Archive for mars, 2012

Fristående programvaror

torsdag, mars 29th, 2012

MedTechbloggen återger ett meddelande från Läkemedelsverket, vilket bör kunna vara av intresse:

EU-kommissionen har antagit en vägledning för tillverkare av fristående programvara som bland annat beskriver kriterier för om en produkt ska anses som en medicinteknisk produkt eller inte, och därmed CE-märkas. Läkemedelsverket har tagit fram ett dokument som ger en introduktion till vägledningen. Dessutom har arbetet nu påbörjats med uppdatering av det svenska förslaget till vägledning som togs fram 2009.
En allmän grundregel är att system ska CE-märkas om tillverkaren har beskrivit det så att det har ett medicinskt syfte. Som användare ska man då kunna förvänta sig att tillverkaren har beaktat patientrisker och patientnytta vid utformningen. Om ett system inte beskrivs som en medicinteknisk produkt utan bara i tekniska/administrativa termer kan man inte automatiskt anta att tillverkaren har hanterat patientsäkerhetsaspekter.
Säkerheten kommer i första hand, och i ett enskilt fall kan tillgång till produkter vara till större gagn för patienterna än ett användningsförbud. Därför kan tillverkare, efter riskbedömning, i förekommande fall ges viss tid för anpassning.
Den vägledning som tagits fram av EU-kommissionen i form av ett sk MEDDEV följer i stort sett det förslag till vägledning som togs fram i Sverige 2009. Dokumentet som fått beteckningen MEDDEV 2.1/6 har dock ett mer begränsat syfte då det bara vänder sig till tillverkare. Det är också viktigt att påpeka att användningen av komplicerade system skiljer sig väsentligt mellan de europeiska medlemsländerna. Det finns därför några avsnitt, särskilt de exempel som ges, som behöver förtydligas så att det återspeglar och beskriver de system som för närvarande finns på marknaden.
Därför har nu Läkemedelsverket startat ett projekt för att uppdatera den svenska vägledningen En arbetsgrupp med företrädare från Socialstyrelsen, SKL (vård-, IT- och MT-verksamheter), Swedish Medtech/Labtech, Intertek och SIS kommer att delta i projektet. Bakgrunden till behovet av en uppdatering finns beskrivet i dokumentet Introduktion till MEDDEV 2.1/6 Guidelines.

Leif Dolonius, NU-sjukvården

torsdag, mars 29th, 2012

MedTechbloggen bjuder på en nyhetsinformation från Västra Götalandsregionen:

Leif har arbetet inom Anestesi och IVA sedan 1983 då han började sin AT-tjänstgöring på Uddevalla sjukhus. Under slutet av 90-talet arbetade Leif som vårdenhetsöverläkare på Sahlgrenska universitetssjukhuset under några år, men 2002 var han tillbaka i NU-sjukvården igen, då som verksamhetschef på Uddevalla sjukhus. I samband med sammanslagningen av AnOpIVA- klinkerna inom NU-sjukvården blev Leif verksamhetschef för den gemensamma kliniken. En stark önskan om att kunna fokusera på utveckling och forskning är anledningen till att han nu byter inriktning.

”Jag brinner för förändringsarbeten och särskilt funktionen mellan olika verksamheter i stället för ett stuprörstänkande. Jag vill vara med och utveckla samband som skapar mervärde för våra patienter i en komplex miljö. Som narkos- och intensivvårds-läkare har jag haft breda kontaktytor inom hela sjukhuset. Skälet till att jag sökte jobbet är möjligheten att få ha mycket starkt fokus på processer kopplade till evidensbaserad forskning,” säger Leif Dolonius.
För att få en uthållighet i en organisation måste processer kunna mätas, värderas och omprövas för att på så sätt skapa incitament till förbättringar. Leif förtydligar att han med förbättring självklart menar de skeenden som skapar mervärde för NU-sjukvårdens patienter

”Viljan till att förbättra och förändra måste börja hos den enskilda medarbetaren”, förklarar Leif Dolonius.

”Det är mycket glädjande att vi nu fått en medicinsk utvecklingschef i NU-sjukvården. Jag har känt en stor brist i att vi inte har haft en funktion som utifrån analys av den pågående verksamheten i kombination med nya riktlinjer och ny forskning, samordnar frågorna till en,” säger Lars Helldin, sjukhusdirektör i NU-sjukvården.

”Sammantaget innebär detta en unik situation där Leif får möjlighet att värdera nyttan av förändringsarbetet genom att kombinera analys och forskning. Med den erfarenhet som Leif besitter tror jag att han blir en perfekt person för uppdraget. Inte minst viktig för valet av Leif är hans stora intresse för förbättringsarbete”, fortsätter Lars Helldin

Leifs nya roll innebär även ansvar för Forskning och Utveckling (FoU), ST-läkarutbildningen och det hälsofrämjande arbetet inom NU-sjukvården. I och med att Leif nu tillträtt sin nya tjänst bildar AnOpIVA-verksamheten tillsammans med Opererande specialiteter en ny gemensam organisation med Bengt Ekelund som gemensam områdeschef.

Anledningen till att de båda områdena går samman handlar om att det varit svårt att utveckla verksamheten var för sig då utvecklingen bygger starkt på en nära samverkan mellan de både områdena”, förklarar Lars Helldin.

MedTechbloggen har fortfarande svårt att förstå varför VGR tycks behålla den gamla landstingsindelningen när det gäller vården. Det borde skapa onödig byråkrati!

EU – Kina

onsdag, mars 28th, 2012

Kina och EU närmar sig varandra inom medicintekniskt RA:

On March 20, 2012, Yin Li, Commissioner of the State Food and Drug Administration (SFDA) and SFDA Deputy Commissioner Bian Zhenjia met with the visiting John Dalli, European Commissioner for Health and Consumer Policy and Paola Testori Coggi, Director General of Directorate General Health and Consumers of European Commission. Both sides exchanged opinions on topics of common interest about drugs, medical devices and cosmetics. Main directors of SFDA’s Department of Health Food and Cosmetics Supervision, Department of Drug Registration, Department of Drug Safety and Inspection, Department of International Cooperation and relevant directors of Department of Medical Device Supervision attended the meeting.

Värmlänningar perfekta politiker?

söndag, mars 25th, 2012

MedTechbloggen lånar en passande strof ur ”fôlkprat” av Stig Berg:

Dä va fôll en jäkla tur
att ja inte ble politiker
för då ha en fått stått där
å lôva
å lôva
å lôva
att allting skulle bli bätter
bare bätter

Tocka ljuging
skulle inte ja ha ôrke mä

For the MedTech blog’s international readers:
The poem is written in Värmland dialect, do not try Google translation.

RayPilot intar Italien

onsdag, mars 21st, 2012

MedTechbloggen har fått lite info från ett av sina favoritföretag på Chalmers Innovation:

Micropos Medical har installerat det första RayPilot-systemet för ökad precision vid strålbehandling av prostatacancer på ett sjukhus i norra Italien. Installationen har gjorts på en strålbehandlingsklinik som ingår i en kedja av italienska sjukhus och förväntas verka som en referens både för övriga sjukhus i kedjan samt för den italienska marknaden.
Micropos har sedan juli 2011 ett distributörsavtal med den Italienska distributören Radius och denna första referensinstallation är ett resultat av detta samarbete.

Hur känns det Tomas Gustafsson, VD för Micropos, att vara på plats i Italien?
”Det känns mycket bra att den kliniska användningen av RayPilot-systemet inom kort är igång i Italien. Micropos strategi är att etablera referenskliniker på våra distributörers respektive hemmamarknad så att de får en bra grund att bygga upp sina marknads- och försäljningsaktiviteter från.”

I Italien finns över 160 strålbehandlingskliniker vilket innebär att marknaden teoretiskt är värd över 250 MSEK på systemsidan och över 135 MSEK årligen för förbrukningsvara inom Micropos första produktsegment för RayPilot som gäller prostatacancer.

Panik i respiratorn

tisdag, mars 20th, 2012

Utmaning för medicinteknikföretagen: Respirator som inte skapar ångest. Dagens respiratorer är inte utvecklade för att användas på vakna patienter.

Sedan början av 2000-talet har det blivit betydligt vanligare att patienter som vårdas i respirator är vakna. Att inte söva patienterna har medicinska fördelar, inte minst kan tiden i respiratorn kortas liksom vårdtiden på sjukhuset.
Men att ligga vaken i respirator är en traumatisk upplevelse. Det visar Veronika Karlssons avhandling vid Sahlgrenska akademin, Göteborgs universitet, där hon intervjuat patienter och anhöriga under respiratorbehandlingen och efteråt.
-Studierna visar att många som vårdas vakna i respirator har panikkänslor. Många beskriver en känsla av ”lufthunger”, och smärtan från tuben och sonder gör att de hade svårt att slappna av och sova, säger Veronika Karlsson.
-Näst efter andningen var det jobbigast att inte kunna prata. Alla intervjuade patienter kommunicerade genom att nicka och skaka på huvudet, men utvecklade också individuella kommunikationsmönster där de använde ansiktsuttryck, blick och kroppshållning för att visa sitt lidande, säger Veronika Karlsson.

De sammanlagt 14 patienter som intervjuades uppgav alla att de kände sig hjälplösa och maktlösa i förhållande till respiratorn, och helt beroende av vårdarnas förmåga och välvilja att hjälpa dem.
Respiratorbehandlingen upplevdes dock som mindre obehaglig om vårdaren hade en vårdande kommunikation och ”stod patienten bi”, det vill säga koncentrerade hela sin uppmärksamhet på patienten och när denne behövde hjälp.

-Att patienterna är vakna i respiratorn ställer helt nya krav på vårdandet och på den miljö patienterna vistas i. Det är till exempel mycket viktigt att vårdaren är nära och närvarande, använder en vänlig ton, har förmåga att ”läsa av” patientens ansiktsuttryck och kroppsspråk och har värme i beröringen. Enkelt uttryckt handlar det om att förmedla till patienten att man ”kämpar” tillsammans, säger Veronika Karlsson.

De negativa upplevelserna satt kvar även när patienterna intervjuades en vecka efter att de lämnat intensivvården. Men när patienterna i efterhand tillfrågades om de hade velat vara vakna eller sövda, uppgav åtta av tolv patienter att de trots allt hellre vårdas vakna än sövda.

-Min tolkning är att de som helst vårdades vakna har haft en vårdare som stod patienten bi, säger Veronika Karlsson.

Även bland närstående fanns en ambivalens, där de kunde se att den anhörige led. Många saknade också möjligheten att kunna prata privat med vårdaren utan att den vårdade hörde.

-Resultaten visar att det är svårt och plågsamt att vårdas vaken under pågående respiratorbehandling, men att vårdarna genom att ”stå patienten bi” kan lindra och hjälpa patienten klara av situationen, säger Veronika Karlsson

/KRISTER SVAHN, SU

Risk Management?

måndag, mars 19th, 2012

Säkerhetsmeddelanden från tillverkare inom de medicintekniska branscherna. Publicerade 14 och 15 mars. Aningen förvånande kan vara att vissa tillverkande företag använder sig av ”Google-översättningar”. Vi tolkar det som bristande respekt för det svenska språket. Det verkar också överhuvudtaget vara svårt att producera förståliga användarinstruktioner/bruksanvisningar.

Sjukhusutrustning – Operationsbelysningssystem iLED och TruLight – TRUMPF Medizin Systemen

Sängar – Scanbed 400/440 – Invacare EC Höng

Hjärt-lungmaskinsystem – Sorin Group Perfusion System – Sorin Group Deutschland

Röntgensystem – GE OEC Fluorostar 7900 – GE Healthcare

Utrustning, radiologi – C-Series Clinac eller Trilogy och C-Series Clinac – Varian Medical Systems

Sängar – Hill-Rom NP 150 viskoelastisk madrass – Hill-Rom Industries

Navios flödescytometer- och Navios tetra programvara, CYTO-STAT tetraCHROME reagens – Beckman Coulter

Desinfektion – Thermosept/Thermodent – Schülke & Mayr

Instrument, ortopedi – Tibiaxys kompressionsguide – Newdeal SAS

Utrustning, radiologi – VariSeed – Varian Medical Systems

IVF-produkter – Cryopette – Origio

Buggar kan döda

tisdag, mars 13th, 2012

Läkemedelsverket:

Philips Healthcare har meddelat att larmfunktionen mellan IntelliVue-patientmonitorer och den centrala övervakningsenheten kan utebli. Tillverkaren understryker att hälso- och sjukvårdspersonalen inte enbart ska förlita sig på larmfunktionen på den centrala övervakningsenheten förrän berörda monitorer har åtgärdats. Läkemedelsverket uppmanar alla användare av produkterna att anmäla eventuella tillbud till myndigheten.”

Här pratar vi liv och död. Såvitt MedTechbloggen förstår från IT-arkitekter och programmerare kommer det alltid att finnas buggar i den här typen av system. Vi pratar patientsäkerhet!

En Tiger i tanden

måndag, mars 12th, 2012

Bra att känna till om/när tänderna börjar ramla ut;

Parodontit, populärt kallat tandlossning, är en av världens vanligaste sjukdomar. En av de allvarligaste formerna av parodontit är klass II-furkationer – ett tillstånd som innebär fortlöpande nedbrytning av benvävnaden mellan en kindtands rötter vilket kan leda till tandförlust om sjukdomen lämnas obehandlad. Kronisk parodontit med omfattande vävnadsförlust förekommer hos mellan 7 och 20 procent av den vuxna befolkningen. Parodontit klass II-furkationer är en svårbehandlad indikation med infektionskontroll som främsta behandling. Därefter bör käkbenet förstärkas för att stabilisera tanden och undvika att den faller ur, något som det hittills inte finns någon vedertagen metod för.
I en inledande experimentell studie publicerad i Journal of Periodontology har forskare jämfört olika materials kapacitet att återbygga käkben i defekter liknande de som uppkommer vid parodontit klass II-furkationer, dvs tandlossning mellan kindtändernas rötter. I studien jämfördes PTG (Porous Titanium Granules, Tigran Technologies AB) med det marknadsledande kalvbensbaserade preparatet Bio-Oss och placebo och man fann att medan titanet uppnådde en fyllnadsgrad av käkbensdefekten om 96,8% uppmätte de båda jämförande endast 72,2% (placebo) respektive 62% (Bio-Oss).

”Den nyligen genomförda studien indikerar att porösa titangranuler skulle kunna fungera för att återbygga käkben. En inledande klinisk pilotstudie visar att titanmaterialet PTG utan problem kan användas direkt mot tand i en parodontitdefekt”, säger Arve Nilsson, tf VD Tigran Technologies AB.

Tigran Technologies är bolaget bakom de små titankornen som fungerar som klätterställning för kroppens benceller när käkbenet behöver förstärkas eller återbyggas. Bolaget ser en stor potential för produkten som kan användas för att återbygga käkben inom flera olika dentala applikationsområden.

Nya ”hälsostandarder” SS EN ISO

onsdag, mars 7th, 2012

Från Swedish Standards Institute kommer info om nya standarder. Håll tillgodo!

SS-ISO 20857:2011
Sterilisering av medicintekniska produkter – Torr värme – Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter
SS-EN ISO 23640:2011
Laboratoriemedicin – Stabilitetsutvärdering av in vitro-diagnostisk reagens
SS-EN ISO 24442:2011
Kosmetik – Provningsmetod för solskydd – In vivo-bestämning av UVA-skydd i solskyddsmedel
SS-EN ISO 25539-3:2011
Hjärt- och kärlimplantat – Endovaskulära implantat – Del 3: Vena cava filter
SS-EN ISO 10685-1:2012
Ögonoptik – Elektronisk katalog och identifikation för glasögonbågar och solglasögon – Del 1: Produktidentifikation och hierarki för elektronisk produktkatalog
SS-EN ISO 6360-2:2008/A1:2011
Tandvård – Roterande instrument – Beteckningskod – Del 2: Former – Tillägg 1
SS-EN ISO 5359:2008/A1:2012
Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck – Tillägg 1
SS-EN ISO 80601-2-55:2012
Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-55: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda för gasmonitorer för andningsövervakning
SS-EN ISO 27953-2:2011
Hälsoinformatik – Individuella biverkningsrapporter inom framakoviligans – Del 2: Krav för avvikelserapportering på humanläkemedel
SS-EN ISO 27953-1:2011
Hälsoinformatik – Individuella biverkningsrapporter inom framakoviligans – Del 1: Ramverk för medicinsk avvikelserapportering
SS 872400:2012
Medicinska kompressionsstrumpor – Krav och provningsmetoder
SS-EN ISO 11979-7:2006/A1:2012
Ögonimplantat – Intraokulära linser – Del 7: Kliniska prövningar – Tillägg 1
SS 872805:2012
Laboratoriemedicin – Färgkoder för säkerhetskork på vakuumrör för provtagning av venöst blod