Archive for november, 2010

China-Canada High-level Meeting

måndag, november 29th, 2010

RA-samarbete om medicintekniska produkter:

”On November 25, 2010, Catherine MacLeod, Associate Assistant Deputy Minister of Health Canada Health Products and Food Branch, and her entourage came to the State Food and Drug Administration (SFDA) to take part in the 2010 China-Canada High-level Meeting. SFDA Deputy Commissioner Wu Zhen attended and chaired the meeting. Both parties made in-depth discussions on the 2010-2013 China-Canada Regulatory Cooperation Action Plan, the supervision on drug, medical devices and natural health products and reached agreement on the relevant cooperation programs. Major leaders and relevant officials of SFDA’s Department of Policy and Regulations, Department of Drug Registration, Department of Medical Device Supervision, Department of Drug Safety & Inspection, Bureau of Investigation & Enforcement, Department of International Cooperation and National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products attended the meeting.”

Deadline

måndag, november 29th, 2010

Påminnelse:

Från och med onsdag måste alla leverantörer av kemikalier märka alla rena ämnen med det nya systemet, CLP.

Fredag

fredag, november 26th, 2010

Japp, då är det fredag och man undrar vart veckan tagit vägen.
Det har varit mycket planeringsjobb inför våren. Sånt sliter. Utbildningsprogram på gång.
Praktikanten har slitit sitt hår med affärsplan och marknadsplan för Uppfinningen. Mycket bra underlag som låg till grund för prioriteringar inom Uppfinningsprojektet. Genomgång med Uppfinnaren och ”Slussen” har givit rejäl skjuts för projektet. Nästa beslutspunkt kommer att vara den 7 januari.

Vi har också jobbat både djupt och brett med flera projekt inom Socialt Ansvarstagande, Ansvarsfullt Företagande, CSR. Det är ett stort område som är i kommande och hypat i samband med att standarden ISO 26000 har släppts.

Igångsättningen av den kliniska prövningen blev lite småstressad. Kliniska prövningsledaren ”satt fast på ett tåg” i södra Sverige. Det visade sig att han hade stått på fel plattform när tåget gick. Den medicintekniska produkten ska användas av ”patienterna” i hemmiljö. Först tre veckor sedan utvärdering. Därefter ska produkten kompletteras med ytterligare medicinteknisk produkt och användas under ytterligare tre veckor.

Veckans stora miss var att vi missade Kreafonfrukostträffen eftersom vi inte kom ur sängen i rätt tid.

Vi ska inte glömma att MedTech Magazine kom ut denna vecka. MedTechbloggen tycker att den återigen har fått på tok för mycket fokus Stockholm. Möjligheter borde finnas att starta ett mer aktuellt konkurrerande magazine med fokus mot Malmö/Lund – Göteborg – Oslo.

Helt plötsligt har kontorets fönster pyntats med ljusstakar. Det är alldeles strax advent. Tack Gunvor!

Dubbelgrattis

torsdag, november 25th, 2010

Idag gratulerar MedTechbloggen ett favoritföretag; Micropos Medi­cal AB med Raypilottekniken.
Micropos Medical AB utvecklar och säljer framtidens produkter för precisionsbehandling av cancer. Bolagets första produkt RayPilot är inledningsvis avsedd för att säkerställa en förbättrad strålbehandling av prostatacancer. Med en högre precision kan man på ett säkert sätt fokusera strålningen på prostata och öka stråldosen vilket därmed kan ge en ökad möjlighet till en botande behandling samtidigt som vanligt förekommande biverkningar kan minska och behandlingstiden kortas. RayPilot kan liknas vid ett GPS-system och består av tre delar; sändare, mottagarsystem och mjukvara. RayPilot systemet är CE-certifierat och därmed godkänt för Europeisk användning. Bolaget är listat på AktieTorget under aktiesymbolen MPOS.
Gratulation 1: Grattis till steget ut i världen!

Som om det inte vore nog så kommer företaget att få årets Athenapris.
Det är Vinnova som tillsammans med Dagens Medicin är huvudman för Athenapriset. Priset skapades 2008 för att visa på vikten av klinisk forskning för att utveckla sjukvården. Athenapriset delas ut den 2 december under festmiddagen på Svenska läkaresällskapets riksstämma i Göteborg. Prisutdelare är Carl Bennet.
Gratulation 2: Gratulerar till Athenapriset!

Organum West

tisdag, november 23rd, 2010

Detta är riktigt roligt, NMA ordnade studiebesök och pushade studenten Bliman! Vi lånar hela pressmeddelandet från SSP:

”Entusiasm, envishet och mod är värdefulla egenskaper för en entreprenör och Christoffer Bliman verkar besitta dem alla. Under studietiden fick han en idé och tog chansen att träffa en affärsrådgivare inom Sahlgrenska Science Park. Direkt efter examen startade han upp Organum West, ett life science-företag som nu har avtal med en leverantör i Kina.

Christoffer Bliman är ung och lyhörd. När han nyligen gick en KY-utbildning inom medicinteknik väcktes hans intresse för anatomi och han fick samtidigt en affärsidé. Kursledaren saknade modeller för att visa hjärtats funktion eftersom de var för dyra. Här fanns ett behov, insåg Christoffer, och använde sin praktikperiod till att göra en marknadsundersökning inom branschen för anatomiska modeller.

När Affärshögskolan gjorde studiebesök hos Sahlgrenska Science Park uppmuntrades eleverna att diskutera eventuella idéer med en affärsrådgivare.

”Jag nappade på erbjudandet och blev verkligen peppad av feedbacken att min affärsidé har stor marknadspotential och innebär låg risk. Det var viktigt inför företagsstarten och i beslutet att utvidga konceptet”, säger Christoffer Bliman.

Idag driver han företaget Organum West, som importerar och säljer tränings- och utbildningsmodeller inom medicinsk vård. I utbudet finns allt från mindre organmodeller till hela kroppen i naturlig storlek och modellerna för hjärta, lungor och hjärna går dessutom att plocka isär, så att man kan se de olika delarna. Nu lanseras avancerade omvårdnadsmodeller och Training Man som möjliggör traumaträning. Målgruppen är studenter och alla utbildningar som berör anatomi samt vårdpersonal.

Att välja leverantör i Kina och skapa en välfungerande struktur för samarbete var en spännande utmaning, tycker Christoffer, som lärt sig att lita på sin magkänsla. Efter att ha gjort research och kontaktat tre olika kinesiska företag valde han att teckna avtal med den leverantör som han fått bäst kontakt med. ”Samarbetet funkar bra och vi har löst alla frågor kring bildkvalitet och logistik”, säger Christoffer. Snart reser han till Shanghai för att träffa sin kontaktperson live för första gången. Annars räcker MSN och envishet uppenbarligen ganska långt.”

Foto: NMA Studiebesök på Sahlgrenska Science Park

Importerad tandteknik

måndag, november 22nd, 2010

Läkemedelsverket informerar om tandtekniska arbeten:

Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har i ett gemensamt projekt undersökt ett antal tandkronor. I projektet har ingått laboratorieanalyser av material, granskning av dokumentation samt granskning av kvaliteten på kronorna. Vad gäller material och kvalitet ser resultaten relativt bra ut, däremot finns det fortfarande stora brister i dokumentationen kring produkterna.

De preliminära resultaten visar inte på några alarmerande fynd vad gäller material eller kvalitet.
Däremot är den medföljande dokumentationen i många fall undermålig, något som överensstämmer med den rapport om tandtekniska laboratorier som Läkemedelsverket presenterade i november 2009.
Det preliminära resultatet av projektet har presenterats vid den Odontologiska Riksstämman 2010 i Göteborg. En slutrapport beräknas vara klar i januari.

Hela dentalbranschen väntar med spänning!

Diplomerad RA

lördag, november 20th, 2010

Praktikanten, Magdalena, gästbloggar om en intressant kurs som hon går på:

Hej alla medtech älskare och bloggare!
Har precis kommit tillbaka från tredagars tur genom RA-världen.
Vilken resa det har varit! Och vilken upplevelse!
För de som inte vet vad jag pratar om, så var jag på en utbildning – ”Diplomerad RA”, arrangerad av Bengt Wallman på NMA

Vilka var med? Det har kommit intressanta människor från olika medicintekniska företag och olika delar av landet, bland annat Lund, Växjö, Malmö och Göteborg. Några av dem jobbar inom produktutveckling, QA/RA och andra arbetar som konsulter inom medicinteknik. De tre dagarna, fullt fyllda med kunskap, bjöd även på mycket intressanta diskussioner, goda råd och en härlig matupplevelse. Utbildningen ägde nämligen rum på hotell ”Mölndals Bro” i Mölndal med extraordinary service och mat som berörde alla sinnen.

Men vad betyder och vad innehåller då uttrycket RA?
Healthcare RA (Regulatory Affairs), enligt vissa källor; ”den bästa modellen för att leverera nya hälso- och sjukvårdsprodukter till marknaden i rimlig tid med acceptabel säkerhet, där arbetet börjar ofta i forsknings- och utvecklingsfaserna, flyttar in i kliniska prövningar och sträcker sig genom premarket-godkännanden, tillverkning, märkning och postmarket-övervakning”.

Under utbildningen hade NMA bjudit på många kunniga föreläsare med lång erfarenhet inom branschen, som hade delat med sig sina kunskaper inom RA områden.
Bengt Wallman från NMA (QA/RA – medicinteknik och bioteknik), Helen Sandelin från Sandelin Consulting, Fredrik Hansson från Commitum och Håkan Dahlqvist från Intertek.

Vi gick genom allt från Medicintekniska regelverket, LVFS 2003:11 om medicintekniska produkter, SOSFS 2008:1 Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården, Vigilance, Standarder, Konstruktion och utveckling, Medicinteknisk mjukvara, Klinisk utvärdering till Kvalitetsledning, Riskhantering och Produktutveckling.

Väldigt spännande ämnen som jag själv anser vara en förutsättning i arbete inom medicinteknisk verksamhet. Rekommenderar varmt för alla befattningar för ökad förståelse för hela verksamheten. Som Håkan Dahlqvist har summerat: ”… VET MAN INTE VART MAN SKA DÅ PASSAR INGEN HAMN…” Mycket riktigt!

Nu återstår bara en fjärde dag i december, då vi ska prövas och prata lite mera biokompatibilitet och så diplomutdelning till de som godkänns! Återkommer med en rapport.

Tack så mycket alla föreläsare och deltagare, det var jättetrevligt att få lära känna Er.

Årets MedTech Företag

fredag, november 19th, 2010

För fjärde året i rad delade MedTech Magazine, tillsammans med Leading Healthcare och Invest Sweden, för någon vecka sedan ut priset Årets MedTech Företag. Priset gick i år till Cambio Healthcare Systems. Det är sitt journalsystem Cosmic som man prisas för. MedTechbloggen har av och till haft synpunkter på havererande journalsystem. Det är dock inget som avhåller MedTechbloggen att gratulera Cambio Healthcare Systems. Grattis!

Juryns motivering:
”Ett svenskt företag som på en allt kärvare marknad lyckats driva en framsynt utveckling av sin produkt, journalsystemet Cosmic. Man har dessutom framgångsrikt marknadsfört sig internationellt och levererar på flera marknader. Produkten har under 2010 CE-märkts och man uppfyller nu kraven i det nya medicintekniska direktivet. Med ett nära samarbete med forskningsvärlden har systemet tidigt anpassats mot valda nationella standarder. Företaget är även mycket aktiva i realiseringen av förbättrad kommunikation med nationella kvalitetsregister med en moderniserad informationsstruktur. Implementeringen hos en av kunderna, Kronoberg, har uppmärksammats för att man visat på höjd patientsäkerhet och hemtagning av nytta.”

(Sen kan man ju undra varför man väntat ända till 2010 för att CE-märka produkten och vad juryn menar med det ”nya” medicintekniska direktivet? Det finns inte något nytt medicintekniskt direktiv!)

Medicinteknik från Kina

torsdag, november 18th, 2010

Info från det kinesiska läkemedelsverket, SFDA:

”According to the requirements of the Announcement on Implementing Catalogue Management to the Production of Some Export Drugs and Medical Devices issued by the State Food and Drug Administration (SFDA), the catalogue management has been practiced to the production of some export drugs and medical devices since October 18, 2010. To the products included in the Product Catalogue for Export Drugs and Medical Devices Supervision, SFDA recently released the list of drug manufacturing enterprises that have obtained the Drug Manufacturing Certificate and the drug approval number, and the list of medical device manufacturing enterprises that have obtained the Medical Device Manufacturing Enterprise License and the Medical Device Registration Certificate.”

Idéer

onsdag, november 17th, 2010

Alla känner vi till de svårigheter som uppfinnare inom vården har. Svårigheter kanske att omforma idé till kommersiell produkt, eller att få ut sin produkt på marknaden.
För ett par dagar sedan sjösatte Medtronic sin Medtronic Eureka. Det är en europeiskt webbaserad portal som ska bidra till att öka innovationen av medicinsk teknik. Via portalen kan läkare och uppfinnare få hjälp med att realisera sina idéer. Via webben får europeiska uppfinnare tillgång till en enkel och smidig portal där de kan delge sina idéer. Detta skapar förutsättningar för ett nära partnerskap mellan Medtronic och uppfinnarna, som tillsammans kan utveckla och marknadsföra nya produktkoncept som kan förbättra patienters liv världen över. Portalen fyller läkares behov av en tydlig och enkel process genom vilken de kan få sina idéer utvärderade av experter. Självklart ser Medtronic affärer för egen del i detta och det är dessa drivkrafter som är bra.
Medtronic: ”Genom att skicka in nya idéer via Medtronic Eureka-portalen garanteras uppfinnare en rättvis bedömning av ett litet team utbildade experter. Den effektiva processen innebär en konsekvent strategi för att bedöma idéer från hela Europa så att de kan utvärderas mot de behov som finns inom Medtronics samtliga terapiområden. Medtronic fattar ett initialt beslut som meddelas uppfinnarna inom tre månader från det att idén lämnades in. Om utvärderingen visar att idén inte ligger i linje med Medtronics verksamhetsområden kan uppfinnarna samtycka till att låta samma idé utvärderas av MD Start, en oberoende inkubator för medicinteknik med säte i Schweiz. Denna tvåstegsprocess har tagits fram för att ge uppfinningen en så bra chans till utvärdering som möjligt.”

Europa har en lång tradition av innovationer inom det medicintekniska området: den första implanterbara pacemakern utvecklades i Sverige 1958, den första koronarangioplastiken genomfördes i Schweiz 1977, den första totala diskersättningen utfördes i Tyskland 1989 och den första perkutana klaffersättningen utfördes under det tidiga 2000-talet i Frankrike och Storbritannien. Sedan har det inte hänt någon större revolution inom det medicintekniska området.
MedTechbloggen kommer att följa det som händer inom Medtronic Eureka. Håll utkik!