Archive for oktober, 2011

Nygamla standarder

måndag, oktober 31st, 2011

MedTechbloggen håller dig uppdaterad. Senaste nytt när det gäller standarder som kan beröra din verksamhet. Det är nya och/eller uppdaterade standarder. MedTechbloggen ansvarar inte för att listan är fullständig.

SS-EN ISO 9999:2011
Hjälpmedel för personer med funktionshinder – Klassificering och terminologi

SS-EN ISO 14160:2011
Sterilisering av medicintekniska produkter – Flytande kemiska steriliseringsmedia för medicintekniska produkter avsedda för engångsbrukbruk innehållande vävnader från djur och derivat därav

SS-ISO 24415-2:2011
Doppskor till gånghjälpmedel – Krav och provningsmetoder – Del 2: Hållbarhet för doppskor till kryckor

SS-EN ISO 11990-1:2011
Lasrar och lasertillbehör – Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av laserstrålning – Del 1: Trakealtuber

SS-EN ISO 14155:2011/AC:2011
Klinisk prövning av medicintekniska produkter – God klinisk praxis – Teknisk rättelse 1

SS-EN ISO 10943:2011
Ögonoptik – Indirekta oftalmoskop

SS-EN ISO 16212:2011
Kosmetika – Mikrobiologi – Räkning av jäst och mögel

SS-ISO 18308:2011
Hälso- och sjukvårdsinformatik – Krav på arkitektur för elektronisk journal

SS-EN ISO 7711-2:2011
Tandvård – Roterande instrument – Diamantinstrument – Del 2: Skivor

SS-EN 16081:2011
Övertryckskammare – Särskilda krav för brandsläckningssystem – Funktion, installation och provning

SS-EN ISO 15912:2006/A1:2011
Tandvård – Inbäddningsmassor och material för brännmodeller – Tillägg 1: Krav och testmetod för adekvat expansion i typ 1 och typ 2 material

SS-EN ISO 1797-1:2011
Tandvård – Roterande instrument – Skaft – Del 1: Skaft av metall

SS-EN ISO 24234:2004/A1:2011
Tandvård – Kvicksilver och legeringar för dentala amalgam – Tillägg 1: Krav för märkning och tillverkarens instruktioner gällande kvicksilver

SS-EN ISO 7494-1:2011
Tandvård – Unitar – Del 1: Allmänna krav och provningsmetoder

SS-EN ISO 6875:2011
Tandvård – Patientstol

SS-EN ISO 10271:2011
Tandvård – Korrosion, provningsmetoder för metalliska material

SS-EN ISO 80601-2-12:2011
Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 2-12: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion på intensivvårdsventilatorer

SS-EN ISO 8536-1:2011
Infusionsutrustning för medicinskt bruk – Del 1: Glasflaskor för infusionsvätskor )

SS-EN ISO 8362-4:2011
Behållare för injektionsvätskor – Del 4: Injektionsflaskor och injektionsampuller tillverkade av formgjutet glas

MedTechbloggen skickar en credit till SIS Nyhetsbrev.

NMA Nätverk

fredag, oktober 28th, 2011

MedTechbloggen informerar:

Den 8 november är nästa träff i NMA Nätverk. Nätverket är en mötesplats för intressenter inom life science med fokus på medicinteknik. NMA har skapat en arena där dessa intressenter kan träffas under otvungna och lättsamma former. Inga krav på akademiska meriter eller publicerade artiklar. Seriöst men inte allvarligt!

Temat den 8/11 är ”QA/RA-driven utveckling. Hur omvandla krav till möjligheter?”
”Jag har jobbat i den medicintekniska branschen i många herrans år. Under alla dessa år har jag hört från kvalitetschefer och RA-chefer hur svårt de har att få gehör i organisationen för att få in olika typer av krav som en naturlig del i verksamheten. Ofta säger man att ledningen inte förstår”, säger Bengt Wallman. ”Vid den här träffen ska vi diskutera en annan vinkling på ”problemet”, fortsätter Bengt, ”kraven ska utveckla hela företagets verksamhet!”
Presentatörerna kommer båda från Effort Consulting i Göteborg:
Stefan Book besitter en spetskompetens i processen från strategiformulering till systematisk verksamhetsutveckling. Stefan har arbetat inom olika industrier som ledare, konsult och forskare. Han är förutom konsult också VD för Effort.
Elisabet Smiths spetskompetens finns inom kvalitetsinriktad verksamhetsutveckling med fokus på medicinteknik och läkemedelsindustrin. Under fem år har Elisabet arbetat inom läkemedelsindustrin i Kina och Japan, främst med effektivisering och kvalitetssäkring inom klinisk utveckling.

Tycker du att det låter spännande så du vill komma till träffen men ännu inte är medlem? Gå in på NMAs webbplats och skicka ett mail till Nordic Medical Advisor så löser man säkert det på ett eler annat sätt.

”Det handlar om förtroende”

torsdag, oktober 27th, 2011

MedTechbloggen slutar inte att förvånas. Nu kan du köpa ett kvalitetssystem till ditt företag för några tusenlappar. Och betala med ditt kreditkort! Vill du bara köpa enstaka rutiner kostar de några hundralappar…
Företaget som tillverkar ”kvalitetssystem” verkar leva gott på sin verksamhet. Deras storsäljare är ”Miljöpolicy”, tvåa ligger ”Kvalitetsmanual. MedTechbloggen tänker inte anklaga företaget för lurenderi. Däremot kan kompetensen hos de certifierande organisationerna ifrågasättas. Klarar de inte av att upptäcka att företaget som ska certifieras har köpt sitt kvalitetssystem bör de vara ett fall för den ackrediterande myndigheten, i Sverige SWEDAC. Hela systemet med ackreditering och certifiering är på god väg att undermineras när det gäller ISO 9001 och ISO 14001! De vackra certifikaten blir ett spel för galleriet. De stora företagen litar inte längre på sina underleverantörers certifikat utan ser sig tvingade att utföra riktiga audits på plats.
Vilket certifieringsorgan tar tag i detta missförhållande? Möjligen har de redan vikt ner sig och sitter i sina kunders knän?

Grattis till en värdig vinnare!

onsdag, oktober 26th, 2011

MedTechbloggen gratulerar Georgios Psaros och hela den svenska medicinteknikbranschen!

Årets Polhemspris tilldelas ingenjören och innovatören Georgios Psaros för sin världsledande forskning inom narkos- och respiratorsystem för sjukvården.

Georgios Psaros har med sina flertal patent inom medicinsk teknik varit en av nyckelpersonerna bakom dagens moderna intensivvårdsrespiratorer och den senaste generationens effektiva narkossystem, där Sverige är världsledande.
Han började sin tekniska bana på 60-talet som medhjälpare åt Rune Elmqvist, pacemakerns uppfinnare, utbildade sig till ingenjör på Stockholms Tekniska Institut och blev på 90-talet forskningschef på Siemens-Elema, idag Getinge-ägda Maquet Critical Care. Han fick av Siemens 1996 utmärkelsen ”Inventor of the Year”.
Efter en 46-årig karriär inom Maquet gick Psaros i pension 2008 och är nu verksam som mentor för unga entreprenörer inom medicinteknik inom ramen för utvecklingsföretaget Karolinska Development.

Utveckling av respiratorer
Psaros och hans kolleger på Siemens-Elema utvecklade från 70-talet de servostyrda ventilatorer ( respiratorer) som skulle bli standard inom intensivvården världen över. De nya ventilatorerna var mer tillförlitliga, effektiva och användarvänliga.

Utveckling av narkosmaskiner
Under 2000-talet utvecklade Psaros och hans forskningsgrupp en ny generation av elektroniska anestesisystem. De nya effektiva systemen har bättre ventilation, mindre anestesiförbrukning, snabbare nedsövning och uppvaknande, vilket innebär stora ekonomiska besparingar inom den kostsamma anestesivården. Täta maskiner tar bort risken för sjukvårdspersonal och minimala utsläpp av halogengaser skonar miljön.
Den 22 november får Psaros ta emot utmärkelsen av kronprinsessan Victoria vid en ceremoni på Tekniska Museet i Stockholm.

Motiveringen till årets pristagare lyder:
”2011 års Polhemspris tilldelas ingenjören och innovatören Georgios Psaros för innovationer och tekniska förbättringar till grund för världsledande produkter inom anestesi och ventilation, vilka har lett till betydande kommersiella framgångar och kvalificerad vård för patienter över hela världen.”

Ett mycket bra val av pristagare!

Kina – USA

tisdag, oktober 25th, 2011

MedTechbloggen informerar om kinesiska aktiviteter:

”On October 14, 2011, Shao Mingli, Commissioner of the State Food and Drug Administration (SFDA), met with the U.S. Department of Commerce Biotechnology and Life Sciences Trade Mission to China led by Mr. Francisco J Sanchez, U.S. Under Secretary of Commerce. Both sides had an in-depth discussion on the development of biomedical industry, market access, management of orphan drugs and other issues. Main directors of SFDA’s Department of Drug Registration, Department of Medical Device Supervision, Department of International Cooperation, and relevant directors of Department of Drug Safety and Inspection attended the meeting.”

”The 2011 Sino-U.S. Pharmaceutical Industry Summit, jointly organized by the China Pharmaceutical Industry Research and Development Association (SINO-PhIRDA) and the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), was held in Beijing on October 18-19, 2011. The theme of the Summit was ”Intellectual Property Rights Protection & Pharmaceutical Industry Innovation and Development”. Sang Guowei, Vice Chairman of the Standing Committee of the National Peoples Congress (NPC), attended the opening ceremony and gave a keynote speech. Bian Zhenjia, Deputy Commissioner of the State Food and Drug Administration (SFDA) was present at the opening ceremony and made a speech.”

Rymdmedalj

måndag, oktober 24th, 2011

Den 22 november delas en guldmedalj ut som har varit på en riktig resa. Kanske inte till Säffle men den har följt med Christer Fuglesang på en riktig rymdresa.
Det är Polhemspriset som delas ut vartannat år, för ”teknisk innovation på hög nivå eller för genialisk lösning av ett tekniskt problem. Innovationen ska finnas tillgänglig på den öppna marknaden och ha befunnits konkurrenskraftig. Den ska även vara uthålligt miljövänlig.”
Bakom priset står Sveriges Ingenjörer som är förvaltare av Stiftelsen Polhemsfonden. Stiftelsens uppgift är att belöna för industrin och byggnadskonsten viktiga tekniska rön och framsteg i Sverige.
För er som inte är uppdaterade: Bland Christopher Polhems uppfinningar märks Polhemslåset, stångjärnssaxen, Stockholms sluss och Polhems sluss vid Trollhättan. Han konstruerade dessutom uppfodringsverk, gruvpumpar, broar och dammar. Redan 1699 grundade han Stjärnsunds bruk, där varor tillverkades med mer eller mindre automatiska, vattendrivna maskiner.
MedTechbloggen är lite nyfiken på vilka som kan vara nominerade till priset. Hoppas att vi hittar någon/några inom life science-branscherna!
Den 22 november vet vi vem som får rymdmedaljen och 250 000:- för då delas priset ut av kronprinsessan Victoria Tekniska Museet i Stockholm.

Fredag

fredag, oktober 21st, 2011

Värmlännigen filosferar över tiden.

Ur Stig Bergs ”fôlkprat 3”:

Sôm tia ha blett nu
så ska ja säj dej
att dä ä inte
värst mycka ti kvar

förrn dä inte
ä nôa ti

MedTechbloggen önskar en go helg!

QA – onödigt ont?

torsdag, oktober 20th, 2011

Dagens Gästbloggare, Stefan Book, VD Effort Consulting, kvalitetstänker:

”Hur säkerställer vi bäst kvaliteten på våra produkter och i vår verksamhet? Är det genom så kallad kvalitetssäkring (Quality Assurance)? Jag menar att kvalitetssäkring är ett nödvändigt ont när vi inte lyckas tillräckligt bra i vår kvalitetsutveckling. Risken är att vi utvecklar ett defensivt kvalitetstänkande, inriktad på olika typer av krav, men där den genuina kvaliteten växer i det arbete som vi inte definierar som kvalitetsinriktat arbete. Samma fenomen ser vi i många branscher. Vi vänjer oss allteftersom vid ett arbetssätt som inte kännetecknas av en sund kvalitetsdriven verksamhetsutveckling. Hur många har vant sig vid ett framtvingat defensivt kvalitetsarbete?”

NMA Nätverk informerar: Nästa träff den 8/11

VRI – Patientsäkerhet

onsdag, oktober 19th, 2011

Brister i vården kräver 3 000 liv i vården varje år i Sverige. Vårdrelaterade infektioner (VRI) är ett av de allvarligaste hoten mot patientsäkerheten inom all sjukvård världen över. Även inom svensk sjukvård är vårdrelaterade infektioner ett stort och allvarligt problem, inte minst med tanke på den alltmer hotande utvecklingen av resistenta bakterier i världen.
Bactiguard visar återigen framfötterna. Man har träffat ett samarbetsavtal med Innovationsplatsen, Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge om samverkan inom området Life Science, fokus är på vårdrelaterade infektioner och kringliggande processer.
Innovationsplatsen skall utgöra basen för denna samverkan mellan vård, forskning och näringsliv. Detta skapar handfasta förutsättningar för utveckling och förändring av vården samt för implementering av för sjukvården användbara metoder och medicintekniska produkter.
Inte nog med det, Bactiguard stärker även sin närvaro i Skåne genom att etablera ett strategi- och marknadskontor i Medicon Village. Härmed skapar Bactiguard samverkan i 2 noder med komplementära kompetenser som bör kunna stärka Sveriges konkurrenskraft för MedTech-branschen nationellt och internationellt inom Life Scienc.
Men varför finns man inte i Väst på Medicinarberget? Bristande aktivitet/initiativ i Göteborg?

Härlig mix

tisdag, oktober 18th, 2011

Dagens Gästbloggare; Ann Bergström:

STORARTAT! filosoferar över medicinteknik och lite annat
Är det möjligt att leva ett liv utan komma i kontakt med medicinteknik på något vis? Det tror inte jag. Det medicintekniska området verkar enormt och även om inte gemene man tänker på det, så är det ofta vi träffar på medicinteknik när vi går till tandläkaren, när vi går till doktorn på vårdcentralen, när kvinnor föder barn etc. etc.
Min erfarenhet av medicinsk elektronik och teknik började tidigt. Min pappa arbetade som medicintekniker i 26 år på Lasarettet i Lund, som det hette då, och jag kan fortfarande komma ihåg fascinationen jag kände när pappa berättade att en respirator hade en lång suck inbyggd vid vart hundrade andetag, ”för så gör man naturligt när man andas”. Vicken grej!!!
När min son läste på Textilhögskolan i Borås lärde han mig att det finns om ”intelligenta textilier”, som t.ex kan känna av hjärtfrekvens och temperatur hos patienter och som kan sköta om medicinering. Det är ju helt fantastiskt! En T-shirt som larmar när hjärtat slår ojämnt! Det låter som science fiction, men är redan verklighet. Där kan man prata om ”life science”.
När jag designar och syr mina kläder och väskor använder jag vanliga tyger och inte intelligenta sådana, men det skulle ju vara roligt att sy kläder med t.ex. inbyggd termostat eller luftkonditionering. Min målgrupp är ”storartade” kvinnor i storlekarna 48-60, som vanligtvis har svårt att hitta fräcka kläder i roliga modeller i starka färger. Om man är storartad är man också varm av sig och att då tvingas köpa kläder sydda i plaster som polyester- och akryltyger för att man inte hittar annat i sin storlek är INTE roligt. Det känns som om man hade Gladpack på sig – och det har man ju i princip.
Jag syr i naturmaterial, mest i linne, och det tänker jag fortsätta med. Det är ett fantastiskt material som är vackert, som andas och som bara blir vackrare med tiden. Det finns de som inte tycker om att gå i linnekläder för att tyget skrynklar mycket. Men betänk då att förr var linne ett tyg för de rika och skrynklorna kallades för ”finskrynklor”. Lärft och vadmal skrynklar som bekant inte alls.
Dessutom kan dessa ”finskrynklor” avlägsnas mycket lätt med en annan form av teknisk apparatur – nämligen strykjärn. Så satsa på linnetyg, sommar som vinter.
Jag är glad att jag får göra det jag är bra på och att medicintekniker gör det de är bra på. På det viset är vi alla glada och Gud i sin himmel…eller?
Sköt om er alla och titta gärna in hos mig på www.storartat.se. Där finns något för storartade kvinnor, inte fullt så storartade kvinnor OCH modiga män.
Ann Bergström
STORARTAT!

.