Archive for juni, 2012

Nya/uppdaterade standarder

torsdag, juni 28th, 2012

MedTechbloggen återger SIS lista med standarder som uppdaterats på senare tid:

 

SS-EN 13727:2012 Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den antibakteriella effekten inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1)

SS-EN 12182:2012 Hjälpmedel för personer med funktionsnedsättningar – Allmänna krav och provningsmetoder

SS-EN ISO 5832-2:2012 Implantat – Metalliska material – Del 2: Olegerad titan

SS-EN ISO 5832-3:2012 Kirurgiska implantat – Metalliska material – Del 3: Titanlegering för plastisk bearbetning med 6 % aluminium och 4 % vanadium

SS-EN ISO 81060-1:2012 Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 1: Krav och provningsmetoder för manuella blodtrycksmätare

SS-ISO 23500:2012 Vägledning vid tillredning och kvalitetsstyrning för vätskor för hemodialys och relaterade terapier

SS-EN ISO 24443:2012 Bestämning av den ljusskyddande effekten av solskydd UVA in vitro

IVD medicintekniska produkter

torsdag, juni 28th, 2012

Läkemedelsverket påminner och informerar:

”Läkemedelsverket har publicerat nya ändringsföreskrifter avseende Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (LVFS 2001:7).

Bakgrunden till ändringsföreskrifterna (LVFS 2012:7) är Europeiska kommissionens direktiv 2011/100/EU och avser ändringar av direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik. Ändringarna implementeras i den svenska lagstiftningen genom de nya ändringsföreskrifter som träder i kraft den 1 juli 2012.

För att minimera de risker som är kopplade till variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (vCJD) för patienter, donatorer och mottagare har lista A, bilaga 2 till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) kompletterats med följande strecksats:

– Tester för blodscreening, diagnos och konfirmation av variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (vCJD).

Med hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet och aktuella vetenskapliga rön om variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom har gemensamma tekniska specifikationer upprättas för vCJD-tester för blodscreening. Dessa gemensamma tekniska specifikationer rörande vCJD-tester för blodscreening har fastställts genom Europeiska kommissionens beslut 2011/869/EU den 20 december 2011.”

IEC 60601

onsdag, juni 27th, 2012

MedTechbloggen informerar:

Standarden IEC 60601-1 3dje utgåvan har varierande övergångstid i olika länder. Du känner säkert till att inom EU ska den vara implementerad 1 juni i år. Samma datum gäller för medicintekniska produkter i Kanada. För USA har FDA satt övergångsperioden till den 1 juli 2013. För Brasilien gäller 1 januari 2014.

Japanerna har varit aningen tvehågsna när det gäller 3dje utgåvan, men har i dagarna slagit fast att den också ska gälla för medicintekniska produkter för den japanska marknaden. Trolig övergångsperiod är beräknad till 2017. För Taiwan och Singapors del gäller att de erkänt standarden men inte satt ut någon övergångstid för implementering.

Det gäller att hänga med!

Mölndal vs. Stockholm

tisdag, juni 26th, 2012

Neoventa Medical AB är ett medicintekniskt företag som utvecklar, tillverkar, marknadsför och säljer produkter inom förlossningsvården. STAN och ST-analys är unika produkter för bolaget. Huvudkontoret ligger i Mölndal. Stan-metoden har ifrågasatts av Stockholms Läns Landsting.

Nu ifrågasätter Norsk Gynekologisk Förenings referensgrupp för fosterövervakning Stockholms Läns Landstings HTA-rapport som kritiserade användning av Stan-metoden. Enligt den norska referensgruppen är HTA-rapporten framför allt behäftad med två allvarliga brister; För det första refererar den till ett subjektivt urval av evidens för klinisk användning av Stan-metoden. HTA-rapporten har, utan närmare motivering, valt att bortse från vissa Stan-studier och flera publicerade kliniska studier har helt ignorerats. För det andra redogör man inte för förekomst av alternativa evidensbaserade metoder för fosterövervakning. När man som i rapporten hävdar att Stan-metoden inte ska användas kliniskt krävs att man utifrån vetenskaplig evidens diskuterar om det finns alternativa metoder. I rapporten nämns inte alls att studier påvisat att man kan reducera den alternativa övervakningsmetoden med fosterskalpblodprov i kombination med CTG med 40 % om man istället använder Stan-metoden.

Vidare menar artikelförfattarna att Stockholmrapporten beskriver utbildning som ett problem knutet till Stan-metoden, medan det ökande utbildningsbehovet i själva verket är relaterat till CTG-metoden och problemen som finns i tolkningen av CTG.

De nationella riktlinjerna utarbetade av Norsk Gynekologisk Förening rekommenderar Stan-metoden för högriskförlossningar och artikelförfattarna ser ingen anledning att revidera dessa riktlinjer och rekommendationer.

I nästa nummer av Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavica publiceras en artikeln av Norsk Gynekologisk Förenings referensgrupp för fosterövervakning.

Falsk medicinteknik

måndag, juni 25th, 2012

 

MedTechbloggen har tidigare rapporterat om förfalskade medicintekniska produkter. Hur vet vi att förfalskningar inte också finns i Sverige och används på svenska vårdinrättningar? Och där påverkar patientsäkerheten!

Myndigheten i Saudiarabien varnar nu för kopierade medicintekniska produkter inom öron-näsa-hals:

”Saudi Food and Drug Authority , would like to warn of the existence of a counterfeit Diagnostic Set used for to look into the eyes, ears, nose, and throat manufacutred by Riester”.

I det medföljande dokumentet från SFDA beskriver man i detalj hur man ute i vården kan se att det är en förfalskning. Produkterna har ett påsatt CE-märke med spårbarhet till Notified Body, i detta fall Dekra Certification GmbH.

Hur är det i Sverige? Är den svenska tullen aktiv och letar efter den här typen av förfalskningar? På vilket sätt är Läkemedelsverket involverad? Vill man sätta patientsäkerhet i fokus bör kanske Tullen rikta in sina ansträngningar mot denna typ av förfalskningar i stället för förfalskade tröjor och liknande.

Risk Management, följetongen

onsdag, juni 20th, 2012

Visst är det utmärkt att de medicintekniska företagen rapporterar och informerar om felaktigheter hos de egna produkterna. Men, det är fortfarande på tok för många felaktigheter som skulle ha upptäckts innan produkten levererades ut på marknaden. Det är felaktigheter som överhuvudtaget inte borde ha uppstått om företagen hade ett riktigt risk managementsystem! Granskar man Läkemedelsverkets senast publicerade ”Medicinteknisk säkerhetsinformation” kan man hitta fel på produkter som enkelt skulle kunna orsaka invaliditet hos patienter! Branschen behöver bli bättre på att förebygga fel i sina medisintekniska produkter!

Instrument, kirurgi – HARMONIC handstycke (HP054 och HPBLUE) – Ethicon Endo-Surgery

Hygienhjälpmedel – Hera II – Ergolet

Instrument, ortopedi – Restoration Modular Cone Body Trials – Stryker Irland

Engångsprodukter, dialysvård – HomeChoice APD engångsset – Baxter Healthcare

Röntgensystem – Brilliance 6, Brilliance 16, Brilliance 40, Brilliance 64, Brilliance CT Big Bore, iCT, iCT SP och Ingenuity CT – Philips Medical Systems (CLE)

Röntgensystem – MammoDiagnost DR – Philips Medical Systems DMC

Elektroder, kardiologi – QuickSite och QuickFlex endokardiella defibrilleringselektroder – St. Jude Medical CRMD

Instrument, kirurgi – CLEAR-TRAC FLEXIBLE Reusable Obturator – Smith & Nephew Endoscopy division

IVD-produkter – IMMULITE/IMMULITE 1000 Folsyra – Siemens Healthcare Diagnostics Products

Röntgenutrustning – DigitalDiagnost – Philips Medical Systems DMC

Utrustning, radiologi – 4D Integrated Treatment Console (4DITC) och ARIA Oncology Information System (OIS) – Varian Medical Systems

Instrument, ortopedi – Traumastift och Borr – Smith & Nephew

Sängar – Ändfäste Låg tillhörande Sängbygel REKO – Swereco Rehab AB

Patientdatasystem – CytoBase onkologversion – Journalia AB

Provtagningsutrustning – BD Preset 3 ml. Arteriell Blodgasspruta, 22G x 1 – Becton, Dickinson & Company

IVD-produkter – BD Gram Crystal Violet, 250 mL och BD Gram Stain Kit – Becton, Dickinson & Company

Implantat, endovaskulär terapi – S.M.A.R.T. Nitinol Stent System och S.M.A.R.T. CONTROL Nitinol Stent System – Cordis

Röntgensystem – Brilliance 64 och Ingenuity CT – Philips Medical Systems

Röntgensystem – MultiDiagnost Eleva FD – Philips Medical Systems

Operationsbord – MAGNUS kolfiberbordstopp – MAQUET

Instrument, ortopedi – ATLANTIS, PREMIER och VERTEX ställbara borrstopp – Medtronic Sofamor Danek

Implantat, ortopedi – Endo-Modell rotations- och gångjärnsknäprotessystem SL – Waldemar Link

Desinfektion – Olympus ETD2/ETD2plus och Olympus mini ETD – Miele & Cie.

IVD-produkter – Access Vitamin B12 – Beckman Coulter

Utrustning, radiologi – Precedence- och SKYLight SPECT-system – Philips Healthcare

Ventilatorer – Legendair och Supportair – Airox / Covidien

Instrument, kirurgi – SUSI instrument – Aesculap / B Braun

Källa: Läkemedelsverket

Kuba och Kina pratar biomedicin

tisdag, juni 19th, 2012

 

MedTechbloggen raporterar från öst:

On the afternoon of June 13, 2012, Yin Li, Commissioner of the State Food and Drug Administration (SFDA), met with the visiting Mr. Alberto Jesús Blanco Silva, the Cuban Ambassador Extraordinary and Plenipotentiary to China, and his entourage in Beijing. Both sides gladly reviewed the China-Cuba long-term cooperation and achievements in the field of medicine and health, and discussed relevant issues on biomedicine. Main director of SFDA‘s Department of International Cooperation and relevant director of Department of Drug Registration attended the meeting.”

Källa: SFDA

Södertälje kramar Uppsala

måndag, juni 18th, 2012

Bra, man behöver inte uppfinna hjulet på nytt:

Uppsala Innovation Centre, UIC, är en av landets främsta företagsinkubatorer för tillväxtföretag. Nio av tio företag som fått affärsutvecklingsstöd från UIC är fortsatt aktiva på marknaden. Cirka 40 procent av UICs tillväxtföretag kommer från life science-sektorn. Nu har Södertälje kommun valt UIC till branschoberoende breddinkubator för regionen.

Behovet av stöd inom entreprenörskap och affärsutveckling i kölvattnet efter AstraZenecas nedskärningar är i fokus, men också att skapa förutsättningar för nyföretagande och avknoppningar hos regionens stora arbetsgivare. Samarbetet innebär att UIC öppnar en filial i området Snäckviken med närhet till AstraZeneca.

UICs etablering i Södertälje innebär att företagsinkubatorn snabbt kommer kunna erbjuda kvalificerad rådgivning och stöd för framgångsrik affärsutveckling till entreprenörer och företagare i Södertälje. Målet är att fler idéer kan kommersialiseras och fler konkurrenskraftiga företag med hög överlevnadsgrad kan etableras i regionen.

UIC-modellen innefattar fyra programsteg som är skräddarsydda för olika faser i utvecklingen från idé till ett väl fungerande företag. I UIC-modellen innefattas även ett affärscoachsystem där 50 handplockade personer från ledande positioner i näringslivet stöttar bolagen i deras . UIC tar inte några ägarandelar i företagen och står inte för uthyrning av lokaler. På detta sätt kan UIC vara en neutral samarbetspartner till företagen i inkubatorverksamheten.

Inför helgen

fredag, juni 15th, 2012

Ur Stig Bergs Fôlkprat:

 

Di fråga mäj

varför ja inte hadde nôen bil

å då sa ja sôm dä va

att Rôttneros ha ja sett

å vattvälling tycker ja inte ôm

 

Ha en trevlig helg!

 

Internationella blodgivardagen

torsdag, juni 14th, 2012

Internationella blodgivardagen firas över hela världen den 14 juni. Det är en global manifestation för blodgivning och syftar till att tacka världens alla blodgivare samt uppmärksamma hur viktigt det är med säkert blod, tillgängligt för alla som behöver det. Årets tema är ”Varje blodgivare är en hjälte.”

Internationella blodgivardagen infaller på Karl Landsteiners födelsedag. År 1900 upptäckte österrikaren Karl Landsteiner blodgruppssystemet ABO. Det medförde att blodtransfusioner blev möjliga att utföra på ett mer rutinmässigt och säkert sätt. Karl Landsteiner fick Nobelpriset 1930 för sin upptäckt. Han föddes den 14 juni 1868.

Den 14 juni varje år delar Sveriges Blodcentraler ut priset ”Årets blodgivarinsats”. I år tillföll priset Linnéa Renholm Persson som under flera år varit hela Sveriges blodgivarambassadör. Linnéa fick blod från 168 blodgivare när hon var 12 år och hade myeloisk leukemi. Priset kommer att delas ut vid en ceremoni i Linnéas hemstad Landskrona på kvällen den 14 juni.

Källa: Blodcentralen