräkt för stöd vid rehabilitering. Cyberdyne ingår i satsningen på Technology for Independent Life som ny bransch där Sverige tar täten.

När en person ska röra sig skickas nervsignaler från hjärnan till musklerna. Vid till exempel en stroke försämras kommunikationen mellan hjärnan och musklerna, vilket ger personen sämre rörelseförmåga. Men även svaga signaler kan nå musklerna och avläsas via huden. Med hjälp av elektroder som placeras på huden över lämpliga muskler fångas dessa signaler upp, förstärks av robotdräkten och översätts till aktivering av exoskelettet som därmed kan ge stöd för rörelser.

Företaget Cyberdyne Sweden AB är redan bildat och nu ska kliniska tester utföras vid Rehabiliteringsmedicinska Universitetskliniken och Karolinska Institutet vid Danderyds sjukhus inför CE-märkning och produktlansering av robotdräkten. De kliniska testerna av robotdräkten HAL siktar i första steget på användning inom den tidiga rehabiliteringen efter stroke och därefter på andra användningsområden vid funktionshinder efter skador och sjukdomar i nervsystemet.

Cyberdyne Sweden AB är Robotdalens andra internationella företagsetablering, tidigare har Giraff Technologies flyttat sitt företag från Silicon Valley i USA till Västerås. Robotdalen arbetar nu för att produkten vid lanseringen ska finnas tillgänglig över hela landet. Robotdräkten HAL finns inte i Sverige sen tidigare och vi ligger i framkant i Europa när det gäller tester och produktlansering.

Välkommen

torsdag, augusti 23rd, 2012

MedTechbloggen välkomnar Enzymatica in bland medicinteknikföretagen!

Enzymatica AB är ett bioteknikbolag med fokus på forskning, utveckling och registrering av medicintekniska produkter baserat på en patenterad enzymteknologi. Enzymatica använder sig av enzymet Penzyme, ett köldanpassat trypsin från djuphavstorsk.

Företaget har i dagarna notifierat Läkemedelsverket om en ny klass I-produkt; ColdZym. Den är avsedd att användas för att förebygga förkylningar, men kan också förkorta sjukdomsperioden om sprayen börjar användas i ett tidigt stadium av förkylningen. Munsprayen innehåller bla ett enzym från torsken. Bolaget har genomfört en mindre användarstudie för munsprayen med skidskyttar på elitnivå och fått positivt resultat, men planerar marknadsstudier som del av eftermarknadsuppföljningen för ColdZyme med start i höst. Det har också testats av ishockeylaget Malmö Redhawks. MedTechbloggen har hög integritet varför vi inte lägger in någon kommentar om just det hockeylaget.

”På sikt vill vi bidra till att minska antibiotikaanvändandet,” säger VD, Michael Edelborg Christensen.

Just nu för Enzymatica förhandlingar med ett flertal nationella och internationella distributörer, apotekskedjor och grossister för marknadsintroduktion i början av 2013.

Lycka till!

Produktrisker

onsdag, augusti 22nd, 2012

Hittills under augusti har Läkemedelsverket publicerat dessa ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare”:

IVD-produkter – VITROS 4600, VITROS 5600 och VITROS 5,1 FS Chemistry System – Ortho-Clinical Diagnostics

Utrustning, radiologi – TrueBeam och TrueBeam STx – Varian Medical Systems

Blodgasanalysatorer – Ca++ membranenheter – Radiometer

Engångsprodukter, transfusion – Blodset kompatibelt med Baxter pump – Baxter Healthcare

Utrustning, radiologi – ACUSON S2000 – Siemens Medical Solutions USA

IVD-produkter – ADVIA Centaur Kortisolanalys – Siemens Healthcare Diagnostics

Engångsprodukter, thorax – Sarns Soft-Flow aortakanyl med vinklad spets – Terumo Cardiovascular Systems

Instrument, kirurgi – Profile Polypectomi Slynga – Boston Scientific

Personlyftar – Encore, Chorus och Sara Plus Res-och stålyftar – ArjoHuntleigh AB

Hjälpmedel – Arbetsstol REAL 9000 och REAL 9000 Plus – Mercado Medic AB

Röntgensystem – XVI – Elekta

Implantat, ortopedi – ABGII och Rejuvenate – Stryker Ireland

Implanterbara portar – Celsite ST301 OTW, Celsite Implantofix och Celsite Brachial – B Braun Medical

Röntgensystem – MLCi och MLCi2 – Elekta

Patientdatasystem – SYSteam Cross 4 – EVRY Health & Care AB

IVD-produkter – Biotestcell-I11 och biotestcell-I11E – Bio-Rad Medical Diagnostics

IVD-produkter – i-STAT cTnI, i-STAT BNP och i-STAT CK-MB kassett – Abbott Point of Care

 

Felaktiga standarder

måndag, augusti 20th, 2012

Läkemedelsverket går idag ut och varnar för en speciell medicinteknisk produkt, armstöd till toalettförhöjningar. Armstöden klarar inte av den avsedda användningen enligt bruksanvisningen vid specifika situationer. Dödsfall har inträffat på grund av att armstöden brustit.

Läkemedelsverket: ”Problemet gäller samtliga modeller/fabrikat med denna konstruktion och en svaghet i den använda standarden för att testa armstöd är anledningen till problemet. Armstöden testas idag med enbart hälften av maximal brukarvikt vilket är för lite med tanke på hur produkttypen används. Vissa brukare med nedsatt funktion belastar armstöden mer ensidigt och kan i vissa fall åstadkomma upp till 70 % av maximal brukarvikt på ett armstöd.”

Det är alltså testmetoden i en internationell standard som är felaktig! Läkemedelsverket säger att man som myndighet har arbetat aktivt för att testkraven ska rättas till.

Frågan är hur länge myndigheten känt till att den standardiserade testmetoden inte varit tillfyllest? Hur kan man som myndighet agera; kan man ogiltigförklara en standard? Vilken roll har svenska SIS vid dessa tillfällen? Har SIS ett risk management-system som man använder vid framtagande av standarder. Det vilar aningen mystik över Läkemedelsverkets information.

Trevlig sommarhelg

fredag, augusti 17th, 2012

MedTechbloggen önskar trevlig helg med ett amerikanskt ordspråk:

Att oroa sig för morgondagen, är som att betala räntan på ett lån man inte fått.

Medical Device Quality Announcement

fredag, augusti 17th, 2012

Tips för dig som är verksam i Kina. 

”The State Food and Drug Administration (SFDA) recently released the second issue of 2012 National Medical Device Quality Announcement and publicized the quality sampling and testing results of hemodialyzers and high electrograph therapy instruments.”