Archive for juli, 2011

Rostfritt stål med Ag

onsdag, juli 27th, 2011

Kan detta konkurrera ut Bactiguard AB?

Materials scientists at the University of Birmingham have devised a way of making stainless steel surfaces resistant to bacteria in a project funded by the Engineering and Physical Sciences Research Council which culminated last week.

By introducing silver or copper into the steel surface (rather than coating it on to the surface), the researchers have developed a technique that not only kills bacteria but is very hard and resistant to wear and tear during cleaning.

Bacteria resistant surfaces could be used in hospitals to prevent the spread of superbug infections on stainless steels surfaces, as well as in medical equipment, for example, instruments and implants. They would also be of use to the food industry and in domestic kitchens.

The team has developed a novel surface alloying technology using Active Screen Plasma (ASP) with a purpose designed composite or hybrid metal screen. The combined sputtering, back-deposition and diffusion allows the introduction of silver into a stainless steel surface, along with nitrogen and carbon. The silver acts as the bacteria killing agent and the nitrogen and carbon make the stainless steel much harder and durable.

The researchers replicated the cleaning process for medical instruments in hospitals. After cleaning the treated instruments 120 times they found that the antibacterial properties of the stainless steel were still intact and the surface still resistant to wear.

Hanshan Dong, Professor of Surface Engineering at the University of Birmingham and lead investigator, said: ‘Previous attempts to make stainless steel resistant to bacteria have not been successful as these have involved coatings which are too soft and not hard-wearing. Thin antibacterial coatings can be easily worn down when interacting with other surfaces, which leads to a low durability of the antibacterial surface. Our technique means that we avoid coating the surface, instead we modify the top layers of the surface.’

Professor Dong’s team are confident that this technique could be used in the manufacturing of stainless steel products as they are already able to surface engineer items of up to two metres x two metres in the laboratory.

CE-märket

tisdag, juli 26th, 2011

Hansen Medical Receives CE Mark for Its Magellan(TM) Robotic System for Peripheral Vascular Interventions.
Hansen Medical, Inc.today announced that it has completed the European Union conformity assessment procedure and affixed a Conformite Europeenne (CE) Mark on its Magellan(TM) Robotic System.
The Magellan Robotic System is intended to facilitate navigation to anatomical targets in the peripheral vasculature and subsequently provide a conduit for manual placement of therapeutic devices. This System was designed to assist physicians to safely, effectively and efficiently treat a variety of peripheral vascular diseases. While the CE Mark enables Hansen Medical to commence full commercial launch of the Magellan Robotic System in the European Union, the Company will commence commercialization at selected centers initially, with a full launch expected in the first half of 2012.
The Magellan System is designed for use with the NorthStar(TM) Robotic Catheter and related accessories, and the Company anticipates that these CE Marks will follow soon. In the U.S., the Magellan Robotic System requires U.S. Food & Drug Administration (FDA) clearance and is not commercially available. The Company submitted a 510(k) pre-market notification application for the Magellan Robotic System, the NorthStar Robotic Catheter and accessories with the FDA earlier this year.
The global vascular market is large and expanding rapidly, driven by an aging population, the prevalence of diabetes and obesity and an increase in disease awareness. Of the more than 2 million vascular procedures done each year, approximately one-third to one-half of them are potentially addressable by the Magellan Robotic System.

Tandtekniska branschen i förändring

onsdag, juli 20th, 2011

Gästbloggare Stephan Philipson:

De senaste åren har det varit en mycket klar trend att hela den medicintekniska branschen står i stark förändring. För svenskt vidkommande har bland annat de strikta upphandlingsformerna starkt påverkat företagens möjligheter till aktiv och ”okontrollerad marknadsföring”. Företagens marknadsanpassning har bland annat inneburit att man fokuserat på upphandlingarna och uppfyllelse av dess formella krav mer än renodlad marknadsföring. Konsekvensen av denna utveckling är att produkter mer och mer blir likvärdiga utifrån köparens sida. Jag har i en artikel införd i Medtech Magazine nr 2 2006, sid  23, påvisat denna förändring och dess konsekvenser för branschen.
En bransch inom det medicintekniska området som just nu befinner sig i en stark förändring är hela den tandtekniska branschen. Vi har från svenskt vdkommande noterat att ett av världens ledande företag inom dentala implantat Astra Tech AB är sålt till USA. Denna försäljning och dess konsekvenser för Sveriges vidkommande har passerat med en förvånansvärd tystnad. En direkt konsekvens för ca 1000 personer i Mölndal är att utveckling och övrig forskning nu är flyttad till en tidigare huvudkonkurrent. Vi kan därmed hålla för sannolikt att marknaden för dentala implantat kommit in i ett moget skede och därmed blir det naturliga effekterna att köpa marknad från konkurrenter som bjuds ut till försäljning. Det betyder med stor sannolikhet att tandimplantatgruppen befinner sig snart i gruppen generiska och kommer att prispressas . Förhoppningsvis till fördel för konsumenter/patienter av dessa produkter.
En annan del av branschen, tandtekniska laboratorier , känner även av de stora marknadsförändringarna. Nyligen ställde ett av Sveriges största dentallabb, Dpnova, in sina betalningar. Utvecklingen inom denna bransch har under de senaste åren allt mer påverkats av den växande internationella konkurrensen från företag som kan erbjuda lika bra och i bland bättre produkter till avsevärt lägre priser.
För svenskt vidkommande är det nu viktigt att förstå och anpassa sin verksamhet till den allt mer globaliserande marknad där avstånd inte spelar någon roll. Däremot blir det allt mer betydelsefullt att visa upp hur man kvalitetssäkrar sin produktion och produkterbjudanden. Vi kan konstatera att frågor inom CSR- området kommer att få en allt större betydelse vid jämförelser mellan olika företags produkt erbjudande och prissättningar.

Stephan Philipson
Marknadsutveckling

Ny semesteromgång

måndag, juli 18th, 2011

Japp, då är det måndag igen. Dags för en ny omgång som kommer att vara semesterlediga. Gratulerar! Utan att vi behöver vara glädjedödare, måste vi påminna om att snart är det höst. Hösten är den rätta tiden för förkovran. Och vad är bättre för en arbetsgivare än att ha duktigt folk i organisationen! Som en liten hjälp på traven påminner NMA om några av höstens förkovringsmöjligheter, fler kommer:

13/9 Usability Engineering EN 62366

4/10 Diplomerad RA (fyra kurstillfällen)

MedTechbloggen önskar er alla en trevlig semester, en fortsatt bra semester, en härlig fortsättning på sommaren! (självval)

Supramikrokirurgi

lördag, juli 16th, 2011

Ny teknik; supramikrokirurgisk operation

”Sveriges första supramikrokirurgiska operation, alltså en operation med ännu mindre dimensioner än mikrokirurgiska, har utförts den 1 juni 2011 på Karolinska Universitetssjukhuset. Den nya tekniken innebär att nya behandlingsmöjligheter kan erbjudas patienter som lider av lymfödem efter exempelvis bröstcancer och gynekologisk cancer. Varje år opereras 60-70 kvinnor i Stockholmsregionen för livmoderhalscancer eller cancer i yttre könsdelar. Efter kirurgi riskerar de att drabbas av lymfödem i benen.

En kvinna med benlymfödem efter livmodercancer opererades den 1 juni med mikrokirurgiska kärlkopplingar mellan lymfkärl och små vener i underbenet. Kärlen är under 0,5 millimeter i diameter. Ingreppet krävde mikrotråd som är 0,1 mm tjock, en nål som är 2 mm lång och operationsmikroskop med en förstoring på 30-40 gånger. Patienten mår utmärkt och är utskriven från sjukhuset.

Mycket talar för att supramikrokirurgi kan ge utvidgade behandlingsmöjligheter för patienter med lymfödem. På Karolinska Universitetssjukhuset planeras en randomiserad studie av dessa nya behandlingsalternativ jämfört med konventionell behandling.

Lymfödem kan uppstå utan känd orsak eller efter lymfkörtelutrymning i samband med cancerkirurgi. Vanligen behandlas dessa tillstånd med kompressionsförband alternativt fettsugning och därefter livslång kompressionsbehandling.

Kärlkopplingar mellan lymfkärl och små vener (lymfaticovenösa anastomoser, LVA) för lindring av lymfödem i framför allt benen har tillämpats sedan början av 1970-talet, dock till en början utan framgång. Tekniken har därefter förbättrats med utvecklingen av mikrokirurgi samt nya metoder för kartläggning av lymfbanorna. Utvecklingen av supramikrokirurgin har framför allt skett i Japan, där man sedan 2007 utför anastomoser mellan lymfkärl och mycket små vener.”

Bild: Karolinska, OP-nål

Felaktig labelling

torsdag, juli 14th, 2011

Medicintekniska produkter som inte är medicintekniska produkter får inte marknadsföras som medicintekniska produkter. MedTechbloggen lånar information från Läkemedelsverket:

Produkterna Angelcare AC300 och AC401 har av svensk återförsäljare felaktigt marknadsförts med syfte att övervaka andning hos spädbarn. Om en produkt marknadsförs som medicinteknik bör man därför som konsument kontrollera att produkten är CE-märkt enligt det medicintekniska regelverket.

Läkemedelsverket har kontaktat den kanadensiska tillverkaren Angelcare Monitors Inc. för att få veta hur denne marknadsför produkterna. Tillverkaren har då uppgett att dessa produkter inte marknadsförs som medicintekniska produkter. Enligt tillverkarens beskrivning ska produkterna användas för att registrera rörelse hos spädbarn, inte andning.

Den kanadensiska tillverkaren har uppgett att en av de svenska återförsäljarnas webbsida nyligen uppdaterats och att webbdesignern då gett en felaktig beskrivning av produkten. Den svenska återförsäljaren kommer enligt tillverkaren att vidta åtgärder för att ge en korrekt beskrivning av produkten.

Den svenska återförsäljaren har informerat Läkemedelsverket om att man nu vidtagit åtgärder för att ge en korrekt beskrivning av produkten.

Läkemedelsverket uppmanar konsumenter att iaktta försiktighet vid inköp av produkter som marknadsförs med syfte att övervaka andning hos spädbarn. I sådant fall ska produkten vara CE-märkt enligt det medicintekniska regelverket (direktiv 93/42/EEG).

Genom CE-märkningen försäkrar tillverkaren att produkten uppfyller kraven i det medicintekniska regelverket, bl.a. att produkten är säker och lämplig för sin användning.

Bra att Läkemedelsverket är på hugget!

För övrigt håller NMA lämpliga kurser i ämnet!

Labelling

onsdag, juli 6th, 2011

Det medicintekniska direktivet och LVFS 2003:11 kräver att medicintekniska produkter ska vara märkta på ett sådant sätt att man kan spåra den legala tillverkaren eller företagets legala representant inom EU. När det gäller kraven på adress har det tolkats olika mellan företag och också myndigheter liksom Notified Body.
För att harmonisera ”adressfältet” har CMC givit COEN (The Compliance and Enforcement Group) i uppdrag att ta fram ett enhetligt innehåll i adressuppgifterna.
Resultat:

”The address shall be the address of the registered place of business of the legally responsible manufacturer and shall include the following details:
‐ street/road,
‐ number/house/floor,
‐ postal code
‐ city
‐ state/region and
‐ country”

Läkemedelsverket och övriga EU-länders Competent Authorities kräver att den enhetliga modellen ska vara införd i september 2012.
Tänk på detta när du står inför nytryckning av ex.vis förpackningsmaterial och användarinstruktioner.

Framtiden

tisdag, juli 5th, 2011

MedTechbloggen lånar idag från Uppsala Universitet:

Elektronik som kan böjas och töjas kan låta som science fiction. Men Uppsalaforskaren Zhigang Wu har tillsammans med forskarkollegor tagit fram en trådlös sensor som tål att töjas. Sensorn kan till exempel mäta intensiva kroppsrörelser och trådlöst skicka informationen direkt till en dator. Resultaten presenteras nu i tidskriften Advanced functional materials.
Robotar i flytande metall, som i Terminatorfilmerna, är antagligen det mest kända fallet av deformerbara elektroniska system. Men än så länge finns det bara i fantasin. Att vrida, vecka och töja den sköra och konventionella elektroniken är ännu inte möjligt.

De senaste framstegen inom området µFSRFE (mikrofluidal och böjbar radiofrekvenselektronik) har visat på möjligheten att kombinera etablerade styva elektronikkomponenter med kanaler i elastomer fyllda av flytande metall. På detta sätt har man kunnat bygga system som efter kraftig mekanisk deformering klarar av att återgå tillbaka till sin ursprungsform. Sådan elektronik kan anpassa sig till nästan alla krökta och rörliga ytor på en människa eller en robot och på så sätt agera som ett andra lager smart e-skinn för hälsoövervakning eller för fjärrstyrning

Forskaren Zhigang Wu från Uppsala universitet har i samarbete med forskare på företaget Laird Technologies presenterat en nyutvecklad och trådlös µFSRFE-sensor bestående av ett multifunktionellt antenn integrerad till en konventionell rigid kretskort. Den rapporterande sensorn kan mäta intensiva kroppsrörelser och trådlöst skicka information direkt till en dator. Designen möjliggör trådlös mätning av upprepade böjningar över en stor yta eller rörliga delar.

Den utvecklade sensorn kommer att möjliggöra en uppsjö av nya applikationer som tidigare bara funnits få filmduken.

Fotograf:Andreas Dahlin

ANZTPA kliver ut på banan

måndag, juli 4th, 2011

Australien har under många år haft ett samarbetsprojekt med Nya Zeeland för att försöka skapa ett gemensamt ”trans-Tasman regulatory framework” för bla medicintekniska produkter. Det man gjort är att skapa en ”gemensam” myndighet; Australia New Zealand Therapeutic Products Agency, ANZTPA. Australiens Therapeutic Goods Administration, TGA, och Nya Zeelands Medsafe utgör en gemensam stomme. MedTechbloggen citerar från ett av ANZTPAs faktablad;

”How will the transition to a joint regulator be implemented?
A 3 staged approach over a period of up to 5 years will be adopted to progressively achieve this goal.

1. The two countries’ regulators, TGA and Medsafe, will immediately begin a program of work-sharing and increased joint operations. This will enable the separate regulatory systems of each country to be enhanced by sharing of data and information, training, and establishing centres of expertise in each country.
2. Building on this, a single entry point for industry will be established and a common trans-Tasman regulatory framework will be agreed.

During these two preliminary phases, each country will retain its own regulator and continue to make its own regulatory decisions, but business will benefit from a significant reduction in red tape with only one set of requirements to operate in two countries.

3. As business operations become increasingly integrated and a following a review of progress, the single regulator will be established.”

Om du verkar i dessa länder är det självklart viktigt att du hänger medoch följer utvecklingen!

Bohuslän

söndag, juli 3rd, 2011

Sista kvällen i juni 2011