Archive for juli, 2010

Sommarfredag

fredag, juli 30th, 2010

Ur ”Litte mer å grônne på” hämtar vi dagens klokskap:

När en mår som bäst
märker en’et inte.

Ha ett bra semesterslut!

Kosmetika från EU

torsdag, juli 29th, 2010

Vårt svenska Läkemedelsverk har överskridit sina befogenheter och fått sig en näsknäpp av Europeiska kommissionen. Läkemedelsverket ställer krav på registrering av alla kosmetiska och hygieniska produkter som importeras till Sverige, LVFS 2004:12. Det får man inte göra. Kosmetiska och hygieniska produkter från EU/EES-medlemsstater får nu helt fritt, från andra regulatoriska krav än de EU/EES-gemensamma, importeras. Det innebär att Läkemedelsverket upphör att i produktregistret registrera nya produkter och verksamheter avseende produkter som förs in från annan EU/EES-medlemsstat.
”Läkemedelsverket kommer vidare inom kort att se över de ifrågasatta registreringskraven i LVFS 2004:12. Kraven på anmälan vid införsel av kosmetiska och hygieniska produkter från EU/EES-medlemsstater kommer därmed att tas bort. Föreskriftsändringen beräknas träda i kraft senast den 31 december 2010.”
Alla förenklingar av byråkratiskt krångel mottas med glädje av de flesta.

Kina

tisdag, juli 27th, 2010

Här bjuder MedTechbloggen på lite info från den kinesiska myndigheten SFDA.

  • The State Food and Drug Administration (SFDA) released the second issue of 2010 National Medical Device Quality Announcement on July 8,2010 and publicized the quality sampling and testing results of some in vitro diagnostic reagents.
  • On July 1, 2010, the State Food and Drug Administration (SFDA) issued the Second Summary of Announcements of Illegal Drug, Medical Device, and Health Food Advertisements in 2010.

Välkommen!

måndag, juli 26th, 2010

Skönt att vara tillbaka i det normala? Du får samma uppmaning som de som kom tillbaka till jobbet förra måndagen; ta det lite lungt så här i början!

EU och alternativmedicin

söndag, juli 25th, 2010

Ligger Sverige efter när det gäller alternativ-/komplementärmedicin? Vad menar Socialstyrelsen med ”beprövad erfarenhet”? Vem ska ha tillskansat sig erfarenheten?
På EU-nivå har CAMDOC Alliance kartlagt den regulatoriska statusen i EU-länderna när det gäller denna typ av medicinska områden. CAMDOC Alliance är en samarbetsorganisation för ECH (European Committee for Homeopathy), ECPM (European Council of Doctors for Plurality in Medicine), ICMART (International Council of Medical Acupuncture and Related Techniques) och IVAA (International Federation of Anthroposophic Medical Associations).
Sammanställningen ”The regulatory status of Complementary and Alternative Medicine for medical doctors in Europe” hittar du här.
När det gäller regelverken för dessa områden är endast produkter/läkemedel för homeopati reglerat på EU-nivå med direktiv.
Den 19 – 22/10 kommer en konferens om integrativ medicin att genomföras i Jerusalem. MedTechbloggen lånar Christina Doctares förklaring av integrativ medicin: ”Det är en kombination av västerländsk skolmedicin och andra alternativa och komplementära medicinska behandlingsmetoder. Det betyder att man tar det bästa av väst och det största av öst.
Integrativ medicin är också ett förhållningssätt som handlar om helhet och sammanhang. Det är inte bara ”ett symptom eller ett organ” som behandlas utan hela människan, med kropp och själ och ande. Det handlar om att leva i balans och att skapa andrum. Stress och vår livsstil får oss ur balans och då mår vi dåligt. Integrativ medicin strävar efter att återskapa hälsa och att personen själv får makt över sitt eget liv och sin egen hälsa.”
Vad tror du, kommer detta att bli ett område som ökar? Kommer olika terapier och produkter att kunna ersätta stora delar av dagens läkemedelskonsumtion? Thea Tandhälsa kan vara på rätt väg med sitt Salus Per Oris.

Fredagscitatet

fredag, juli 23rd, 2010

Veckans citat kan ses som ett inlägg i valdebatten. Det var Ambrose Bierce som myntade uttrycket:

En konservativ är en statsman som är förälskad i existerande missförhållanden, till skillnad från den liberale, som vill ersätta dem med andra.

MedTechbloggen önskar alla läsare en riktigt trevlig helg!

Karolinska först i världen

torsdag, juli 22nd, 2010

Karolinska i Solna är med i en internationell klinisk studie för att utröna om svår hjärtsvikt kan behandlas med en inopererad elektronisk stimulator med elektrodkablar införda i ryggraden. Stimulatorn tillverkas av Medtronic som återigen visar framfötterna. Totalt kommer 70 patienter på ett 15-tal kliniker världen över att deltaga i studien.
Ryggmärgstimulering, som lite tjusigare kallas ”Spinal Cord Stimulation ” (SCS), innebär att en pacemaker- liknande dosa skickar svaga, ofarliga elektriska signaler till ryggmärgen, vilket påverkar nervsystemets egna signaler till hjärtat. Stimulatorn består av ett batteri som opereras in under huden på buken, samt en elektrod som förs in i ryggraden utanför den hårda ryggmärgshinnan. Utrustningen programmeras med en yttre minidator och styrs med en fjärrkontroll.
Operationen på Karolinska Universitetssjukhuset är den första i den planerade serien – och samtidigt den första i världen – och har genomförts i ett samarbete mellan hjärtkliniken och neurokirurgiska kliniken. Patienten kunde lämna sjukhuset redan dagen efter ingreppet och mår väl.
Ansvariga läkare är lite försiktiga och säger att patienten känner sig subjektivt förbättrad men de betonar att man inte vid dessa tillstånd kan förvänta sig omedelbara förbättringar utan följer patienten noggrant över en längre tid.

CE-märkning In Vitro

onsdag, juli 21st, 2010

EU-kommissionen har i dagarna inlett en översyn av direktivet 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (IVD). Man anser att det behöver införas tydligare definitioner och krav på säkerhet och prestanda. Detta gäller framförallt tester som tillverkas och används inom en och samma hälso- och sjukvårdsenhet (in house tests), genetiska tester och tjänster inom in vitro diagnostik.
Kommissionen vill ha dina synpunkter på totalt 19 frågeställningar. Är du i branschen ska du ta chansen och vara med att påverka i detta offentliga samråd!

Semesterslut

måndag, juli 19th, 2010

Till några: Välkomna tillbaka från semestern! Hoppas att du har haft det gôtt!
Förmodar att det känns lite trögt just nu. Ta det lugnt, det ordnar sig, ett par dagar till så har du plockat fram alla koder o login. Under tiden kan du fundera på hur du kan utveckla dig själv, samtidigt som du har lite småroligt, och träffa branschkollegor. Ett tips från NMA är att du tittar i deras kursprogram.
Exempel ur katalogen:
14-15 sept Medicinteknik & Mjukvara

16 sept Försöksplanering – Variabelstudier

7 okt Försöksplanering – Parameterstudier

21 sept Internrevisionsutbildning SS-EN ISO 13485

30 sept Workshop kring rapportering av olyckor

5 okt Diplomerad RA (fyra kurstillfällen)

12 okt Workshop – Sociala medier i MedTech-branschen

Till er som fortfarande är ute på semester: Ha en trevlig fortsättning, vi ses!

In Vitro Diagnostik

måndag, juli 19th, 2010

För din info:

SFDA releases the second issue of 2010 National Medical Device Quality Announcement

The State Food and Drug Administration (SFDA) released the second issue of 2010 National Medical Device Quality Announcement on July 8,2010 and publicized the quality sampling and testing results of some in vitro diagnostic reagents.