Archive for januari, 2011

Större förändring

måndag, januari 31st, 2011

Som QA alternativt RA ställs du ofta inför tolkningsutmaningar när det gäller medicintekniska regelverk och/eller standarder. Det kan röra sig om när du ska informera Myndighet och Notified Body om uppgraderingar av din registrerade produkt. Om din produkt finns på den kanadensiska marknaden kan det vara bra att känna till att Health Canada för någon vecka sedan gav ut en guideline, ”Guidance for the Interpretation of Significant Change of a Medical Device”. Med guiden vill man hjälpa tillverkare att kunna bedöma när en förändring av en klass III- eller IV-produkt behöver anmälas till Health Canada innan den lanseras.

SFK-seminarium

fredag, januari 28th, 2011

MedTechbloggen visar några osorterade bilder från gårdagens SFK-seminarium med tema ”Hållbar framgång”. Vi återkommer med ytterligare info längre fram så håll utkik!

Stockholmarna behöver blod

onsdag, januari 26th, 2011

MedTechbloggen i samhällets tjänst; vi förmedlar ett budskap från Lottie Furugård som är kommunikationsansvarig på Blodcentralen i Stockholm:

”Blodcentralen i Stockholm har nu tagit fram statistik på givandet för 2010. Av Stockholms läns vuxna befolkning är det bara tre av hundra som ger blod. Men de allra flesta räknar med att det ska finnas blod att tillgå om och när det behövs. För att möta behovet inom sjukvården i länet behövs cirka 20 000 fler givare.Det händer varje dag att någon behöver blod för att överleva. Med ett rekordsnabbt växande Stockholm behövs fler blodgivare för att möta åtgången. Enligt Blodcentralens uppskattning behövs 20 000 fler givare.

Länets drygt 44 000 givare ger i snitt 1,9 gånger per år vilket är en relativt bra frekvens då en givare inte får ge oftare än 3-4 gånger per år. Det är på grund av detta som arbetet med att få just fler givare är så viktigt. Den största gruppen givare hittar vi bland 60-talisterna men det är 40-talisterna som ger oftast. De ger i snitt 2,3 gånger per år. Givandet är jämt fördelat mellan män och kvinnor.

Blodcentralen i Stockholm hade 1019 färre nyregistreringar under 2010 och antalet blodpåsar minskade med 2082 jämfört med 2009. Den nya influensan förra året kan vara en av förklaringarna.

– Vårt mål är att göra Stockholm självförsörjande på blod. Det vill säga att det alltid finns så mycket blod i vårt lager, av alla blodgrupper, som patienterna kan behöva. Med ett växande Stockholm behövs också ett växande antal givare och vi är ännu inte framme vid vårt mål.”

LabTech Magazine

tisdag, januari 25th, 2011

MedTechbloggen har fått många frågor om den nya tidningen LabTech Magazine. Dessvärre vet vi inte så mycket men ändå något;
Chefredaktör: Sara Wretborn
Utgivningsdagar 2011: 12 maj och 19 oktober
Upplaga: 4000 ex
Målgrupp: I princip samma som MedTech Magazine

Vet du något mer får du mer än gärna höra av dig! (I ärlighetens namn; MedTechbloggen har inte lagt alltför mycket research om det nya Magazinet)

FDA klassar om

måndag, januari 24th, 2011

Aktiviteten inom FDA har ökat sedan förra presidentvalet i USA. Det är inte bara godkännandeprocessen som är under omarbetning. FDA har också ett pågående projekt för ev omklassning av medicintekniska produkter. Det är produkter som hamnade i klass III när klassificeringssystemet uppgraderades på 70- och 80-talet. Meningen var att man skulle granska de produkterna efter hand och ev klassa om dem. Det har ”glömts” bort, men nu är man igång på riktigt. Det kan komma att betyda att, om du har en produkt på USA-marknaden och den då blev klassad i klass III utifrån ”dåtidens” 510(k), du kan bli ålagd att visa upp din utvecklings- och produktdokumentation för en förnyad granskning.

”FDA regulates medical devices and categorizes them into one of three classes (I, II or III) based on their level of risk. Class I and II devices are generally considered to be lower risk and require FDA clearance of an application referred to as a premarket notification (or 510(k)) in order for the device to be permitted to be sold in the United States. Class III devices, which tend to be higher risk and first-of-a-kind devices, require FDA approval in the form of a premarket approval (PMA) application.

When FDA’s medical device regulation program began in the late 1970s, FDA regulated over 100 Class III device types through the 510(k) program. The intent was that FDA’s regulation would be temporary and that over time, FDA would decide to reclassify those device types (or regulations) into Class I or II, or to sustain the classification in Class III and call for PMA applications.

The process of reclassification is described in FDA’s regulations in Section 515 of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Over the years, FDA has made progress in this original list; however, as of 2009, 26 medical device regulations remained in this transitional state awaiting final classification. An example of one of the 26 device types is pacemaker programmers, classified under 21 CFR 870.3700, and with product code KRG.

Accordingly, in late 2009, FDA kicked off the 515 Program Initiative to facilitate the final adjudication of these remaining Class III device types.”

MedTechbloggen återkommer med ytterligare info längre fram!

SS-EN ISO 13485

fredag, januari 21st, 2011

Dags att fräscha upp kunskaperna i ISO 13485!? NMA erbjuder en utbildningsdag som låter dig födjupa dig i Internrevision SS-EN ISO 13485. MedTechbloggen rekommenderar den för dig som jobbar inom den medicintekniska branschen, för dig som vill verka som internrevisor, träffa kollegor som har liknande bekymmer eller ”bara” vill lära dig mer om 13485-standarden!
Kursen genomförs i Göteborg/Mölndal den 8 mars. Missa inte detta tillfälle utan anmäl dig direkt! Medlemmar i NMA Nätverk har som vanligt 15% rabatt på kursavgiften.

Anmälan skickar du till info@nordicmedicaladvisor.se

FDA-prioritering 2011

torsdag, januari 20th, 2011

Ett år har gått, nu är det 2011. MedTechbloggen återanvänder:

Inför 2010 2011 har CDRH inom FDA arbetat fram fyra strategiska pririteringar för att effektivisera arbetet med registreringar och granskningar av medicintekniska produkter. Självklart kommer det också att påverka de svenska tillverkare som säljer produkter på USA-marknaden. En aktiv bevakning rekommenderas! Nedan hittar du FDAs prioriteringar.

Priority 1. Fully Implement a Total Product Life Cycle Approach
– Strengthen Premarket Review
– Align Scientific Resources throughout CDRH
– Optimize Data Collection and Analysis
– Address Challenges Associated with Globalization
– Enhance Compliance Capability

Priority 2. Enhance Communication and Transparency
– Implement a Strategic Approach to Stakeholder Communication and Improve Communication with CDRH      staff
– Increase Transparency and Facilitate External Communications

Priority 3. Strengthen Our Workforce and Workplace
– Develop a Life Cycle Approach to CDRH Employee Education
– Promote Transparent Employee Performance Review and Meaningful Recognition
– Improve Workload Management
– Develop Meaningful Metrics

Priority 4. Proactively Facilitate Innovation and Address Unmet Public Health Needs
– Foster the Development of Innovative Medical Devices
– Develop a Personalized Medicine Program

MedTechbloggen kommer längre fram med fördjupad info om vad som hänt inom de olika prio-områdena.

Boxerhane

onsdag, januari 19th, 2011

Nästa vecka flyttar NMAs nya kontorshund in! Problemet är att han inte ännu har något tilltalsnamn. MedTechbloggen ställer upp och utlyser härmed en vårvintertävling: vad ska den lille krabaten heta? I stamtavlan heter han Engelaiz Vancover.
Namnförslaget skickar du till info@nordicmedicaladvisor.se Vinnaren kommer att belönas som sig bör. Juryns utslag är utan apell!
Hur han ser ut? Titta på bilderna ovan, vettja! Där är han 7 veckor.

Telefonstrul

tisdag, januari 18th, 2011

Något har hänt med NMAs fasta telefon. Det bara tutar upptaget. Felsökning pågår.

När du vill komma i kontakt med oss ber vi dig ringa 070 206 1547. Alternativt använda mail: info@nordicmedicaladvisor.se

Är dina kunder nöjda?

måndag, januari 17th, 2011

MedTechbloggen informerar om nöjda kunder:

Du känner säkert till hur man möter kundnöjdhet. Du kanske också känner till att det finns en teknisk specifikation om kundtillfredsställelse vilken har beteckningen ISO/TS 10004. Den specifikationen omarbetas nu för att bli en ISO-standard. Den nya standarden har fokus på externa kunder och kan användas av alla organisationer oavsett typ, storlek och verksamhet. Det är en vägledande standard och därför inte att certifiera sig mot. Standardförslaget ISO/DIS 10004, Kvalitetsledning – Kundtillfredsställelse – Vägledning för övervakning och mätning, är för tillfället ute på offentlig remiss i Sverige. Vill du lämna synpunkter på förslaget så har du möjlighet att göra det nu. Mer info kan du säkert få hos SIS Standardisering.