FDA-prioritering 2011

Ett år har gått, nu är det 2011. MedTechbloggen återanvänder:

Inför 2010 2011 har CDRH inom FDA arbetat fram fyra strategiska pririteringar för att effektivisera arbetet med registreringar och granskningar av medicintekniska produkter. Självklart kommer det också att påverka de svenska tillverkare som säljer produkter på USA-marknaden. En aktiv bevakning rekommenderas! Nedan hittar du FDAs prioriteringar.

Priority 1. Fully Implement a Total Product Life Cycle Approach
– Strengthen Premarket Review
– Align Scientific Resources throughout CDRH
– Optimize Data Collection and Analysis
– Address Challenges Associated with Globalization
– Enhance Compliance Capability

Priority 2. Enhance Communication and Transparency
– Implement a Strategic Approach to Stakeholder Communication and Improve Communication with CDRH      staff
– Increase Transparency and Facilitate External Communications

Priority 3. Strengthen Our Workforce and Workplace
– Develop a Life Cycle Approach to CDRH Employee Education
– Promote Transparent Employee Performance Review and Meaningful Recognition
– Improve Workload Management
– Develop Meaningful Metrics

Priority 4. Proactively Facilitate Innovation and Address Unmet Public Health Needs
– Foster the Development of Innovative Medical Devices
– Develop a Personalized Medicine Program

MedTechbloggen kommer längre fram med fördjupad info om vad som hänt inom de olika prio-områdena.

Tags: , , , , , , , , , , ,

1 kommentar till “FDA-prioritering 2011”

  1. MedTechbloggen » Blog Archive » FDA klassar om säger:

    […] Aktiviteten inom FDA har ökat sedan förra presidentvalet i USA. Det är inte bara godkännandeprocessen som är under omarbetning. FDA har också ett pågående projekt för ev omklassning av medicintekniska produkter. Det är produkter som hamnade i klass III när klassificeringssystemet uppgraderades på 70- och 80-talet. Meningen var att man skulle granska de produkterna efter hand och ev klassa om dem. Det har “glömts” bort, men nu är man igång på riktigt. Det kan komma att betyda att, om du har en produkt på USA-marknaden och den då blev klassad i klass III utifrån “dåtidens” 510(k), du kan bli ålagd att visa upp din utvecklings- och produktdokumentation för en förnyad granskning. […]

Kommentera