Archive for april, 2012

Tidningsdöden

måndag, april 30th, 2012

Från den positiva grannen har MedTechbloggen fått följande:

”Jag har slutat läsa tidningen på morgonen och min fru tycker att jag är knäpp. Men det står ju bara spekulativ skit och negativa saker i tidningen. Det är inte så jag vill börja min dag. Samma sak gäller såklart morgon-TV. Prova och se om du inte blir mer positivt inställd av att göra likadant. Jag är helt säker på att jag får reda på viktiga saker som hänt utan tidningen.”

Det kanske ligger nåt i det!?

Elektronisk bruksanvisning

torsdag, april 26th, 2012

I början på mars publicerades i Official Journal, EUs officiella tidning, en EU-förordning för elektroniska bruksanvisningar. Den berör tillverkare av medicintekniska produkter. Till skillnad från direktiv blir förordning gällande direkt. Dock med en viss kort övergångsperiod.

Varför har man skapat denna förordning? Jo,

(1) När det gäller vissa medicintekniska produkter kan det vara fördelaktigt för yrkesmässiga användare att få bruksanvisningen i elektronisk form i stället för i pappersform. Det kan minska miljöbelastningen och förbättra den medicintekniska industrins konkurrenskraft genom att kostnaderna minskar, samtidigt som säkerheten upprätthålls eller förbättras.
(2) Denna möjlighet att tillhandahålla bruksanvisningar i elektronisk form i stället för i pappersform bör begränsas till vissa medicintekniska produkter och tillbehör avsedda att användas under särskilda omständigheter. Under alla omständigheter bör användarna av säkerhets- och effektivitetsskäl alltid ha möjlighet att på begäran få bruksanvisningen i pappersform.
(3) För att hålla de potentiella riskerna så låga som möjligt bör tillverkaren göra en särskild riskbedömning av lämpligheten att tillhandahålla bruksanvisningen i elektronisk form.
(4) För att användarna ska garanteras tillgång till bruksanvisningen bör de på lämpligt sätt informeras om hur de ska få tillgång till bruksanvisningen i elektronisk form och att de har rätt att kräva en bruksanvisning i pappersform.
(5) För att användarna ska ha villkorslös tillgång till bruksanvisningar i elektronisk form och för att det ska vara lätt att sprida information om uppdateringar och produktvarningar bör bruksanvisningarna även finnas tillgängliga på en webbplats.
(6) Oavsett de språkkrav som lagstiftningen i medlemsstaterna ställer på tillverkarna bör de tillverkare som tillhandahåller bruksanvisningar i elektronisk form ange på sin webbplats på vilka unionsspråk dessa bruksanvisningar finns.

(7) Med undantag för medicintekniska produkter i klass I, enligt definitionen i bilaga IX till direktiv 93/42/EEG, bör ett anmält organ, på grundval av en särskild urvalsmetod, i samband med förfarandet för bedömning av överensstämmelse kontrollera att de skyldigheter som fastställs i denna förordning har fullgjorts.
(8) Eftersom tillverkare och anmälda organ också bör garantera integritetsskydd för fysiska personer i samband med behandling av personuppgifter, bör det föreskrivas att webbplatser som innehåller bruksanvisningar för medicintekniska produkter ska uppfylla kraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter ( 3 ).
(9) Av säkerhets- och enhetlighetsskäl bör bruksanvisningar i elektronisk form som tillhandahålls som komplement till fullständiga bruksanvisningar i pappersform omfattas av denna förordning vad gäller krav avseende innehåll och webbplatser.
(10) Tillämpningen av denna förordning bör ske med viss fördröjning för att möjliggöra en smidig övergång till det nya systemet och ge samtliga aktörer och medlemsstaterna tid att anpassa sig till det.
(11) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 6.2 i direktiv 90/385/EEG.

Artikel 10 säger att förordningen ska tillämpas från och med den 1 mars 2013.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Remisser – Standarder

torsdag, april 26th, 2012

Du känner väl till att du har möjlighet att ge dina synpunkter på nya/uppdaterade standarder.

Varje ny/uppdaterad standard går ut på remiss. Men för att få tillgång till remissen och dela med dig av din kompetens måste du betala några hundralappar!
Aktuellt inom Life Science kan vara:

ISO/DIS 7176-25, Wheelchairs – Part 25: Batteries and chargers for powered wheelchairs – Requirements and test methods.
ISO/DIS 16087:2011, Implants for surgery – Roentgen stereophotogrammetry for assessment of micromotion of orthopaedic implants
ISO/DIS 19238, Radiation protection – Performance criteria for service laboratories performing biological dosimetry by cytogenetics
ISO/DIS 28057, Radiation Protection – Procedure of dosimetry with thermoluminescence detectors for photon and electron radiations in radiotherapy
prEN ISO 14031, Environmental management – Environmental performance evaluation – Guidelines (ISO/DIS 14031:2012
prEN ISO 10079-2, Medical suction equipment – Part 2: Manually powered suction equipment
prEN ISO 5367, Anaesthetic and respiratory equipment – Breathing sets and connectors (ISO/DIS 5367:2012)
prEN ISO 10079-3, Medical suction equipment – Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or positive pressure gas source
prEN ISO 21536:2009//A1, Non-active surgical implants – Joint replacement implants – Specific requirements for knee-joint replacement implants (ISO 21536:2007/DAmd 1:2012)
prEN ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment – Conical connectors – Part 1: Cones and sockets
prEN ISO 29022, Dentistry – Adhesion – Notched-edge shear bond strength test (ISO/DIS 29022:2012)
prEN ISO 80601-2-56, Medical electrical equipment – Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement (ISO 80601-2-56:2009)
prEN ISO 13408-6:2011//A1, Aseptic processing of health care products – Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2005/DAM 1:2012)

Samtliga standarder som är ute på remiss hittar du på SIS webbplats.

Mera standarder

onsdag, april 25th, 2012

Nya/uppdaterade standarder från SIS. MedTechbloggen tar inte ansvar för att listan är rätt eller fullständig:

SS-EN ISO 5360:2012
Anestesimedelsförgasare – Anestesimedelsspecifika påfyllningssystem

SS-EN ISO 13485:2012
Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål

SS-EN ISO 9693-1:2012
Tandvård – Kompabilitetstest – Del 1: System för metall-keram

SS-EN ISO 1135-4:2012
Transfusionsutrustning för medicinskt bruk – Del 4: Transfusionsaggregat för engångsbruk

SS-EN ISO 11137-2:2012
Sterilisering av sjukvårdsprodukter – Strålning – Del 2: Fastställande av steriliseringsdos

SS-EN ISO 20126:2012
Tandvård – Manuella tandborstar – Grundläggande krav och provningsmetoder

SS-EN ISO 11608-2:2012
Nålbaserade injektionssystem för medicinsk användning – Krav och provningsmetoder – Del 2: Nålar

SS-EN ISO 19980:2012
Ögonoptik – Hornhinnetopografer

SS-EN ISO 21672-1:2012
Tandvård – Periodontala prober – Del 1: Allmänna krav

SS-EN ISO 12870:2012
Ögonoptik – Glasögonbågar – Krav och provningsmetoder

SS-EN 1865-4:2012
Bårutrustning i vägambulanser – Del 4: Ihopfällbar transportstol

SS-EN ISO 11608-1:2012
Nålbaserade injektionssystem för medicinsk användning – Krav och provningsmetoder – Del 1: Nålbaserade injektionssystem

Och de nominerade är…

onsdag, april 25th, 2012

Årets nomineringar till det prestigefyllda SwedenBIO Award är klara.
De företag som nominerats till SwedenBIO Award 2012 är:
Atlas Antibodies, Moberg Derma och Vitrolife.

Atlas Antibodies – tillverkar, marknadsför och säljer de specifika humana antikroppar som utvecklas och valideras i projektet Human Protein Atlas (HPA). Dessa antikroppar betyder mycket inom forskning och utveckling av nya läkemedel. Idag innehåller bolagets katalog 12300 primära antikroppar för forskning. Denna produktionslinje förväntas att öka med ca 2500 fler produkter varje år inom de nästa fyra åren med målet att täcka alla humana protein till 2015.

Moberg Derma – utvecklar och kommersialiserar patenterade topikala läkemedel för behandling av vanligt förekommande sjukdomar. Bolagets produkter baseras på beprövade substanser och innovativ drug delivery teknologi, vilket minskar tid till marknad, utvecklingskostnader och risk. Bolagets produkt Nalox/Emtrix är marknadsledande i Norden avseende behandling av nagelåkommor som t ex nagelsvamp. Lansering på ytterligare marknader pågår. Portföljen spänner över projekt i preklinisk fas till godkända och lanserade produkter.

Vitrolife – utvecklar och producerar avancerade produkter och system för preparering, odling och förvaring av humana celler, vävnader och organ. Vitrolife är, trots den globala ekonomiska nedgången, ett bolag som växer finansiellt på internationell nivå och bolaget har under det senaste året stärkt sin marknadsposition.

Priset delas i år ut av Håkan Ekengren, statssekreterare, Näringsdepartementet, på SwedenBIOs årsmöte den 24 maj, ca kl. 16.40 i Stockholm.

MedTechbloggen kan i detta sammanhang möjligen ses som jävig men vi sätter en slant på medlemmen i NMA Nätverk, Vitrolife!

Fredagens kloka ord

fredag, april 20th, 2012

Veckans kloka ord av Stig Berg:

Di köper lôtter
å di tipper
för te kunn vinn penninger
men dä blir sällan nôe
Dä ä sôm ôm fôlk
betaler för
att de ska kunn få gå å hôppes
å vänte
För så länge en hôppes å vänter
mår en litte bätter

Karolinska – Ny behandlingsmetod

torsdag, april 19th, 2012

MedTechbloggen delar med glädje med sig av en pressrelease från Karolinska:

”Transplantation av leverceller en ny behandlingsmetod vid Karolinska Universitetssjukhuset

En 13-årig pojke och en 11-årig flicka genomgick nyligen transplantation av leverceller vid Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge. Båda barnen har en ämnesomsättningssjukdom i levern kallad Crigler-Najjar. De är de första två levercellstransplantationerna i Skandinavien för denna sjukdom.

Sjukdomen innebär att barnen lider av gulsot med förhöjda bilirubinnivåer, vilket innebär en livslång risk för att drabbas av allvarliga hjärnskador. För att undvika hjärnskada måste dessa barn behandlas 10-12 timmar dagligen med ljusbehandling. Behandlingseffekten avtar dock ju äldre barnen blir och i dessa fall är det enda behandlingsalternativet en traditionell levertransplantation.

Vid Transplantationskirurgiska kliniken Karolinska Huddinge har man nu etablerat en ny behandlingsmetod genom att transplantera leverceller. Leverceller isoleras från en avliden donator och transplanteras genom att cellerna injiceras till patientens egen lever. Fördelen med denna behandlingsmetod är att den innebär ett betydligt mindre ingrepp med färre komplikationer. Patienten kan dessutom få behålla sin egen lever.

Levercellstransplantation istället för traditionell levertransplantation med ett helt organ kan förhoppningsvis medföra att många andra ämnesomsättningssjukdomar i levern, som idag inte bedöms lämpliga för organtransplantation, kan behandlas och ge patienter bättre livskvalitet med minskad risk för komplikationer av grundsjukdomen.

Hittills finns det 8 rapporterade fall av levercellstransplantation för Crigler-Najjar i världen.”

Illegal medicinteknik

onsdag, april 18th, 2012

Kina aktiverar sig mot bla falska kopior av medicintekniska produkter. Leta vidare på SFDAs hemsida så kan du hitta rapporten.

”On April 12, 2012, the State Food and Drug Administration (SFDA) issued the First Summary of Announcements of Illegal Drug, Medical Device, and Health Food Advertisements in 2012.”

FSN

måndag, april 16th, 2012

MedTechbloggen lyfter fram de FSN som Läkemedelsverket publicerat hittills under april 2012.

Säkerhetsmeddelanden till marknaden (eng. Field Safety Notice, FSN) är kundinformation som tillverkare av medicintekniska produkter eller deras representanter skickar ut i samband med korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden. Korrigerande åtgärder kan handla t.ex. om återkallanden av produkter eller andra åtgärder som berör funktionen och/eller användningen av medicintekniska produkter.

Utrustning, oftalmologi – Biometer Lenstar LS900 med Eyesuite – Haag-Steit / EssMed AB

Instrument, kirurgi – Duet TRS Loading units – Covidien

Engångsprodukter, radiologi – Slangar och Sprutor – Liebel-Flarsheim Company / Covidien

Implantat, ortopedi – ChronOS Putty – Mathys

Engångsprodukter, transfusion – Engångsmaterial för röda blodkroppar – Haemonetics

IVD-produkter – Triage 8 Panel testkit för drogmissbruk – Alere San Diego / Biosite

Engångsprodukter, thorax – Ascendra2 transapikalt införingssystem – Edwards Lifesciences

2012-04-11
IVD-produkter – ACQUITY Provhållare – Waters

Utrustning, radiologi – IMPAX CV; RMAT-verktyg – Agfa HealthCare

Utrustning, radiologi – Mark eller Millennium 120 kollimator – Varian Medical Systems

Instrument, kirurgi – da Vinci-system – Intuitive Surgical

Implanterbara portar – MRI Implanted port – Bard Access Systems

Utrustning, radiologi – VariSource iX och 200-seriens Afterloader – Varian Medical Systems

Sängar – Scanbed SB755 – Invacare REA AB

Mjukvara, ortopedi – SpatialFrame.com – Smith & Nephew

IVD-produkter – Primära antikroppar till CD2 och CD7 – Leica Biosystems Newcastle

IVD-produkter – SLIDEX Staph reagenskit – bioMérieux

IVD-produkter – Afinion CRP – Axis-Shield PoC

IVD-produkter – Dade Actin FSL Activated PTT Reagent – Siemens Healthcare Diagnostics

Blodglukosmätare – HemoCue Glucose 201+ system – HemoCue AB

Bantningsmedel – Allévo Weight Loss fiberkapslar – Cederroth AB

NMA Nätverk part II

torsdag, april 12th, 2012

NMA Nätverk välkomnar ytterligare en medlem i nätverket, Osstell AB. Företaget presenterar sig själv:

The company Osstell AB (formerly Integration Diagnostics) was formed in the beginning of 1999, to commercialise an invention by two English Professors; Prof. Neil Meredith, Leeds and Prof. Peter Cawley, London. The invention, which was made in the beginning of the 90’s, is about using a small transducer and Resonance Frequency Analysis to determine the clinical status of a dental implant. The method has been used in numerous clinical studies since 1992. The company has grown since 1999, and has its headquarters in Gothenburg, Sweden. Osstell AB is active through distributors all over the world. Since January 2007, Osstell is part of the Biolin Scientific group.