Archive for april, 2011

Smink

fredag, april 29th, 2011

Många av de kosmetiska preparat som används i Sverige produceras av företag i Fjärran Östern. I Kina har SFDA i omgångar ökat kraven på tillverkning av kosmetika och dess kemiska innehåll. Nu kommer ytterligare pålagor;

”In order to strengthen the management to domestic non-special cosmetics, the State Food and Drug Administration recently issued the Requirements for Record Keeping of Domestic Non-Special Cosmetics. The Requirements specified the record management of domestic non-special cosmetics, the qualification requirements for designated testing institutions, the selection of testing institutions, the requirements to the inspection of testing institutions, and the recording keeping requirements to domestic non-special cosmetics which to be put on the market for the first time after October 1, 2011.”

Barentsblå rollator

torsdag, april 28th, 2011

Det MedTechbloggen sagt i 15 år börjar bli verklighet. När 40-talisterna kommer att behöva hjälpmedel duger inte de gamla handikapphjälmedel som kommuner och landsting tillhandahåller. Swereco verkar ha tagit fasta på det och använder ett annat vokabulär i sin marknadsföring. Vad sägs om detta? ”Swereco gör rollatorkörningen till en ren njutning. Rollatorn är inte bara smidig att ta med och enkel att använda utan har även ett mycket tilltalande utseende.”
Rollatorn finns i färgerna olivgrön och grå. Det framgår inte om det är metalliclack. MedTechbloggen saknar dock dryckeshållare,  men det kanske finns som tillval.

MedTechbloggen sponsras inte av Swereco.

Stora Exportpriset till Mölndal

torsdag, april 28th, 2011

MedTechbloggen gratulerar medlemmen i NMA Nätverk, Carmel Pharma, till Stora Exportpriset 2011!
Priset, som delades ut för sjunde året i ordningen, går till ett företag som har uppvisat en stark utveckling av sin export eller utlandsförsäljning under de senaste åren med framgångar på flera marknader.
Carmel Pharma i Mölndal, utvecklar och säljer PhaSeal – ett säkerhetssystem som skyddar personal och patienter vid hantering av farliga läkemedel. Kunderna utgörs främst av sjukhusapotek och cancerkliniker i snart 40 länder.
Juryns motivering:

”Årets vinnare Carmel Pharma utvecklar och säljer systemet PhaSeal för sluten hantering av hälsofarliga läkemedel. Kunderna utgörs främst av sjukhusapotek och cancerkliniker. Företaget startades 1994 men verklig fart fick försäljningen först efter ett ledningsskifte 2005. Man satsade på en strategi med lokal närvaro och upprepade forskningsstudier för att stärka försäljningsargumenten. Detta har lett till en imponerande snabb och mycket lönsam internationell expansion, och företaget finns idag i nära 40 länder.”

Övriga företag som var nominerade;
CTEK
Envirotainer
MMT Group
Odd Molly
Transmode

Grattis Carmel!

Systems Thinking

onsdag, april 27th, 2011

Hur framsynta är de svenska Managementkonsulterna?

Använder man de gamla slitna OH-bilderna men nu som power point?
Man pratar motivation och drivkraft, men vad menar man?
Föreslår Konsulten standardiserade uppgiftsbeskrivningar därför att man har en grundinställning att personalen inte vet hur jobbet ska utföras?
Ska inspektioner utföras därför att personalen inte vill jobba?
Skapar man bonussystem därför att man tror sig veta att personalen inte har något motiv för att förbättra sin arbetssituation?
Det är säkert så att den gamle Taylor och hans filosofi fortfarande lever kvar i många (de flesta?) företag.
Nu är det nya tider. Arbetskraftsbrist och konkurrens om de bästa. Många börjar inse att det kanske inte är chefen som tänker bäst.
Då är det dags att tänka nytt. Ett tankesätt kan vara enligt organisationsfilosofin Systems Thinking, en filosofi och metod som går ut på att se helheten och hur alla delar påverkar varandra i ett system. Anders Uddén skriver på bloggen Systems Thinking Sverige: ”En organisation är som en levande organism där alla delar är mer eller mindre viktiga för dess överlevnad och utveckling, oavsett om det gäller real- eller humankapital!”
MedTechbloggen rekommenderar att du går in på bloggen och förhoppningsvis får dig en funderare!

Joystick för hjärtkirurgi

onsdag, april 27th, 2011

Karolinska Universitetssjukhuset har börjat använda en ny teknik med magnetstyrning av katetrar vid hjärtablationer. Med magnetstyrning minskas risken för komplikationer, eftersom det ger ett konstant tryck, i motsats till styrning av en mänsklig hand. En annan fördel är att läkaren får en bättre arbetsmiljö vilket gör att man orkar vara alert under en längre tidsperiod.
En ablation innebär att med värme eller kyla destruera vävnad i hjärtat så att det substrat eller fokus som startar hjärtarytmien inte kan uppstå.
Systemet arbetar med stora magneter utanför kroppen med vilka man kan styra katetrarna inne i hjärtat. Läkaren sitter i ett kontrollrum och styr katetern med en joystick och dirigerar den till de områden som behöver behandlas. Systemet lämpar sig speciellt bra för mer avancerade behandlingar mot förmaksflimmer och kammararytmier.
Hjärtkliniken på Karolinska är enda universitetsklinik i Sverige att ha denna teknik.
Efter en inlärningstid kommer det nya magnetnavigeringslaboratoriet på årsbasis att ta emot cirka 400 patienter fler varje år. Det medför att vårdgarantin inom landstinget kan hållas samt att fler utomlänspatienter kan behandlas.

MedTechbloggen kan inte låta bli att undra vad Notified Body lägger fokus på när man granskar detta medicintekniska system inför CE-märkningen?

Bensår

tisdag, april 26th, 2011

Ny guidance från FDA om syresatt sårläkning:

”This guidance document was developed as a special controls guidance document to support the reclassification of the topical oxygen chamber for extremities (TOCE) from class III into class II. The TOCE is intended to aid in the healing of chronic skin ulcers such as bedsores. This guidance is issued in conjunction with a Federal Register announcement of a final rule reclassifying TOCE.
Following the effective date of the final rule reclassifying the device, any manufacturer submitting a premarket notification submission (510(k)) for a TOCE will need to address the issues identified in this special controls guidance. However, the manufacturer need only show that its device meets the special controls by following the recommendations in this guidance document or in some other way provides equivalent assurances of safety and effectiveness.”

Läs dokumentet här!

Så var det med det…

måndag, april 25th, 2011

2 dagar senare: Någon verkar ha haft en mindre glad påsk. Varför ska allt förstöras!!??

Glad Påsk

torsdag, april 21st, 2011

MedTechbloggen önskar alla läsare en riktigt go påsk, med ett par bilder från Mölndals Helgrondell!

IT i Vården, USA

torsdag, april 21st, 2011

Du känner väl till kraven från FDA, USA?

Från den 18 maj 2011 måste alla MDDS-tillverkare vara registrerade och listade hos FDA.
Från den 18 april 2012 måste dessa tillverkare ha implementerat kvalitetssystem som uppfyller kraven i QSR. Samtidigt träder rapporteringsskyldighet för ”adverse events”.

Hur definieras en MDDS-tillverkare?

”An ”MDDS manufacturer” may be a health care facility or manufacturer that is engaged in the following activities:

Modifying a general purpose IT equipment/software or infrastructure for purposes of interfacing with medical devices and performing functionality described in the MDDS rule (transfer, store, display, or convert data).
Labeling a general purpose IT equipment/software as a MDDS for purposes of interfacing to medical devices and performing functionality described in the MDDS rule (transfer, store, display, or convert data).
Designing and implementing custom software or hardware for purposes of interfacing with medical devices and performing functionality described in the MDDS rule (transfer, store, display, or convert data).”

Källa: FDA

Herpes

onsdag, april 20th, 2011

Simplexia har lämnat Encubator och flyttat in i Sahlgrenska Science Parks inkubator.

Simplexia är ett innovationsprojekt under Encubator och initierades år 2009 som ett samarbete mellan forskare och entreprenörer vid Göteborgs International Bioscience Business School, GIBBS. Projektet syftar till att utveckla ett proteinbaserat vaccin mot herpes simplexvirus typ 2 (HSV-2), som orsakar genital herpes. Genital herpes är den vanligaste sexuellt överförbara sjukdomen i världen, med över 500 miljoner människor infekterade världen över. Förutom genitala utslag kan den livslånga infektionen bland annat leda till hjärnhinneinflammation eller överföras till spädbarn vid förlossningen – och dessutom ökar risken för att smittas med HIV.

Idag finns det varken botemedel eller vaccin mot herpesinfektion (HSV-2) och det gör att intresset för Simplexias vaccin är mycket stort.
Simplexias dagliga verksamhet på Medicinarberget, bedrivs av affärsutvecklarna Åsa Ekholm och Josefin Liljeqvist samt en forskargrupp som leds av Jan-Åke Liljeqvist. Därutöver tillför projektstyrelsen viktig kompetens inom forskning och från läkemedelsindustrin.