Archive for december, 2011

Nu vänder vi blad…

lördag, december 31st, 2011

Gott Nytt och Framgångsrikt 2012
önskar
MedTechbloggen

Kuba – Kina

onsdag, december 28th, 2011

Kina och Kuba diskuterar fortsatt gott samarbete inom Life Science:

”On the afternoon of December 26, 2011, Shao Mingli, Commissioner of the State Food and Drug Administration (SFDA), met with the visiting Mr. Ricardo Cabrisas Ruiz, Vice President of the Council of Ministers of Cuba, and his entourage in Beijing. Both sides gladly reviewed the longtime and effective cooperation in the medicine and health field between both governments and discussed relevant issues on biomedicine. Main directors of SFDA’s Department of International Cooperation, Department of Drug Registration, and relevant directors of the Center for Drug Evaluation of SFDA attended the meeting.”

VD förstår inte! Varför?

tisdag, december 27th, 2011

För någon månad sedan besökte MedTechbloggen ett medicintekniskt företag i Västra Götaland. Ett bland många. Det som var unikt med det här företaget var att där fanns en nytänkande marknadschef. Marknadschefen hade insett den potential som finns inom QA/RA, att det finns massor med information som borde kunna användas i säljarbetet. Företaget använde sig sedan av de regulatoriska kraven, som ställdes på företaget, i sitt säljmaterial. Konkurrenterna kunde inte på samma sätt visa hur de uppfyllde kraven. Kunderna litade mer på på ”vårt” företag. Numera finns inte några konkurrenter kvar med den medicintekniska produkten…

MedTechbloggen tipsar därför om en spännande workshop; NMA har tillsammans med två kommunikationskändisar producerat workshopenMålstyrd kommunikation – så når du lättare fram med ditt budskap”. Tanken har varit att fokusera på de kommunikationsproblem som ofta finns inom den egna organisationen. Ofta då i kontakter mellan QA/RA – Utveckling – Marknad – Produktion – Högsta ledningen.
Problem kan lätt lösas bara man skaffar sig förståelse för orsaken. Välkommen till NMA med din anmälan!

SOSFS 2011:9

fredag, december 23rd, 2011

MedTechbloggen informerar:

Den 1 januari 2012 träder Socialstyrelsens nya föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete i kraft. Samtidigt upphävs Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården och Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd.

Socialstyrelsens nya föreskrifter och allmänna råd är tillämpliga inom

• hälso- och sjukvård
• tandvård
• socialtjänst
• verksamhet enligt lagen om stöd och service till vissa funktionshindrade

Det meddelandeblad som Socialstyrelsen tagit fram syftar till att informera om de nya föreskrifterna och allmänna råden SOSFS 2011:9 och till viss del besvara några av de frågor som kan uppkomma, till exempel:

• Vilka nyheter innehåller SOSFS 2011:9?
• Hur ska den som har ett befintligt ledningssystem enligt de tidigare föreskrifterna och allmänna råden förhålla sig till kraven i SOSFS 2011:9?
• Hur förhåller sig SOSFS 2011:9 till olika standarder?

Socialstyrelsen arbetar med att ta fram webbaserad information och en handbok som ska underlätta tillämpningen av de nya föreskrifterna och allmänna råden.

MedTechbloggens förhoppning är att man denna gång ställer riktiga krav som omfattar hela verksamheter. Det vi hittills sett är att på de ställen där det finns enusiaster där finns också öar av kvalitetsleningssystem. Dock ofta utan klara gränssnitt till övriga verksamheter. Härifrån kan man ta lärdom.

Allmänhetens pris

måndag, december 19th, 2011

MedTechbloggen tillfredställer nyfikenheten hos alla er som undrat vem som fick Allmänhetens pris:

”Allmänhetens pris premierades särskilt med en vinst värd 10 000 kr. Idégivare Daniel Klamer berättar om planerna för en studie av en naturlig hälsosubstans som kan förbättra minnet och inlärningsförmågan. Han och övriga engagerade i Eidisine skickade ut mail och uppmuntrade sitt kontaktnät att delta i omröstningen, uppenbarligen en framgångsrik strategi i den hårda konkurrensen. – Vinsten är viktig för att visa på allmänintresse för innovationen, säger Daniel Klamer efter prisutdelningen.”

Innovationen: ”Eidisine is a food additive having as active ingredient a natural and healthy substance with the effect of temporarily enhancing cognitive functions in healthy individuals. The use of eidisine will simply make life in today´s stressful information society much more enjoyable!”

Självklart gratulerar MedTechbloggen också alla övriga vinnare!

Fredag

fredag, december 16th, 2011

Ur Urban Anderssons ”Om ja blûnner e stûnn” lånar MedTechbloggen detta poem om EU:

Ja töcker att EU:s främste merit
Dä ä att ingre laggåler länger lokter s..t
Hele lansbygda lokter möe bätter
för dä lokter inte möe tå blanketter

Trevlig helg!

Nya/uppdaterade standarder

torsdag, december 15th, 2011

Som en ren service till MedTechbloggens läsare listar vi de av SIS senast publicerade standarderna inom ”vårdområdet”. MedTechbloggen kan inte garantera riktigheten till 100%. Håll tillgodo!

SS-EN ISO 18415:2011
Kosmetika – Mikrobiologi – Detektion av specifierade och icke-specifierade mikroorganismer (ISO 18415:2007)
SS-EN ISO 14155:2011
Klinisk prövning av medicintekniska produkter – God klinisk praxis (ISO 14155:2011)
SS-EN ISO 3630-5:2011
Tandvård – Endodontiska instrument – Del 5: Instrument för formning och rengöring (ISO 3630-5:2011)
SS-EN ISO 15747:2011
Plastpåsar och plastflaskor för injektionslösningar och infusionslösningar (ISO 15747:2010)
SS-EN ISO 1135-4:2011
Transfusionsutrustning för medicinskt bruk – Del 4: Transfusionsaggregat för engångsbruk (ISO 1135-4:2010)
SS-EN ISO 18113-1:2011
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) – Del 1: Termer, definitioner och allmänna krav (ISO 18113-1:2009)
SS-EN ISO 18113-2:2011
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) – Del 2: In vitro-diagnostiska reagens för professionell användning (ISO 18113-2:2009)
SS-EN ISO 18113-3:2011
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) – Del 3: In vitro-diagnostiska instrument för professionell användning (ISO 18113-3:2009)
SS-EN ISO 18113-4:2011
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) – Del 4: In vitro-diagnostiska reagens för självtestning (ISO 18113-4:2009)
SS-EN ISO 18113-5:2011
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) – Del 5: In vitro-diagnostiska instrument för självtestning (ISO 18113-5:2009)
SS-EN 1642:2011
Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Dentala implantat
SS-EN ISO 15001:2011
Anestesi- och ventilationsutrustning – Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2010)
SS-EN ISO 80601-2-12:2011/AC:2011
Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-12: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion på intensivvårdsventilatorer – Teknisk rättelse 1 (ISO 80601-2-12:2011/Cor 1:2011)
SIS-TR 11:2011
Textilhandboken

Produktsäkerhet – Patientsäkerhet

onsdag, december 14th, 2011

Från Läkemedelsverkets hemsida lånar MedTechbloggen den medicinska säkerhetsinformation som publicerades på självaste luciadagen.
Visst kan det gå fel ibland. Det som företagen bör fundera över är varför inte felen upptäcktes innan produkterna når vården. Vissa av de konstaterade felaktigheterna tyder på ett mycket gott samarbete mellan vård och tillverkare.

Instrument, ortopedi – Comprehensive Primary och Comprehensive Fracture staminförare – Biomet Orthopaedics
Utrustning, radiologi – Clinac, Trilogy, Trilogy Tx och Novalis – Varian Medical Systems
Röntgensystem- Brilliance 64 och Ingenuity CT – Philips Healthcare
Röntgensystem – Brilliance 64, Brilliance Big Bore, Ingenuity CT, Brilliance iCT och Brilliance iCT SP – Philips Healthcare
Utrustning, radiologi – BrainSCAN – Brainlab
Utrustning, radiologi – BV Endura, BV Pulsera och Veradius – Philips Healthcare
IVD-produkter – INNOTEST HIV mAb – Innogenetics / Triolab AB
IVD-produkter – Navios Flödescytometer – Beckman Coulter
IVD-produkter – UniCel DxI system – Beckman Coulter
Patientövervakningssystem – Delta, Delta XL, Vista XL, Gamma XXL och Kappa – Dräger Medical

Hur ser vårdens system ut för hantering av tillverkares säkerhetsinformation för att den ska nå rätt?

From China

tisdag, december 13th, 2011

MedTechbloggen noterar att det pågår regulatoriska aktiviteter i Kina:

”On November 30, 2011, Shao Mingli, Commissioner of the State Food and Drug Administration (SFDA) met with the Advanced Medical Technology Association of America delegation headed by Samuel Berger, Former U.S. Assistant to the President for National Security Affairs, in Beijing. Both sides exchanged opinions on the reform of the medical and health care system, and relevant issues related to medical devices. Main directors of SFDA’s Department of Medical Device Supervision, Department of International Cooperation, and relevant directors of Department of Policy and Regulations attended the meeting.”

#

”To enhance the management of laboratories for drug clinical trial biological sample analysis, and improve the quality and management of analytical data of biological samples, the State Food and Drug Administration (SFDA) recently formulated and issued the Guidance on Management of Laboratory for Drug Clinical Trial Biological Sample Analysis (interim), in accordance with the Provisions for Drug Registration, the Good Clinical Practice (GCP) and the Good Laboratory Practices (GLP) for Non-Clinical Laboratory Studies and referring to international norms.”

#

”To enhance the management of the Phase I clinical trial of drugs, effectively safeguard the rights, benefits and safety of trial subjects, and improve the research quality and management of the Phase I clinical trial of drugs, the State Food and Drug Administration (SFDA) organized the drafting and recently issued the Guideline on Management of Phase I Clinical Trial of Drugs (interim) in accordance with the Drug Administration Law of the People’s Republic of China, the Provisions for Drug Registration and the Good Clinical Practice (GCP).
The Guideline contains 54 articles under 14 chapters, which specifies the responsibilities, conducting requirements, management systems and standard operating procedures, quality assurance, risk management, contracts and agreements, trial protocols, management of subjects, management of investigational products, management and analysis of biological samples, data management and statistical analysis for the management of the Phase I clinical trial of drugs. The Guideline went into effect as of the date of promulgation.”

Hållbarhet

måndag, december 12th, 2011

MedTechbloggen tycker att ordet hållbar börjar bli tjatigt och urvattnat. Det används i de mest konstiga sammanhang. Trots det kan man konstatera att de företag som har anammat ”tänket” blir betydligt mer uthålliga på den konkurresutsatta marknaden.

Företagens arbete med hållbarhet och socialt ansvarstagande har hitills oftast varit mer eller mindre frivilligt. Krav inom området ställs vid offentliga upphandlingar och ses då inte som frivilliga. Inom EU har det länge höjts röster för att ändra på det, frivilligheten alltså. Det är inte rent spel att bara vissa företag redovisar sitt arbete inom hållbarhet medan många andra helt struntar i det, anser kritikerna. Näringslivets organisationer har vanligtvis hållit emot och betonat vikten av det frivilliga. Nu har EU-kommissionen lanserat en ny strategi för CSR-arbetet i Europa. Indikationerna från Bryssel är tydliga. Hållbarhetsarbetet ska in i affärsmodellen och företagen jobba mot ”shared value”, att skapa världen för den egna verksamheten liksom samhället i övrigt. Några som redan arbetar efter den modellen är ex.vis SKF med tillverkning runt hela globen.

Nästa år kommer EU-parlamentet att ta fram de första förslagen på lagstiftning för bland annat obligatorisk hållbarhetsrapportering. Det lär säkert att dröja innan det blir skarpa förslag och direktiv om CSR. Fram till dess står det klart att de företag som är ”CSR-företag” och som redan förstår och jobbar enligt CSR-tankarna har ett rejält försprång framför konkurrenterna.

Tillsamman med Effort Consulting genomför NMA en serie workshops där hållbarhetstankarna får en mycket framträdande roll.