Archive for juni, 2010

Skåne tar täten

onsdag, juni 30th, 2010

Ortopediska kliniken, Skånes universitetssjukhus i Malmö är man först ut i Sverige med att testa en navigationsutrustning. Det har inget med fartyg att göra utan är en navigationsutrustning för att säkrare fixera de skruvar som behövs vid ryggoperationer. Acke Ohlin som är överläkare på kliniken ser utrustningen som värdefull framförallt vid operationer av skolios. Navigationsutrustningen är också användbar inom annan ryggkirurgi, komplicerad höftkirurgi och vid bäckenfrakturer.
Utrustningen som tillverkas av Medtronic och kallas O-arm gör det möjligt att i realtid se hur skruvarna fästs, tredimensionellt. Denna överblick gör det ännu säkrare för patienten. Dessutom behöver den opererande läkaren oftast inte frilägga lika stora operationssår som tidigare.
Metoden bygger på datortomografi och CT-scanning och medger en säker optisk navigation under själva operationen. Läkaren kan hela tiden styra operationen. Tidigare fick man studera bilder i efterhand sedan operationen slutförts.
MedTechbloggen konstaterar att Region Skåne är först ut, igen!

Skvaller

måndag, juni 28th, 2010

Lite måndagsskvaller:

Medlemmen i NMA Nätverk, Vitrolife, har slutit avtal med danska HertART Aps kring produktutveckling och distribution av IVF-produkter och köper samtidigt 25 procent av bolaget. Vitrolife köper 25 procent av aktierna i bolaget med option att förvärva upp till 100 procent. Köpeskillingen uppgår till 2 miljoner danska kronor.

En enig expertpanel på amerikanska FDA sågar Boehringer Ingelheims nya könsdriftsläkemedel flibanserin för kvinnor, som nyligen presenterade positiva fas III-resultat.

Spiration medical device company, has agreed to be acquired by one of its investors, Olympus Medical Systems of Japan. Spiration sells in Europe a minimally invasive device for patients whose lungs suffer from emphysema or air leaks resulting from surgery.

Det blir ingen Scanlab-mässa i Stockholm 2011. Intresset bland branschföreningen Swedish Labtechs medlemsföretag är för dåligt. Nu pågår diskussioner om framtiden och om Biotech Forum.

The US Food and Drug Administration announced plans to revise the current good manufacturing practice (GMP) regulations at a conference held jointly by the agency and Xavier University in Cincinnati, Ohio, June.

Att övervaka kan vara den bästa behandlingen för män med prostatacancer av lågrisktyp enligt en studie som nu publiceras i tidskriften Journal of the National Cancer Institute. Huvudförfattare är professor Pär Stattin, urolog vid Umeå universitet.

Midsommar

fredag, juni 25th, 2010

MedTechbloggen önskar alla sina läsare en riktigt trevlig Midsommar!

MEDDEV

torsdag, juni 24th, 2010

Bra att känna till: MEDDEV-guiden 2.4/1 rev.9 har publicerats på kommissionens hemsida. Den innehåller inte några större förändringar. Att lägga märke till som kan vara värt att tänka på;
Till följd av de revideringar som skett av det medicintekniska direktivet så har MEDDEV-dokumentet uppdaterats och tar hänsyn till ändringarna som gäller de nya klassificeringsreglerna på grund av 2007/47/EC. Även tidigare ändringar inkluderas som bröstimplantat och höftledsimplantat.
Alla referenser till mjukvara har helt tagits bort och kommer att ingå i en separat guide som än så länge inte är klar.

Sommarlättja

onsdag, juni 23rd, 2010

Idag gör MedTechbloggen det lätt för sig. Vi länkar till en artikel som beskriver ett steg åt rätt håll. SKL driver ett projekt med syfte att fokusera på hygienen bland personalen i vården. Artikeln hittar du här.

Olyckor och tillbud

tisdag, juni 22nd, 2010

MedTechbloggen publicerar idag en pressrelease från Läkemedelsverket:

”Tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter är skyldiga att rapportera olyckor och tillbud till Läkemedelsverket. Nu finns en särskild blankett för ändamålet på Läkemedelsverkets webbplats.
Tillverkare av specialanpassade produkter inom till exempel dentalområdet, hjälpmedelsområdet och ortopedteknik är från och med den 21 mars 2010 skyldiga att rapportera olyckor och allvarliga incidenter till Läkemedelsverket.
För att underlätta denna rapportering har Läkemedelsverket tagit fram en särskild blankett. Denna blankett och mer information om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter hittar du under relaterad information (olyckor och tillbud).
Rapporteringsskyldigheten för tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter regleras genom de ändringar i LVFS 2003:11 som trädde i kraft 21 mars 2010.”

Om du inte kände till detta kan det vara på sin plats att du anmäler dig till någon av NMAs kvalificerade höstkurser!

Medicinteknik i Indien

måndag, juni 21st, 2010

Indiens socialminister, Dinesh Trivedi, har lagt fram ett förslag till ökad kontroll av medicintekniska produkter. I dagsläget registreras i stort sett enbart medicintekniska produkter som innehåller läkemedel. Regulatoriskt ska de då följa kraven från Drugs Controller General of India (DCGI). Det man nu från Indiens regering föreslår är ett komplement till läkemedelslagen vilket kommer att föreskriva att samtliga medicintekniska produkter ska godkännas och registreras. Ministern räknar med att kompletteringen ska kunna träda i kraft relativt snart. (Enligt BS, New Delhi)
Svenska medicintekniska företag med affärer i Indien rekommenderas att följa utvecklingen och vara beredda på en regulatorisk åtstramning.

Uppdaterade standarder

måndag, juni 21st, 2010

Från Standardiseringen i Sverige har MedTechbloggen fått information om att följade standarder inom medicinteknik-/vårdområdet har uppdaterats. MedTechbloggen förmedlar gärna vidare. Håll tillgodo!

SS-EN 13060:2004+A2:2010
Sterilisering av medicintekniska produkter – Ångsterilisatorer – Små autoklaver
SS-EN 1789:2007+A1:2010
Sjuktransportfordon och utrustning – Vägambulanser
SS-EN ISO 20795-2:2010
Tandvård – Polymera basmaterial – Del 2: Ortodontiska polymera basmaterial (ISO 20795-2:2010)

SS 8760009:2010
Sjukvårdstextil – Sortering av undertrikå vid tvätteri – Indikering av storlek med sytrådsfärg
SS 8760089:2010
Sjukvårdstextil – Underbyxa trikå för patient, kvinnor och män

SS-EN ISO 8536-2:2010
Infusionsutrustning för medicinskt bruk – Del 2: Försegling av infusionsflaskor (ISO 8536-2:2010)
SS-EN ISO 7885:2010
Tandvård – Sterila injektionskanyler för engångsbruk (ISO 7885:2010)

Fredag i medtechbranschen

fredag, juni 18th, 2010

Nästan lika stort som släppet av iPhone4! Nästan. Idag är det är release för NMAs utbildningsprogram för hösten 2010!

Där hittar du de traditionella, breda, utbildningarna inom det medicintekniska området. Du hittar också specialkurser exempelvis för dig som jobbar med mjukvara i medicinteknik eller för dig som ska ställa krav på mjukvarusystem som används inom vården.
Genom att använda dig av försöksplanering kan du på ett proffsigt och kostnadseffektivt sätt utvärdera material, leverantörer, processer etc. Rekommenderas!
NMA erbjuder också några spännande och utvecklande workshops. En interaktiv sådan heter; ”Nya regler för rapportering av olyckor och tillbud med medicintekniska produkter”. Du får inte heller missa ”Sociala medier i MedTech-branschen”. En workshop i tiden den 20/10!
Du anmäler dig och dina kollegor enkelt på NMAs hemsida eller via mail till info@nordicmedicaladvisor.se

I det tysta

torsdag, juni 17th, 2010

Känner du till Nikola? Det gjorde inte MedTechbloggen heller. Nikola står för ”Nätverk Inkontinens Kommuner och Landsting”. Initiativet kommer från Hjälpmedelsinstitutet och har till syfte; Nikola är ett nationellt nätverk inom området inkontinens, vars deltagare är representanter med en central roll inom inkontinensverksamheten inom kommuner, landsting och privata vårdgivare. En viktig uppgift för nätverket är att förankra och implementera gemensamma rekommendationer.”
Agneta Zaar står som ansvarig för Nikola på HI. MedTechbloggen förmodar att också Håkan Leander har sitt finger med i spelet. De båda har ju varit inkontinensparhästar i evinnerliga tider…
Det är ett omfattande arbete som gjorts inom Nikolas arbetsgrupper; Kvalitetsgruppen, Testgruppen och Kravgruppen. Ett omfattande kvalitetsprogram inom området har jobbats fram; ”Programmet vänder sig till sjuksköterskor inom kommun, landsting och privata vårdgivare och kan användas på lokal- regional och nationell nivå. Utifrån verksamhetens resurser ”plockas de bitar” i programmet som är aktuella för verksamheten och den enskilde patienten.”
Önskedrömmen vore att alla kommuner, landsting och prvata vårdgivare enas om ett enda system, kanske Nikola, och använder, följer upp och jämför med varandra.