Archive for november, 2011

Kina – Sverige

onsdag, november 30th, 2011

Då har även Läkemedelsverket signerat ett Memorandum of Understanding med Kinas SFDA när det gäller läkemedelshantering.

On the afternoon of November 23, 2011, Shao Mingli, Commissioner of the State Food and Drug Administration (SFDA), met with the visiting Ms. Maria Larsson, Minister for Children and the Elderly, Ministry of Health and Social Affairs of Sweden, and Mr. Lars Fredén, Ambassador of Swedish Embassy in Beijing and their entourage. SFDA Commissioner Shao Mingli introduced China’s drug regulatory system, and signed the Memorandum of Understanding between the State Food and Drug Administration of the People’s Republic of China and the Medical Products Agency of the Kingdom of Sweden with Mr. Mats Larson, Chairman of Medical Products Agency of Sweden. Both sides agreed to strengthen cooperation in the field of medical products supervision.

After the meeting, the Department of International Cooperation of SFDA hosted the seminar between the SFDA and the medical industry of Sweden.

Lite för många misstag

tisdag, november 29th, 2011

MedTechbloggen granskar emellanåt vilken ”Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare” som har kommit in till Läkemedelsverket.
Det kan vara allt från hjulmuttrar på rollatorer vilka är felmonterade till att det kan finnas risk för rökförgiftning från intensivvårdsutrustning.
Med största säkerhet är den säkerhetsinformation som når Läkemedelsverket endast toppen på isberget! Många fel upptäcks redan i produktion och hos de riktigt duktiga företaget redan på designstadiet. Andra företag kostaterar felaktigheterna när klagomålen börjar komma in från användarna. I det läget blir felkostnaderna riktigt höga. Då påverkas även företagsnamn, varumärke etc. MedTechbloggen har från det perspektivet svårt att förstå att företagsledningar ofta inte ser Risk Management utifrån ett strategiskt perspektiv. Vilka risker är vi beredda att ta?
NMA tipsade häromdagen om att ett nytänk behövs inom verksamhetsutveckling. Företagsledningar har lätt för att anamma modetrender som Lean, Six Sigma, TQM och allt vad konsulterna kallar det. Man satsar på ex.vis Lean, bildar en leanorganisation vid sidan om, någonstans i organisationen. Ledningen förstår inte att det behövs ett helhetsgrepp som omfattar hela företaget om man vill minimera företagets risker av vilket slag de vara månde.

Dagens säkerhetsinformationslista, publicerad av Läkemedelsverket:

ProvtagningsutrustningBD Vacutainer Needle Holder – Becton Dickinson
PatientövervakningssystemCARESCAPE Monitor B650 – GE Healthcare
Instrument, kirurgiTendon Stripper – Smith & Nephew
Implantat, ortopedi – Juggerknot System – Biomet Orthopaedics
Instrument, kirurgida Vinci-system – Intuitive Surgical
Dosplaneringssystem, radiologiOBI (On-Board Imager) / TrueBeam – Varian Medical Systems
Implantat, ortopediZimmer Trabecular Metal Humeral och/eller Trabekulära omvända axelsystem – Zimmer

Dags för nytänkande!

måndag, november 28th, 2011

MedTechbloggen vidarebefordrar en påminnelse från NMA.

Missa inte möjliheten att påbörja din egen resa mot nytänkande! Låt kraven från myndigheter, notified body etc bli aktiva och effektiva nycklar till företagets verksamhetsutveckling.
Tillsamman med Effort Consulting kommer NMA att koppla helheten i ett systematiskt förbättringsarbete till en genomtänkt kompetensutveckling. Fungerar Sex Sigma, Lean etc?
Den första workshopen är den 12/12 -11.
Du hittar utförligare presentationer här!

Europeiskt designskydd

fredag, november 25th, 2011

Tomas Gustafsson informerar:

Micropos RayPilot är ett system för ökad precision vid strålbehandling av prostatacancer.

Systemet finns nu i klinisk användning på universitetssjukhus i Sverige, Danmark och Tyskland. Dessutom bedrivs forskningssamarbete med Århus Universitetssjukhus på framtida användningsområden av systemet bl a för att styra strålen så att den följer strålmålet/tumören under hela behandlingen och för samtidig mätning av att tumören får tillräcklig dos enligt upprättad plan.

Micropos har kontinuerligt arbetat med olika typer av immaterialrättsligt skydd för produkten och innehar idag flera patent och varumärkesrättigheter. Nu har ytterligare ett europeiskt designskydd beviljats för RayPilot-sändaren som är en förbrukningsvara i RayPilot-systemet.

Designskyddet ger Micropos ensamrätt till designen och hindrar andra från att utnyttja den. Det innebär bland annat att ingen annan får tillverka, sälja, importera eller hyra ut en produkt vars utseende inte ger ett annat helhetsintryck jämfört med designen på RayPilot-sändare.

MedTechbloggen sponsras inte av Micropos.

Trevlig helg!

fredag, november 25th, 2011

MedTechbloggen bjuder på en favorit i repris.
Glöm inte att tacka de som hjälp dig upp!

Lite mer å grônne på:

När du har komme ôpp på högste pinnen
glöm då inte bort alle di som har hôlle i stegen.

Alla MedTechbloggens läsare önskas en trevlig helg!

Höj blicken!

torsdag, november 24th, 2011

Harmonisering av regelverk inom det medicintekniska området fortskrider. Det betyder att vi får lättare att göra affärer runt hela Globen. Här gäller det att stå på tå! Självklart kommer också konkurrensen att öka.
Global Harmonization Task Force känner säkert alla till.
Men kanske inte Asian Harmonization Working Party.
AHWP:
”Asian Harmonization Working Party (AHWP) is established as a non-profit organization. Its goals are to study and recommend ways to harmonize medical device regulations in the Asian and other regions and to work in coordination with the Global Harmonization Task Force, APEC and other related international organizations aiming at establishing harmonized requirements, procedures and standards.”

De länder som samarbetar inom AHWP är; Abu Dhabi Brunei Darussalam, Cambodia, Chile, Chinese Taipei, Hong Kong SAR, China, India, Indonesia, Jordan, Kingdom of Saudi Arabia, Korea, Laos, Malaysia, Myanmar, Pakistan, People’s Republic of China, Philippines, Singapore, South Africa, Thailand, Vietnam och Yemen.
Imponerade!
Några av de guidance-dokument som har antagits inom AHWP;
”The Quality Management System – Medical Devices – Guidance on the Control of Products and Services Obtained from Suppliers”
”Safety Alert Dissemination System (SADS) and Survey Post Market Surveillance System”.
I arbetsgrupperna inom AHWP finns de stora globala medicinteknikföretagen representerade. Exempelvis GE Healthcare, Johnson & Johnson Medical, St Jude Medical, Toshiba Medical System, Boston Scientific, Philips, Kimberly Clark, 3M, Medtronic, Abbott, Hill-Rom, Bard Medical Devices, Cochlear och Molnlycke Health Care.

Det är ju självklart att de stora företagen slår vakt om sina intressen i dessa sammanhang. Det kan vara dags för de svenska medicintekniska företagen att höja blicken så den når längre än till EU!

Harmonisering i Asien

torsdag, november 24th, 2011

Du håller väl koll på vad som händer på dina exportmarknader!?

”The 16th Asian Harmonization Working Party (AHWP) Meeting was held in Denpasar, Indonesia, on November 8-11, 2011. Directors and relevant officials of the Department of Medical Device Supervision and the Department of International Cooperation of the State Food and Drug Administration of China, representatives from the medical device regulatory bodies and enterprises of more than 20 member economies, as well as experts and scholars from the USA, EU, Japan, Australia and WHO, totaling more than 300 people, attended the meeting.
AHWP chairman Wang Baoting presided over the meeting and made a report on the work in the past three years. AHWP Technical Committee reported the research progress of each working group and proposed four documents to the member economies. Representatives from relevant member economies presented their own experience and practices. Trainings on relevant laws and regulations were provided. The end-of-term election was made based on the AHWP rules. Dr. Saleh S Al Tayyar, Vice President for Medical Devices Affairs of the Saudi Food and Drug Authority of the Kingdom of Saudi Arabia, was elected the new chairman of AHWP. The representatives attending the meeting highly appraised the work and achievements of China for AHWP in the past three years.”

LillTyket

onsdag, november 23rd, 2011

På den riktigt gamla tiden, berättar Göran Liedström, att fruarna till helikopterpiloterna på Gotland tog ett lovvärt initiativ. Det tyckte så synd om bäbisarna som flygtransporterades till fastlandet i kuvös. Det var kallt, det dånade, det skakade. Kvinnorna stickade helt enkelt gigantiska ”tehuvor” som piloterna trädde över kuvösen under överfarten. Och barnen mådde bättre.
2011: Varje år transporteras 400 för tidigt födda barn mellan Östra Sjukhuset och Mölndals sjukhus. 40 av dem har svårt att klara transporten och blir svårt medtagna! Politikerna anser att transporten är den bästa lösningen eftersom det är brist på utrymme på Östra.

Den statliga myndighet som har Regeringens uppdrag att utöva tillsyn över vården, Socialstyrelsen, har inte vetat om bebistransporterna mellan Östra och Mölndal. De har pågått i 14 år och inte hållits hemliga!

Under 2 år har nu ett arbete pågått för att ta fram en checklista som ska användas vid transporter av för tidigt födda. 2 år har man hållit på! Kommande vecka ska checklistearbetsgruppen lämna över en delredovisning av sitt arbete till Socialstyrelsen. En delredovisning av en checklista? Man kanske enbart visar de ojämna punkterna.

En behövd professor

tisdag, november 22nd, 2011

En mycket god nyhet från KTH:

Richard Cook, läkare, forskare och expert på fel i komplexa system inom hälso- och sjukvården, är utsedd till Sveriges första professor i patientsäkerhet.
KTH ligger långt framme när det gäller att förstå säkerheten i vården, säger Rickard Cook, som under det första halvåret 2012 tillträder professuren i patientsäkerhet på KTH.

Richard Cook har forskat och undervisat vid University of Chicago sedan 1994, och är internationellt erkänd som ledande expert inom områdena medicinska olyckor, fel i komplexa system och den mänskliga prestationen i verksamheten.

– Genom KTH:s nära samarbete med Karolinska Institutet och sjukhuset utgör verksamheten ett idealiskt levande laboratorium för forskning och utveckling, säger han.

Vid KTH:s skola för teknik och hälsa i Flemingsberg betraktas den nyinrättade professuren som ett stort framsteg för verksamheten.

– Det känns jätteroligt att Sverige får en professor med uppgift att studera förutsättningar, brister och styrkor inom vården, säger Synnöve Ödegård, chef på avdelningen för Patientsäkerhet på KTH Teknik och hälsa.

Hon har jobbat med patientsäkerhetsfrågor i 20 år, och har under åren mött många uppförsbackar i arbetet.

– Det tog många år innan samhället insåg hur allvarligt och omfattande problemet med vårdskador är, vilket delvis beror på bristande användning av information från tidigare erfarenheter. I dag finns hundratusentals händelser registrerade i nationella databaser; händelser som inte analyserats, säger Synnöve Ödegård.

Exempel på rapporterade händelser är vårdrelaterade infektioner, felaktig medicinering, felaktiga eller missade diagnoser och felaktiga operativa ingrepp.

-Ibland kan gränsdragningen vara svår mellan vad som kan betraktas som en oundviklig komplikation, och vad som är en skada som kunnat förhindras. Men antalet vårdskador är oacceptabelt högt, säger Synnöve Ödegård.

Synnöve Ödegård framhåller att den nationella satsningen på patientsäkerhetsfrågor i Sverige inte är en tillfällig trend.

– Numera finns en stor medvetenhet i samhället om att vi har en vård som ibland fallerar, och som leder till allvarliga konsekvenser, för patienter och även för vårdpersonal.

Hälso- och sjukvården har mycket att lära från forskning inom andra branscher med höga krav på säkerhet. Synnöve Ödegård, som själv är sjuksköterska, ser många fördelar med att KTH driver frågorna kring patientsäkerhet.

– Vi var dessutom först med att erbjuda en utbildning på avancerad nivå. Det är fyra år sedan vi startade utbildningen ”Patientsäkerhet Teori och praktik” och i januari startar den femte omgången med deltagare från hela landet. Genom den nya professuren kan vi nu ta ytterligare ett steg och komma igång ordentligt med forskningen, säger hon.

Bli bättre!

måndag, november 21st, 2011

Nytänkande möter gammaldags tänk.

NMA har tagit initiativ till ett antal spännande workshops. Tanken är att personer som jobbar inom life science-branscherna ska få möjlighet att diskutera de svåra frågeställningarna när det gäller externa krav. SFS 1993:584, LVFS 2003:11, SOSFS 2005:12, ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971 och ISO 26000. GCP, GMP, GLP, GDP.
Nya och uppdaterade krav: ”Hur ska vi implementera och få hela organisationen att fatta!?”

Okej, ni tillfredsställer alla krav. Men jobbar ni effektivt i praktiken? Oftast är det tungrott, gnetigt och ibland frusterande. Den första workshopen (12/12) kommer att diskutera hur/om man kan koppla helheten i ett systematiskt förbättringsarbete till en genomtänkt kompetensutveckling.
Den ska också ge ett perspektiv på olika angreppssätt som Six Sigma och Lean för att sedan också fokusera ett på eget tänkbart angreppssätt där delar ur dessa verktyg används.

Stefan Book som har doktorerat och publicerat avhandlingen ”Naturalizing Quality Management: A problem of organizing in processes of change” är en av föreläsarna. Övriga diskussionsledare är Elisabet Smith, Effort Consulting och Bengt Wallman, NMA.

NMAs förhoppning och övertygelse är att workshopsserien kommer att leda till ett nytänkande som i sin tur leder till att QA/RA ses som en strategisk viktig del i företagets affärsutveckling!

Här hittar du workshoppaketet!