Archive for juni, 2011

Forskarsverige

onsdag, juni 29th, 2011

I Rapport för några dagar sedan fick vi höra att svenskarnas förtroende för forskarvärlden drastiskt har minskat.
Tittar man på hur forskningen har utvecklats kan man konstatera att man nu har avancerad teknisk utrustning till förfogande. Men kommunikationen med den vanliga människan ser likadan ut som den gjorde för många herrans år sedan. Forskarna skriver och riktar sig mot sin egen värld, specialisterna. Forskarna verkar inte våga gå utanför sina mallar. Kanske det också gjort att man inte har utvecklat ”forskningsprocessen”.

Helt stilla står dock inte processutvecklingen;
Umeå universitet satsar 75 miljoner kronor på att spränga gränserna mellan preklinisk och klinisk forskning. Läkare och tandläkare uppmanas söka medel till grundforskning, medan prekliniker lockas att starta patientnära projekt. Och läkarstudenter ska lära sig att det är kul att forska.
Ett 40-tal yngre forskare antog utmaningen när Umeå universitet i höstas gjorde en internationell utlysning av tre gruppledartjänster på fem år inom experimentell medicinsk forskning i en klinisk miljö. Var och en som anställs får stöd till två doktorander samt ett startbidrag på en halv miljon kronor för att bygga upp självständiga grupper i translationell forskning.
Bra initiativ.
Från Göteborgs horisont;
”För att öka forskningsintresset måste universitet och sjukvård också ta ett gemensamt ansvar för att öka de vetenskapliga publiceringarna, genom satsning på samarbete mellan akademi och klinik. Ett första steg vore att plocka in forskande läkare från vården tidigt i utbildningen. Ingen kan bättre än de, som arbetar nära patienterna, inspirera studenterna till ett vetenskapligt tankesätt och visa på forskningens nytta för att utveckla patientvården. Har man väl väckt intresset för forskning hos studenterna kan fler påbörja sin forskning redan under utbildningen. Det kan på sikt ge fler vetenskapliga publiceringar och en bättre vård.” Texten är tagen ur en intervju med Conny Persson.
Brukarmedverkan i forskningen
Projektet Brukarmedverkan i forskningen startade 2008 som ett samarbete mellan fyra olika patientorganisationer med ekonomiskt stöd från Arvsfonden. Projektet har stöttat och utbildat forskningspartners som deltagit i ett 40-tal olika forskningsprojekt. Fokus har legat på medicinsk forskning och rehabiliteringsforskning som berör förbundens medlemsgrupper. Under 2011 permanentades verksamheten i Reumatikerförbundet, Astma- och Allergiförbundet och Hjärt- och Lungsjukas Riksförbund.
Brukarmedverkan är ett sätt för forskningsvärlden, handikapporganisationer och patienter att komma i närmare kontakt med varandra. Samarbetet kan ge ökad förståelse och nya perspektiv på forskningen.

Sverige förändrar världen

måndag, juni 27th, 2011

Pressrelease från Läkemedelsverket:

”Läkemedelsverket har nyligen lämnat en rapport till regeringen om möjligheten att införa skärpta miljökrav för läkemedelstillverkning. I rapporten föreslår Läkemedelsverket efter samråd med Kemikalieinspektionen och Naturvårdsverket att skärpta miljökrav ska skrivas in i EU-reglerna om god tillverkningssed, GMP (Good manufacturing practice). Bland annat föreslås att gränser sätts för utsläpp av vissa ämnen vid tillverkning. Antibiotika, läkemedel med hormonstörande egenskaper och substanser som genom att de tillverkas i mycket stora volymen kan innebära risker för miljön anges som prioriterade.

En stor del av läkemedelstillverkningen sker idag i lågkostnadsländer som Indien och Kina. Under 2000-talet har forskning visat på utsläpp som allvarligt påverkar djur och människors hälsa och miljön.

Genom att lägga regler om miljökontroll i GMP får lagstiftningen genomslag även i länder utanför EU. Tillverkningstillstånd för läkemedel kan återkallas om GMP inte följs och tillverkare som exporterar läkemedel till EU är skyldiga att följa EU-reglerna, även om produktionen sker utanför EU.”

MedTechbloggen vill gärna få synpunkter på ovanstående! Hur klokt är förslaget från Läkemedelsverket? Vilket blir nästa steg, ISO 13485 för medicintekniska produkter? 

Kemikalier

torsdag, juni 23rd, 2011

Om du inte använder KemRisk måste du lägga ner mycket jobb på detta:

Den Europeiska kemikaliemyndigheten Echa har fört upp sju nya ämnen på EU:s kandidatförteckning över ämnen med särskilt farliga egenskaper.De ämnen som förts upp är:

•Di(grenade och raka C7-C11)alkylftalater
•Di(grenade C6-C8)alkylftalater
•2-Etoxietylacetat
•Hydrazin
•N-Metylpyrrolidon
•Strontriumkromat (VI)
•1,2,3-Trikorpropan

De två första används som mjukningsmedel i PVC-plast och kan finnas i bland annat golvbeläggning, kablar, vävplast, regnkläder, skor, duschdraperier och barnvagnar. 2-Etoxietylacetat används som lösningsmedel i färg och lack. Hydrazin är ett ämne som kan användas för att minska korrosion i het- och kylvattensystem. N-Metylpyrrolidon används som lösningsmedel i färg, lack, rengöringsmedel, bilvårdsprodukter, avfettningsmedel mm. Strontiumkromat kan användas i rostskydd för plåt och andra metallföremål.

Ämnet koboltdikorid som används vid tillverkning av B12 och som fodertillsats har även tidigare funnits på kandidatförteckningen men tas nu upp även som reproduktionsstörande.

Ämnen som tas upp på kandidatförteckningen har särskilt farliga egenskaper som kan medföra allvarliga och bestående effekter på människors hälsa och på miljön. De kan till exempel vara cancerframkallande, skada fortplantningsförmågan, påverka arvsmassan eller vara svårnedbrytbara.

KemRisk ser till att du alltid är uppdaterad!

Energikrav på medicinteknik

torsdag, juni 23rd, 2011

MedTechbloggen har tidigare informerat om Miljöstyrningsrådet och de kriterieuppdaterinigar som berör medicinteknik och energi. Miljöstyrningsrådet utvecklar just nu kriterier för medicinteknisk utrustning för EU-kommissionen. Kriterierna ska kunna användas i hållbar offentlig upphandling och kommer att vara fritt tillgängliga för inköpare och upphandlare. Hållbarhetskriterierna blir de första som EU lanserar inom området. Kriterierna kommer att kunna hjälpa offentliga upphandlare att köpa in miljöanpassade produkter och ska kopieras in i förfrågningsunderlag vid upphandling. Detta är första gången kriterierna tas fram även för resten av EU.

Kriterierna omfattar utrustning som magnetkamera (MR), datorstyrd skiktröntgen (CT), ultraljud och röntgenutrustning, totalt upp till 20 produktgrupper. Hela livscykeln för de valda medicintekniska produkterna kommer att beaktas och kriterierna väljs på grundval av betydande miljöaspekter såväl som sociala aspekter. Energiförbrukningen har identifierats som den mest betydande miljöaspekten för medicinteknisk utrustning under dess livscykel.

Miljöstyrningsrådet räknar med att kriterierna blir klara för användning hösten 2012. MedTechbloggen tvivlar på att förslaget kommer att kunna rinna igenom så snabbt. Det första gruppmötet för berörda parter kommer att hållas den 20 september i Bryssel.

Nanoteknologi

onsdag, juni 22nd, 2011

FDA har skickat ut en draft guidence som berör nanoteknologiprodukter.
”Considering Whether an FDA-Regulated Product Involves the Application of Nanotechnology”. FDA vill gärna ha synpunkter från industrin. Du kan skicka dina spörsmål inom 30 dagar till Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Ln., Rm. 1061, Rockville, MD 20852, USA. Du kan också via http://www.regulations.gov kommentera draften. Ta möjligheten!

Surgicon

tisdag, juni 21st, 2011

MedTechbloggen är den största bloggen inom det medicintekniska området i Sverige. Det är vi självklart både glada och stolta över. Intresset att använda sociala medier ökar bland svenska företag. Några har varit med länge i bloggvärlden. Andra har dykt upp och försvunnit efter en tid. Bland de svenska myndigheterna kan vi se en ökad transparens, många finns på Twitter och några på Facebook. MedTechbloggens ”närmaste”, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen twittrar. Båda dessa myndigheter lägger på sina webbplatser ut beslut, rapporter, varningar etc. Den öppenheten var inte tänkbar för några år sedan.
En av sponsorerna till världens första kongress om kirurgisk träning är det Göteborgsbaserade företaget Surgical Science AB. Företagets styrelseordförande, Roland Bengtsson, dåvarande VD, började blogga för ett år sedan. Men det blev endast ett blogginlägg. Varför kan man undra? Kanske var det Byrån som skapade den nya ”hemsidan” som propsade på att ”alla” numera måste ha en blogg men glömde att det också måste finnas en kommunikationsstrategi bakom. Det är nog vanligare än man tror.

(MedTechbloggen hade egentligen tänkt nämna Surgical Science som ett exempel på företag inom Life Science som nyligen börjat blogga. Vi läste dock fel på datum vid den första bloggposten, 2010 / 06 / 08, 2011, tyckte MedTechbloggen i hastigheten.)

Ett företag som nyttjar nätets möjligheter hittar du här. Vad säger du som är socialmediaexpert om deras metoder? Kommentera gärna! 

IT i Vården, Följetongen

måndag, juni 20th, 2011

Socialstyrelsen har varit ute och genomfört ”Egeninitierad verksamhetstillsyn av vårdgivarens informationssäkerhet.” Det är bra! Man har granskat informationssäkerheten vid Norrlands Universitetssjukhus, Akademiska sjukhuset i Uppsala, Karolinska Universitetssjukhuset, Linköpings Universitetssjukhus, Sahlgrenska Universitetssjukhuset och Skånes Universitetssjukhus.
Eftersom Sahlgrenska just nu ligger närmast MedTechbloggens hjärta tar vi en titt i rapporten från det sjukhuset:

”Den 1 juli 2008 trädde patientdatalagen (2008:35) och Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och journalföring i hålso- och sjukvården i kraft. Dessa regelverk omfattar alla vårdgivare som hanterar patientuppgifter och ställer krav på att patientuppgiftema hanteras patientsäkert. //
Mot ovanstäende bakgrund har Socialstyrelsen beslutat att genomföra en granskning av vårdgivarens informationssäkerhet. Tillsynen omfattar vårdgivarens ledning och styrning av informationssäkerheten samt
hur informationssäkerhetskraven har applicerats på Sahlgrenska Universitetssjukhusets journalsystem Melior. //
Socialstyrelsens bedömning
Styming och ledning
Vårdgivaren ska ge direktiv och säkerställa att det i verksamhetens ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet finns en dokumenterad informationssäkerhetspolicy. Socialstyrelsen konstaterar att vårdgivaren har en informationssäkerhetspolicy. //
Det framkom vid inspektionen att informationssäkerhetsansvariga rapporterar en gång per år till vårdgivaren
men att återrapporteringen inte omfattar kraven i gällande författning.
Socialstyrelsen noterade detta som en brist.
Drift, incident och support
Socialstyrelsen noterade att det finns avtalade servicenivåer (SLA) vad gäller tillgänglighet till systemet. Vid inspektionen noterades att den senaste riskanalysen avseende driften för Melior skedde 2007. Övergripande
rutiner för riskanalys av driften verkar saknas. Uppföljning av SLA-avtalet skall enligt avtalet följas upp två gånger per år. Det är oklart hur man dokumenterat att detta är gjort. SLA-dokumentet är daterat 2007-06-29. Det är således oklart på vilket sätt vårdgivaren säkerställer att journalsystemets tillgänglighet, med avseende på driften lever upp till ställda krav över tiden.
Öppna nät och sekretess
Om en vårdgivare gör patientuppgifter tillgängliga över öppna nät måste detta göras på ett sådant sätt att ingen obehörig kan nå uppgifterna. I praktiken innebär detta bland annat att patientuppgifter måste överföras Ett annat krav är att åtkomst till patientuppgifiema skall föregås av stark autentisering. Vid Socialstyrelsens inspektion framkom att vårdgivaren definierar sitt nätverk som öppet samt att kommunikation av uppgifter i Melior sker okrypterat över nätverket vilket Socialstyrelsen noterade som en brist. Vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset förekommer det att vissa patientuppgifter skickas externt via fax. Socialstyrelsen vill göra vårdgivaren uppmärksam på att telenätet räknas som ett öppet nät. Fax använder telenätet för sin kommunikation. Bestämmelserna om öppna nät gäller därför också överföring av patientuppgifter med hjälp av fax. Detta innebär att det kan vara svårt att överföra uppgifter via fax på ett sådant sätt som uppfyller föreskrifternas krav på säkerhet. Den vårdgivare som använder fax för sådana överföringar måste förvissa sig om att ingen obehörig kan nå patientuppgiftema. Socialstyrelsen noterade en faxrutin hos vårdgivaren som är känd bland personalen.
Socialstyrelsen noterade vid inspektionen att det saknas stöd för låsning av journalanteckningar i aktuell version av Melior. Enligt uppgift kommer nästa version av Melior att hantera stöd för låsning av journalanteckning.
Behörigheter
Vårdgivaren ska ansvara för att det i ledningssystemet finns rutiner som säkerställer att hälso- och sjukvårdspersonalen och andra befattningshavares behörighet begränsas till vad som är nödvändigt för att ge en god och säker vård. Vid Socialstyrelsens inspektion franikom att personalen har behörighet till patientjournaler oavsett vart man arbetar inom Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Det framkom inte vilken risk och behovsanalys som ligger till grund för detta beslut.
Vårdgivaren ska även ansvara för att det finns rutiner för tilldelning, förändring, borttagning och regelbunden uppföljning av behörigheterna. Socialstyrelsen kan konstatera att det finns övergripande dokumenterade rutiner på vårdgivarnivå som styr villkoren för behörighetstilldelning, spärr för åtkomst samt för kontroll av åtkomst till patientuppgifter. Socialstyrelsen noterade dock att det saknas rutiner för förvaltning av behörigheter, det vill säga rutiner för förändring, borttagning samt regelbunden uppföljning av behörigheter. Det fanns en rutin för att få support då användarkontot låst sig eller då användaren exempelvis glömt sitt lösenord. Vid inspektionen noterades svagheter i denna rutin. //
Brister
Socialstyrelsen har vid sin tillsyn funnit följande brister som rör kvalitet och patientsäkerhet hos vårdgivaren:
• Brister i återrapportering av informationssäkerhetsarbetet
• Bristande egenkontroll/uppföljning av tillgänglighet
• Brister i övergripande rutiner för riskanalys av driften
• Brister vid överföring av patientuppgifter/okrypterat nätverk
• Brister i styrning/tilldelning/förvaltning av behörigheter
• Avsaknad av kontinuitetsplan Sahlgrenska Universitetssjukhuset”

Landstinget/Regionen ställer tuffa och berättiga krav på sina leverantörer för att de ska få leverera sina produkter till sjukhusen. Men tillverkare har inte några möjligheter att ställa krav att deras produkter används på det avsedda sättet ute på sjukhusen. Ledningssystemen hos vårdgivarna verkar sakna kraft och strignens. En sista berättigad fråga bör vara: Varför behöver Sahlgrenska Universitetssjukhuset använda fax år 2011?

Magnetröntgen

måndag, juni 20th, 2011

MedTechbloggen har länge undrat vad symbolen ”överkorsad kundvagn” betyder på röntgenavdelningen. Nu förstår vi och hoppas att Röntgen i Karlstad har tänkt på detta vid sitt nybygge?
Kolla här!

Recalls in China

fredag, juni 17th, 2011

1 juli börjar ny regler att gälla för medicintekniska produkter på den kinesiska marknaden.

SFDA: ”In order to gradually set up and improve the medical device recall system compliant with China’s actual supervision situation, the Provisions for Medical Device Recall (interim) was promulgated recently and shall go into effect as of July 1, 2011.
The Provisions, comprising of 38 articles in six chapters, provides specific regulations to the administration of medical device recall from the aspects of the supervision system for medical device recall, the classification and categories of recall and the legal liabilities. The characteristics of the Provisions include: 1) gearing to international conventions in core issues; 2) borrowing the drug recall system to establish the medical device recall system from the aspects of the content framework, the supervision system, the classification and categories of recall and relevant legal liabilities; and 3) defining special regulations in consideration of the characteristics of medial device supervision.”

Vill du lära dig mer ska du passa på att anmäla dig!

Eliten finns i NMA Nätverk

torsdag, juni 16th, 2011

Det är inte utan att NMA Nätverk kan känna sig stolt; ytterligare ett medlemsföretag i Nätverket har utmärkt sig. Denna gång Abigo Medical!
Det är Swecare som har tilldelat Abigo Swecare Export Award 2010!

Juryns motivering:

”Årets pristagare är ett Göteborgsbaserat företag som startades 1989. Företaget är verksamt inom områdena läkemedel och medicintekniska produkter. Under 2010 anställdes 15 nya medarbetare som följd av företagets expansion och Abigogruppen har idag totalt 55 anställda. Företagets affärsfilosofi bygger på en kvalificerad forsknings- och utvecklingsverksamhet. Produkterna har en stor internationell potential. Abigos unika sårläkningsprodukter är idag tillgängliga i 65 länder och tillverkas i bolagets moderna Askersundsfabrik. Internationaliseringen har skett med en betydande tillväxthastighet och samtidigt ökande ekonomiska marginaler för bolaget.”

MedTechbloggen gratulerar hela Abigogruppens ledning och medarbetare!