Archive for maj, 2011

Kina – United Kingdom

lördag, maj 28th, 2011

Kina och Storbritannien närmar sig varandra inom Regulatory Affairs:

On May 23, 2011, Shao Mingli, Commissioner of the State Food and Drug Administration (SFDA), met with the visiting Kent Woods, CEO of the UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), and his entourage. Both sides exchanged opinions on the new version of Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products (GMP) of China, the pharmacovigilance of Britain and how to deepen the cooperation under the framework of the Memorandum of Understanding in the future.

Missa inte detta! Direktrapport från Kina.

Bencement

fredag, maj 27th, 2011

MedTechbloggen har fått en pressrelease från ett företag i Schweiz vilket har utvecklat blandningssprutor för ex.vis bencement. Kan de vara en konkurrent till Carmel Pharma? Vet ej, men överhuvudtaget är Schweiz duktiga på medicintekniska innovationer. Det görs tunga satsningar som inte bara är vackert prat utan genererar produkter och nya expansiva företag.

MEDMIX Systems AG has developed a range of syringes with integrated mixing device for the preparation of PMMA or calcium-phosphate bone-cements as well as pastes and gels. This innovative mixing and delivery system allows the pre-filled storage of the powder component and safely transfer of the liquid.
MEDMIX offers a range of syringes with mixing device, which allow the pre-filled storage of the powdercomponent. Main target of the product development was the reduction of preparation steps in the operating theatre and thus the duration of surgery. This integrated and user-friendly system allows for a simple mixing method with minimal risk of contamination.
Three syringe volumes are available: 3cc, 14cc and 40cc

This innovative orthopedic device can be used either to prepare powder/liquid based bone cements or to prepare any kind of medical two-component pastes or gels.

MEDMIX also offers a number of transfer devices to safely open and transfer liquids from ampoules or vials to the syringe due to its needless design. Needlestick injuries are prevented. The unique bone cement application device with threaded luer cap allows an easy-to-use connection with any luer device.
For controlled dispensing of high viscosity bio-material, an attachable spindle drive is available. The dispensing process with the spindle drive leads to continuous flow of mixed material. Pulling back the piston stops the material flow immediately. The delivery device can be used for high pressure application.”

Foto: Business Wire

REACH – Kemikaliehantering

torsdag, maj 26th, 2011

Du känner säkert till att från 1 december 2010 måste leverantörer märka alla sina kemiska ämnen enligt GHS/CLP. Ämnen som finns i lager måste märkas om senast 30 november 2012.
Alla har hört talas om EUs kemikailieförordning REACH, men få känner till vad bokstäverna står för. Jo, Reach står för Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals. På svenska: Registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier.
Reach omfattar i första hand kemiska ämnen och blandningar av kemiska ämnen men vissa bestämmelser gäller även varor. Det finns dock ämnen och användningar som är undantagna från vissa bestämmelser i Reach. Det vanligaste skälet till undantag är att ämnet och/eller användningsområdet omfattas av annan lagstiftning som ger samma effekt.
Så för att krångla till det finns det också annan lagstiftning som gäller parallellt med Reach.
Krångligt? För dig som inte vill lägga all din tid på att försöka hålla reda på alla krav och alla kommande uppdateringar finns ett utmärkt hjälpmedel; KemRisk.
KemRisk är ett komplett och helt webbaserat system för hantering av kemikalier. Användare av KemRisk får inte bara tillgång till Europas största validerade kemikaliedatabas utan kan också använda verktyg i KemRisk för att skapa ex.vis lagerregister och etiketter. Systemet gör det också möjligt att skapa säkerhetsdatablad på egen hand med stöd av KemRisk.
MedTechbloggen rekommenderar KemRisk!

Ny ledning i GöteborgBIO

onsdag, maj 25th, 2011

MedTechbloggen kan berätta och vidarebefordrar info om att Lena Blomberg har tillträtt som ny arbetande styrelseordförande för GöteborgBIO

Lena Blomberg har haft flera viktiga roller i klusterutvecklingsinitiativet GöteborgBIO sedan de första stegen att skapa initiativet togs 2002 – genom processen med ansökan till VINNVÄXT, vidare till sjösättningen av GöteborgBIO 2005 samt den vidare utvecklingen fram till idag.

Lena har bred erfarenhet från forskning och innovation från en rad ledande befattningar, bland annat som VD för Teknikbrostiftelsen i Göteborg och senare för Innovationsbron Väst.

Lena är mikrobiolog och har disputerat vid Göteborgs Universitet. Hon tillträdde sitt uppdrag den 16 maj. I uppdraget ingår även rollen som processledare för GöteborgBIO.

”Göteborgs Life Science sektor befinner sig just nu i ett mycket viktigt skede. Om vi samverkar finns alla möjligheter till en kraftfull utveckling som stärker Göteborgs internationella position. GöteborgBIO är en utmärkt plattform för det arbetet,” säger Lena Blomberg.

Foto: Helene Jaktling

BizMakeBiz

måndag, maj 23rd, 2011

MedTechbloggen bereder plats för Bengt Wallman, NMA:

”Nätverkande är populärt. NMA driver NMA Nätverk, skräddarsytt för intressenter inom Life Science. Sedan några månader är NMA också medlem i ett nytt nätverk, BizmakeBiz. Bizmakebiz grundades i april 2008 och lanserades av internet-entreprenören Moshe Harlopsky, efter att han utvecklat idén i drygt två år. Förra året tog Richard Finder nätverket till Sverige. Alla vet att det är viktigt att träffa, prata med och berätta om sin affärsverksamhet för alla som kan tänkas lyssna. Runtom i världen har man fått upp ögonen för spridning av affärskopplingar. De flesta håller möten på regelbunden basis varje vecka, med målet att skapa affärssamarbeten bland gruppmedlemmarna. (Ofta på en okristlig morgontid). Bizmakebiz tar den här fungerande och framgångsrika metod ut på internet. Medlemmar i Bizmakebiz ansluter sig under en existerande medlem – enligt ”en vän tar med en vän”-principen. Det är så networking inleds. Varje medlem förser de andra medlemmarna med affärskontakter. Man kan söka en tjänst från en annan medlem för sin egen skull. Man kan också referera vänner, bekanta och klienter som letar efter olika tjänster. Hur skiljer det sig från traditionell networking, kan man undra.
Vill du titta in bakom ”kulisserna”, kanske rent av bli medlem i någon av de befintliga fysiska grupperna? Gratis!
För att se en demo, klicka här! Din åtkomstkod är: c61d9e
Klicka här för att bli medlem! Din åtkomstkod är: c61d9e

Det vore kul att få se dig som medlem!
/Bengt W”

Fredag

fredag, maj 20th, 2011

Idag citerar MedTechbloggen en vers ur Urban Anderssons ”Om ja blûnner e stûnn”:

Dä ä idag

En går gärne å töcker att allt går för fort
å tänker på allt som en inte ha gjort
En planerer å anker å veler
Men dä ä idag som fûgglane speler

En blir gåenes å tvinn sä gruv sä å svi
Om en bare blir ledi ska en nock ligge i
En vimser å stresser å veler
men dä ä i dag som fûgglane speler


MedTechbloggen önskar god helg!

EU – Medicinteknik – FDA

torsdag, maj 19th, 2011

Det gnälls emellanåt på EUs medicintekniska regelverk. Ibland med rätta men ofta utan anledning.
MedTechbloggen var med på den tiden när alla europeiska länder hade egna regler som inte överensstämde med andra länders. Ofta var det rena handelshinder. Nu har vi ett gemensamt regelverk att luta oss mot.
Maria E. Donawa har skrivit en tänkvärd artikel som diskuterar styrkor och svagheter i de nuvarande regulatoriska system som vi har att rätta oss efter.
Du hittar artikeln här.

Miljökrav på intensivvård

onsdag, maj 18th, 2011

Energikrav vid offentlig upphandling.

Under våren har man påbörjat revidering av upphandlingskriterierna när det gäller energikrav på medicinteknisk utrustning. Det är Miljöstyrningsrådet som håller i taktpinnen. De produkttyper som involveras är;
ekg, diatermi, defibrillatorutrustning, dialys, anestesi- och intensivvårdsutrustning. De kriterier som idag gäller togs fram 2007.
Energikrav för ekg, diatermi och defibrillatorutrustning handlar om att produktdokumentationen ska innehålla information för att användaren ska kunna minimera energiförbrukningen vid normal användning.
Energikrav på dialysutrustning handlar om att instruktioner ska finnas med om hur utrustningen installeras, används och underhålls på ett sätt som minimerar energiförbrukningen.
Det går att minska energiförbrukningen i anestesi- och intensivvårdsutrustning enligt Miljöstyrningsrådet genom att ställa energikrav på maskiner och datorer som ingår i utrustningen. Energiförbrukning anses vara den enskilt viktigaste miljöaspekten hos de flesta produkter som drar energi vid användning. Dessutom är krav på energisnål utrustning väl motiverat ur ett ekonomiskt perspektiv i och med en lägre driftskostnad. Kriterierna om ekonomimätare och förbrukningsmätare syftar till att minska användningen av anestesigaser och se till användaren av utrustningen ges möjlighet att ha så god kontroll på sin förbrukning som möjligt. Skaffa dig mer information från MSR för att hålla dig uppdaterad! (Du känner väl till att det finns upphandlingskriterier för förbandsartiklar?)

Först i världen

tisdag, maj 17th, 2011

Det är i Göteborg det händer!
1st World Congress on Surgical Training.
Ett antal av världens främsta kirurger kommer under ett par dagar diskutera frågan; ”hur tränar man upp en kirurg?”.
Vem vill bli opererad av en nybörjare om man själv får välja? Grundfrågan som ställs under kongressen är om en högre kvalitet på den praktiska inlärningsprocessen kan ge färre kirurgiska komplikationer. Sunda förnuftet säger att så borde det vara. En jämförelse kan även göras med utbildningen för piloter, och den regelbundna uppföljning som görs av deras praktiska kunskaper.
Man kan ju tycka att en fortlöpande praktisk och dokumenterad fortbildning borde vara ett rimligt krav för en aktiv kirurg.

Va?

måndag, maj 16th, 2011

MedTechbloggen slår ett slag för bättre hörsel:
Fler än 1,3 miljoner svenskar har en hörselnedsättning men bara en av fyra väljer att göra något åt det.
Färsk hörselfakta:
Enligt SCB:s senaste statistik har var sjätte svensk en hörselnedsättning, det betyder att 1,3 miljoner människor i Sverige upplever att de hör dåligt. Bara 28 procent väljer att göra något åt det, enligt HRF (Hörselskadades riksförbund). Dåliga ljudmiljöer skapar utanförskap, stress och försämrar minnet enligt forskning från Högskolan i Gävle.
Enligt HRF:s senaste årsrapport har hörselproblem blivit allt vanligare i hela befolkningen, inte minst bland arbetstagare. Under de senaste 20 åren har antalet hörselskadade i yrkesverksam ålder ökat med nästan 250 000 människor och uppgår nu till över 700 000. Det innebär att mer än hälften av alla hörselskadade (55 procent) är under 65 år.
En studie från Karolinska institutet på 40 000 personer i Östergötland visar att sjukskrivna med hörselproblem löper 40 procents högre risk att drabbas av framtida förtidspension. Risken var ännu större bland kvinnor. I rapporten konstateras att hörselnedsättning är ett växande problem och kommer att bli bland de tio allvarligaste hälsoproblemen i västvärlden år 2030.

Den pågående kampanjen ”Sverigeresan för bättre hörsel” är en gemensam satsning av hörselkedjorna Hörsam, Din Hörsel och Audionomerna Sweden, i samarbete med tillverkaren av hörapparater, Oticon. Turnén inleddes i Östersund. Med sig har man den fullt utrustade mobila hörselklinik som ska besöka ett 40-tal platser över hela landet under våren och sommaren.
Målsättningen är att 8 000 svenskar ska testa sin hörsel, via s.k. screening-tester, i kliniken som inryms i en husbil. Vid kliniken får besökarna möjlighet att träffa en Leg. Audionom samt prova den nya tekniken inom hörselområdet som markant förbättrat förutsättningarna för personer med hörselnedsättning att leva ett aktivt liv.
Affischnamnet bakom kampanjen Björn Skifs uttalar sig: ”Det borde vara lika självklart att testa sin hörsel som att testa synen. Jag skulle inte kunna leva det liv jag lever idag utan mina hörapparater. Med nya tillbehör kan jag även höra mobiltelefonen, teven och den jag vill tala med, rakt in i hörapparaterna.”
Ett screening-test tar upp till 15 min att utföra. Vid den rullande kliniken finns möjlighet att utföra enklare snabbtest eller audiologiska screening-test vilka båda ger en god indikation om det behövs en vidare utredning.

I turnéplanen hittar du säkert en plats nära dig där du kan få din hörsel testad.