Archive for maj, 2010

Sommarlov

måndag, maj 31st, 2010

I ärlighetens namn måste vi som jobbat med Medtek09-studenterna erkänna att det känns lite tomt nu när de gett sig iväg på sommaruppehåll. Det var en mycket sympatisk klass. Intresserade och vetgiriga. Det vi hoppas är att de under 7 veckor har fått känna på lite ”verklighet”. Efter sommaruppehållet ska de ut på praktik på företag/organisationer inom det medicintekniska området. MedTechbloggen hoppas och önskar att branschföretagen ställer upp och tar emot studenterna. MedTechbloggen har under många år tagit emot praktikanter från utbildningen. Oftast är de mycket duktiga och det är inte svårt att få dem att passa tider…
Lycka till hela Medtek09 och komihåg vårat tjat; nätverka och använd sociala medier!

Prissänkning på REACH

lördag, maj 29th, 2010

Det är inte bara svenska småföretag som har svårt att leva upp till REACH-kraven, krångligt, dyrt. Nu har EU-kommissionen också kommit till insikt: ”Reduced Chemicals fees for SMEs”. Som medlem i Företagarna återger MedTechbloggen nyheten direkt från Företagarnas nyhetssida:

Nu ska det bli enklare och billigare för små och medelstora företag att leva upp till kraven i den nya kemikalielagstiftningen. EU-kommissionen vidtar åtgärder för att underlätta implementeringen av lagen.
EU-kommissionen vidtar nu åtgärder för att underlätta för små och medelstora företag vid implementeringen av den nya kemikalielagstiftningen. Det gör man bland annat genom att sänka avgifterna som den europeiska kemikaliemyndigheten ECHA tar ut i samband med att företag begär ett alternativt namn för ett ämne eller harmoniserad klassificering och märkning av ämnen.
För microföretag sänks avgifterna med 90 procent, för små företag med 60 procent och för mellanstora bolag med 30 procent.
Man möjliggör även för företagen att arbeta på sitt eget språk, genom att vägledande dokument och verktyg översätts till de olika nationella språken. Detta är särskilt viktigt för små företag som har färre resurser att översätta. Kommissionen kommer dessutom snart att släppa ett vägledande dokument ‘Draft Guidance on Authorisation’ på alla EU språk.
För att ytterligare påskynda genomförandet av REACH har en grupp från kommissionen, ECHA och sex industriorganisationer tillsammans arbetat med att hitta praktiska lösningar som kan underlätta för företagen att klara den kommande registreringsdeadlinen, den 30 november 2010.”

Bra initiativ

fredag, maj 28th, 2010

MedTechbloggen bjuder på näringslivspolitik:

Tre småländska kommuner, Hultsfred, Högsby och Vimmerby, har tagit initiativ till ett standardiseringsarbete. Det hör kanske inte till vanligheten. Man vill ha hjälp av SIS att ta fram en kravspecifikation för sk företagslotsar. Tanken är att kravspecen ska vara till nytta för näringslivet i kommunerna. Målet är att öka kvaliteten på näringslivstjänsterna inom kommunerna, att administrationen ska bli mer effektiv och att tjänsterna ska bli jämförbara över landet. Kravspecifikationen kommer att bli ett stöd för alla svenska kommuner som vill kvalitetssäkra sina näringslivstjänster. Förutom riktlinjer för vad tjänsten ska innehålla och hur den ska utföras tar dokumentet även upp vilken kompetens företagslotsarna ska ha. Målet är att kravspecifikationen ska bli klar under 2010.
Enligt Svenskt Näringsliv har cirka 60 kommuner en utsedd person eller funktion med uppgift att vägleda företagare igenom den kommunala byråkratin. Företagarna kan då genom en och samma person eller funktion, ofta kallad ”företagslots”, få hjälp med information, samordning av ärendehantering och snabba beslut.
Malin Albertsson på utvecklingskontoret i Hultsfreds kommun säger: ”Med gemensamma riktlinjer minskar den administrativa bördan för företagen och de får bättre förutsättningar att driva en expansiv och framgångsrik verksamhet. Det gagnar vår kommun, vår region och i förlängningen hela landet.”
Det är ett mycket bra praktiskt initiativ från kommuner som vill underlätta för näringslivet. Bra jobbat! Kanske nåt för Företagarna Mölndal att ta tag i!?

Certifierade företag

torsdag, maj 27th, 2010

Vill du snabbt kolla att det företag du tänkt lägga ut jobbet på är certifierad? Då kan MedTechbloggen tipsa om en gratistjänst som heter certifiering.nu. Själv säger man: ”Certifiering.nu samarbetar med branschorganisationen SWETIC och de ackrediterade certifieringsorganen. Syftet med detta samarbete är att tillhandahålla en komplett och kvalitetssäkrad databas över alla giltiga certifikat i Sverige. Databasens kvalitet garanteras genom en automatisk och daglig export av företagsinformation från varje medverkande utfärdare.”
Du kan söka efter ett företag och se vilka certifieringar som företaget har. Uppgifterna hämtas från ackrediteringsföretagen och uppdateras varje dag. Du kan också använda tjänsten för att leta fram ett företag i en viss bransch och en viss region som har en speciell certifiering.Inom ex.vis kvalitet finns dessa sökbara: AQAP 2110, AS/EN/JISQ 9100 IRIS, ISO 13485:2000, ISO 13485:2003, ISO 3834-2:2005, ISO 9001:2000, ISO 9001:2008, ISO/IEC 20000-1:2005, ISO/TS 16949:2002, ISO/TS 16949:2009, TickIT.
Att observera är dock att alla världens certifieringsorganisationer inte rapporterar till certifiering.nu
Sidan som innehåller statistikuppgifter visar att i år, 2010, finns det 184 st företag som är certifierade i enlighet med ISO 13485:2003.

Nygammal medlem

onsdag, maj 26th, 2010

Dagens branschskvaller:

Strax före jul förra året köpte FORCE Technology Sweden AB upp medlemmen i NMA Nätverk, Validation & Inspection Europe AB. Företagen har under första kvartalet fram till nu, drivits som två separata bolag. Numera ingår den ”gamla” Validation & Inspection-organisationen som en division i FORCE Technology. På detta sätt har FORCE Technology breddat och fördjupat sin kompetens inom bla det medicintekniska området. Självklart överförs medlemskapet i NMA Nätverk till den nya organisationen. MedTechbloggen säger det igen: framtiden finns inom medicinteknik.

Ftalater

tisdag, maj 25th, 2010

MedTechbloggen och NMA har på senaste tiden fått många frågor som rör märkning av medicintekniska produkter som innehåller ftalater.
Som vanligt är vi alltid beredda att höja kompetensnivån hos våra läsare. Av den anledningen rekommenderar vi att du tittar på EUCOMDs ”Labelling of medical devices containing phthalates”. Håll tillgodo!

En tjuvtitt

tisdag, maj 25th, 2010

En titt i NMAs utbildningsprogram för hösten avslöjar bla en spännande kurs för mjukvaruutvecklare inom det medicintekniska området, 14 – 15 sepember:

”The course details the software validation requirements that need to be addressed during design control [21CFR Part 820.30(g)] and [§7.3 of the EN ISO 13485] for software developments.
There will be sessions on software risk management, development life-cycle, architecture, design, software verification and validation.
Software validation of proprietary medical device products, subcontracted and off-the-shelf software will also be covered.
Incorporation of EN ISO 14971, Medical devices – Risk management – Application of risk management to medical devices and AAMI /TIR 32 Medical device software risk management into the software life-cycle processes will be shown. And references to the coming guideline IEC/TR 80002-1 ”Medical device software – Guideline on the application of ISO 14971 to medical device software”
All current documentation of the FDA and EU software regulatory requirements will be included in the course binder.
The format will include lectures, discussions groups and case studies.”

Intresserad? Förhandsanmäl dig till info(at)nordicmedicaladvisor.se

In vitro diagnostik

måndag, maj 24th, 2010

Kinesiska myndigheter ökar övervakningen av medicintekniska produkter. Pressrelease från SFDA

”To intensify supervision on medical devices and ensure the safety and effectiveness of medical devices, SFDA organized quality sampling and testing to some in vitro diagnostic reagents. The results were released in the First Issue of 2010 National Medical Device Quality Announcement on May 10,2010.”

Spännande höst

fredag, maj 21st, 2010

Andra spännande saker som kommer att hända är NMAs öppna utbildningar inom det medicintekniska området. Höstens utbildningsprogram ligger i tryckpressarna. Några utbildningar och viktiga datum som kan lyftas fram:
14-15 september i Skåne; Medicinteknik och mjukvara.
16 september; Försöksplanering. Mölndal.
21 september i Mölndal; ISO 13485, Intenrevision.
5 oktober; Uppstart för NMA Diplomerad RA 2010. Den utbildningen omfattar totalt 5 dagar fördelade över ett antal veckor.
Ytterligare några spännande workshops kommer du att hitta i det färdiga programmet.

För att försäkra dig om en plats kan du redan nu, utan förbindelse från din sida, anmäla ditt intresse till ovanstående kurser. Gör det till info(at)nordicmedicaladvisor.se

Spännande sida

torsdag, maj 20th, 2010

En riktigt spännande och informativ ”blogg” har sett dagens ljus, produktutveckling.nu Den har sina rötter i den skånska myllan. Det är medlemmen i NMA Nätverk, Scalae AB i Dalby, som ligger bakom initiativet. Företaget säger att produktutveckling.nu ska vara en vägvisare och inspirationskälla för allt inom produktutveckling. Här hittar man information, nyheter och annat inom ämnet produktutveckling. En av företagets grundare, Peter Arndt säger: ”Vi i Sverige är mycket duktiga på produktutveckling, och detta är en kunskap vi anser måste förvaltas och utnyttjas bättre. De flesta länder har kommit ifatt oss via produktion – det gamla sättet till framgång. Idag är det utveckling och produktutveckling som ger framgång och är basen för samhällets fram- och fortlevnad”.
MedTechbloggen önskar Scalae och produktutveckling.nu lycka till!