Archive for april, 2010

Dagens dikt

fredag, april 30th, 2010

Ur Urban Anderssons ”Om ja blûnner e stûnn” lånar vi dagens tänkvärda poem:

Tett in nôn gang

Se rolit å se er!
Ja, tänk käre ni!
Tett te ôss nôn gang när ni har vägen förbi!
Tocka bjuing idag har dä lätt för te bli
Den är riskfri…för nôe fôlk inte har…dä ä ti

Förstår du inte språket: Ring en Värmlänning! Trevlig helg!

Medtek09

torsdag, april 29th, 2010

I dag har de blivande säljarna/inköparna från Affärshögskolan varit på studiebesök på Sahlgrenska Science Park, Göteborg. Patrik Hammar presenterade på ett föredömligt sätt Parkens roll och beskrev den modell man jobbar efter för att lotsa idé till affärer och levande företag. I Inkubatorn finns i dagsläget många företag som utvecklar sina idéer/produkter. Det är företag som kommer att söka arbetskraft med den kompetens som studenterna i Medtek08 kommer att ha om ca ett år. Ett par av parkens företag anmälde intresse för att ev bidra med LIA-praktik. Parken växer och man har ytterligare en affärsrådgivare på ingång. Patrik berättade också att en av studenterna i den förra klassen, Medtek08, har utnyttjat Parkens affärsrådgivning och numera kommit igång med en agenturverksamhet. MedTechbloggen gratulerar! Vi hade hoppats att stöta ihop med Nobelpristagaren Arvid Carlsson nere i laboratoriet, men den turen hade vi inte.
Från GöteborgBIO kom Eva-Carin Tengberg och beskrev det biomedicinska klustret i Västsverige. Vi omger oss med världsberömda forskare inom ett antal områden. Klustret blir bara starkare och starkare. I dagarna har vi kunnat läsa att flera av de växande bioteknikföretagen i Göteborgsregionen har haft ett mycket affärsmässigt lyckat 2009. Eva-Carin var övertygad om att studenterna hade valt rätt utbildning och bransch.  

Vad vill du kunna mer om?

torsdag, april 29th, 2010

På NMA planeras just nu för fullt höstens utbildningar inom det medicintekniska området. Den populära NMA Diplomerad RA kommer att finnas med i programmet. Det är redan flera personer anmälda! Medicinteknik och mjukvara är ett annat område där NMA kommer att presentera spännande kurser. Det finns också några andra intressanta fördjupningskurser i pipeline. Som du säkert vet är de kurser NMA erbjuder verklighetsförankrade i det dagliga jobbet, inget flum.
Nu vill Planeringsansvarig på NMA bjuda in dig; vilka kurser saknar du när det gäller den medicintekniska branschen?
Kom med förslag! NMA plockar fram de riktiga experterna som dagligen jobbar inom området.
Du får gärna skicka dina synpunkter och förslag till kurs(at)nordicmedicaladvisor.se
NMA ser fram mot just dina förslag!

Ytterligare initiativ från FDA

tisdag, april 27th, 2010

Vården och användarna i USA upplever i allt högre grad problem med infusionspumpar och dess tillbehör. Det amerikanska ”läkemedelsverket”, FDA, har noterat detta och bjuder in företag, vården och allmänheten till ett öppet möte för att diskutera problemfrågeställningarna. FDA säger: ”…the objective of this public meeting is to discuss key challenges related to the infusion pumps, focusing on the following areas: (A) issues commonly related to external infusion pumps; (B) issues reporting Medical Device Reporting (MDRs); (C) issues related to human factors; and (D) issues related to improving the pre and postmarket regulatory process.”
Jobbar du med infusionspumpar eller har vägarna förbi borde du anmäla dig. Man kommer att hålla till på Hilton Silver Spring, 8727 Colesville Rd., Silver Spring MD 20910. Det är en 2-dagars konferens med start den 25/5 2010.
Efter mötet får du gärna återkomma som gästbloggare på MedTechbloggen med en rapport.

Såvitt jag vet genomför inte vårt svenska Läkemedelsverk den här typen av offentliga möten för att hantera problemprodukter. Det kanske kan vara ett tips att kunna samla in synpunkter och idéer på 2 dagar i Uppsala.

Senaste nytt från FDA

tisdag, april 27th, 2010

Svenska företag påverkas när FDA effektiviserar. Pressrelease från FDA 26/4 2010:

”FDA Changes Process for Medical Device Advisory Committees
Goal is improved discussion and flow of information

The U.S. Food and Drug Administration today announced that it will change the way its expert panels review and discuss data and information during public hearings on medical devices under review for premarket approval, effective May 1, 2010.

The changes were prompted by an increasing number of medical device advisory panel meetings in recent years. In 2008, there were 10 panel meetings covering 14 major topics. In 2009, there were 17 meetings on 20 topics, and 2010 is on track to surpass those numbers, according to the FDA’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH).

The increased activity has created challenges for CDRH and the way it operates panel meetings. In accord with current agency policy and guidance for advisory committees, the changes address staffing issues, voting procedures, and other items related to information presentation and flow of discussion.

”These changes are expected to empower the agency to make more effective decisions that are informed by more clear and focused discussion by panel experts,” said CDRH Director Jeffrey Shuren, M.D.

In the past, panel discussions have not always reflected a panel’s final vote on approvability. Now, instead of voting on the approvability of premarket approval applications, including conditions of approval, the panel will vote on the safety and effectiveness of a device and the device’s risk versus its benefit.

”By making this change in voting procedure, panel members will address key scientific issues during their discussions, which will be reflected in their votes,” Shuren said. ”The change also will allow panel members to address issues related to their area of expertise instead of regulatory issues that may be unfamiliar to them.”

In addition, panels will vote by ballot instead of by a show of hands. While the votes will be publicly tallied so that panel members can be identified by their vote, the ballot process allows each panel member to cast his or her vote without immediate influence by other votes.

There are many issues involved in the FDA’s review of a medical device. Historically, the FDA’s presentations to panels included comments on approvability. With the changes, the FDA’s presentations will continue to include reviews of the agency’s data analysis, but will no longer include comments on approvability.

Before the changes, the agency medical device reviewers presented a unified, consensus analysis of supporting data. Now, reviewers will present together with data and analysis, the range of scientific opinion in the group. This move will allow more in-depth discussion on safety and effectiveness and risk versus benefit of the device under consideration.”

Legionella

söndag, april 25th, 2010

För ett antal år sedan var NMA involverad i ett projekt med en produkt som skulle ha reducerat förekomst av mikroorganismer i dentala unitar. Det var på den tiden när Myndigheten inte ville erkänna att det förekom risk för legionella i vattensprayer. Men uppfinnaren hoppade av. Tyvärr. I dag vet vi att det förekommer och vi vet att tandvårdspersonal har höga halter av antikroppar mot legionella i sitt blod. Socialstyrelsen ställer numera krav på provtagning av dentala unitars vatten.
I en artikel i Swedish Dental Journal, nr 4/09, visar Dahlén, Alenäs-Jarl och Hjort hur utbrett vattenproblemet är vid 35 st kliniker inom VGR.
I abstractet säger man: ”Sammanfattningsvis kan sägas att vattnet i dentala unitar är generellt sett inte accepabelt och vissa utrustningar hade extremt höga bakterienivåer som måste betraktas som en hälsorisk för vissa patientgrupper tex gamla och patienter med nedsatt immunitet. Omedelbara åtgärder vidtogs i de unitar med lite högre antal legionella. Ett allmänt program för desinfektion av samtliga unitar vid Folktandvården är nödvändigt.”
Det är något år sedan undersökningen genomfördes och MedTechbloggen känner inte till vilka uthålliga åtgärder som man genomfört. Ej heller vad stausen är på övriga tandvårdskliniker runt om i landet.

Sanning?

fredag, april 23rd, 2010

Så här i valrörelsens linda bjuder MedTechbloggen på ett giftigt citat av Nikita Chrusjtjov:

”Politiker är likadana överallt. De lovar att bygga en bro när det inte ens finns en flod.”

MedTechbloggen önskar alla en trevlig helg!

Styrstag i munnen

torsdag, april 22nd, 2010

Är de dyra tandimplantatens tid förbi? Kan man använda en bils styrstag till att tugga med?
Den fd bilmekanikern Bo Ekström i Malmö har klurat ut en konstruktion minskar/tar bort de parallellitetsproblem som ofta uppstår när suprakonstruktionen ska fästa ovanpå titanskruvarna. Uppfinnaren Bo Ekström är ägare och VD vid Tandia Laboratoriet i Malmö AB. Är det en ny världsprodukt som just nu testas på Tandvårdshögskolan i Malmö? Man kan ju hoppas! Du kan läsa mer på Dental24.

Offentlig upphandling i Europa

onsdag, april 21st, 2010

MedTechbloggen skriver ofta om offentlig upphandling i Sverige. Hur ser det ut i andra länder inom EU? Ett rykte spreds för ett antal år sedan bland oss ordentliga Nordbor. Ett rykte som sa att på högskolor i södra Europa fanns kurser där man lärde sig att kringgå LOU. En skröna, kanske.
MedTechbloggen vill gärna tipsa om en artikel i Upphandling24 där offentlig upphandling i GB diskuteras.
Ett citat ur artikeln: ”Den största skillnaden mellan Storbritannien och Sverige är att engelsmännen tar tag i allt mycket snabbare. I Sverige står lagen väldigt mycket i centrum, medan den goda affären får stå i centrum i Storbritannien. Det innebär att de också utmanar lagen mer än vad vi gör…”
Artikeln hittar du här.

Nya standarder SS-EN

tisdag, april 20th, 2010

MedTechbloggen presenterar några standarder som uppdaterats den senaste tiden. Vi friskriver oss, som vanligt, att listan inte är fullständig. Håll tillgodo!

SS-EN ISO 10993-16:2010
Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:2010)
Tandvård – Munhygienprodukter – Manuella interdentalborstar – Tillägg 1 (ISO 16409:2006 Amd 1:2010)
SS-EN ISO 7396-1:2007/A1:2010
Medicinska gassystem – Del 1: Medicinska centralgasanläggningar – Tillägg 1 (ISO 7396-1:2007/Amd 1:2010)
SS-EN ISO 7396-1:2007/A2:2010
Medicinska gassystem – Del 1: Medicinska centralgasanläggningar – Tillägg 2 (ISO 7396-1:2007/Amd 2:2010)
SS-EN ISO 13606-5:2010
Hälso- och sjukvårdsinformatik – Kommunikation av elektronisk patientjournal – Del 5: Gränssnittsspecifikation (ISO 13606-5:2010)
SS-EN ISO 15752:2010
Oftalmiska instrument – Endoilluniatorer – Grundläggande krav och provningsmetoder för elektromagnetisk strålningssäkerhet (ISO 15752:2010)
SS-EN ISO 15798:2010
Ögonoptik – Ögonimplantat – Viskokirurgiska hjälpmedel (ISO 15798:2010)
SS-ISO 13959:2009
Vatten för hemodialys och relaterade terapier (ISO 13959:2009)
SS-EN ISO 1942:2009
Tandvård – Terminologi (ISO 1942:2009)
SIS-CEN ISO/TS 22367:2010
Kliniska laboratorier – Reducering av fel genom riskhantering och ständig förbättring (ISO/TS 22367:2008, inklusive Cor 1:2009)