Archive for mars, 2010

Vår

onsdag, mars 31st, 2010

Syster Florence i Aneby har förärat MedTechbloggen med en vacker vårdikt. Håll tillgodo!

Vi går mot vår och känslor av varmare slag
bland fågelkvitter och takdropp man stannar upp ett tag
Och tänker att snart är ju sommaren här
den varma, den sköna oss alla så kär.

Grön upphanling

tisdag, mars 30th, 2010

Miljöstyrningsrådet lever vidare. MedTechbloggen har dock missat att det inom Miljöstyrningsrådet finns en Substitutionsgrupp. Den Nationella Substitutionsgruppen har som mål att minska mängden hälso- och miljöfarliga kemiska ämnen i produkter som används inom hälso- och sjukvård samt hälso- och sjukvårdsrelaterad forskning. Gruppens arbete har resulterat i en utbyteslista som ger förslag på substitutioner av olika ämnen, produkter och metoder. Hittills verkar man ha lagt fokus på PVC när det gäller produkter. När det gäller kemikalier har man tittat på både utbyte och metodförändringar för att minska miljöbelstningen. För ex.vis medicintekniska produkter har Miljöstyrningsrådet tagit fram kriteriedokument som kan användas av de offentliga inköparna.
Nu gäller det verkligen för den medicintekniska branschen att hänga med!

Samarbete EU – Kina

måndag, mars 29th, 2010

Info från Kinesiska läkemedelsmyndigheten:

”On March 26, 2010, Shao Mingli, Commissioner of the State Food and Drug Administration, met with the visiting Dr. Heinz Zourek, Director-General of Directorate-General Enterprise and Industry of the European Commission, and his party. Both parties reviewed the favorable cooperation since the establishment of the Consultation and Cooperation Mechanism in October 2007, and exchanged views on Sino-European cooperation in the supervision of drugs, medical devices, and cosmetics.”

Vägledning till CE-märkning

måndag, mars 29th, 2010

Peter Landvall har nu kommit ut med sin uppdaterade bok om medicintekniska produkter. Den ger på ett strukturerat sätt läsaren vägledning för att kunna CE-märka sina medicintekniska produkter. Från den 21 mars gäller ”nya” regler för CE-märkning och registrering av medicintekniska produkter. Ändringarna finns fastlagda i Läkemedelsverkets föreskrifter. Peter Landvall beskriver på ett utmärkt sätt hur dessa förändringar påverkar CE-märkningsproceduren. Han hänvisar i boken till regelverkets texter och förklarar på ett bra sätt svårtolkade avsnitt. Det är utmärkt att förändringarna i regelverken fått ett helt eget avsnitt med tydliga förklaringar. Det som skulle ha kunnat vara mer utförligt beskrivet är kraven på CE-märkning av mjukvara avsedd för medicintekniska produkter och standarden SS-EN 62 304.
MedTechbloggen uppskattar speciellt bokens avsnitt 2.11, Förkortningar.
Boken utgör ett bra underlag för alla som är verksamma inom det medicintekniska området. Både tillverkare och användare kommer att ha stor nytta av ”Medicintekniska produkter – Vägledning till CE-märkning”. Boken ges ut på SIS Förlag AB.

CE-märkning mjukvara

söndag, mars 28th, 2010

De som inte hade möjlighet ges nu en ny chans. NMAs mycket uppskattade utbildning ”Medicinteknik och Mjukvara” kommer att återupprepas under maj månad. Som vid det tidigare tillfället är det Helen Sandelin som är kursledare. Kursen pågår under tre dagar, 5/5, 6/5 och 7/5.
Dag 1 får man en detaljerad kunskap om den europeiska marknadens villkor och CE-märkning liksom vägen till produktgodkännanden och registreringar på andra marknader som USA, Asien och Australien.
Dag 2 handlar om utvecklingsprocessen för mjukvara i medicintekniska applikationer. Säker mjukvara för medicintekniska produkter utvecklas enligt standarden IEC 62304 samt en utvecklingsprocess och teknisk dokumentation som uppfyller standardens krav. Dagen ger kunskap om vilka aktiviteter som behöver genomföras och vilken teknisk dokumentation som ska tas fram.
Dag 3 diskuteras det komplexa området integration av medicintekniska produkter och system. Dagen förmedlar kunskaper om hur man integrerar medicintekniska produkter och medicinska IT-system på ett säkert sätt. Vilket ansvar har man som tillverkare? Vilket ansvar har man som vårdgivare? Man diskuterar om hur man kan man samarbeta och bl.a genomföra en effektiv riskhantering.
NMA har erfarenhet av utbildningar inom området. NMA är den första svenska utbildningsorganisationen som tar helhetsgreppet runt CE-märkning av mjukvara och utbildar inom detta komplexa område.

Missa inte datumen 5/5, 6/5 och 7/5 i Mölndal!

Akupunktur

fredag, mars 26th, 2010

Från Hong Kong kommer det varningar i samband med akupunktur. Det är forskare vid University of Hong Kong som uppmärksammar nya typer av infektioner i tidskriften British Medical Journal. Tidigare har infektioner efter akupunktur framförallt beskrivits vara orsakade stafylokocker. Under det senaste årtiondet har ett nytt syndrom – akupunktur mykobakterios – utvecklats. Infektionerna uppträder lokalt vid akupunkturpunkterna och ser till en början ut som små utslag, för att senare utvecklas till varfyllda blåsor, abscesser och sår efter veckor eller ibland månader. Eftersom symtomen utvecklas långsamt söker patienterna sällan hjälp och kopplar inte ihop problemen med akupunkturen. Forskarna misstänker att mykobakterierna spridas från miljön till patienterna via förorenad akupunkturutrustning.
Som patient ska du ställa krav på att din akupunktör håller en strikt hygien, inte bara på nålarna utan också på lokaler, handdukar, bomullspinnar etc.

Träffpunkt Mölndal

torsdag, mars 25th, 2010

Igår gick årets Träffpunkt – Inspirationsafton av stapeln. Många lokala företag ställde ut på Minimässan. Nya affärer skapades. Arrangör var Företagarna Mölndal, den starke aktören i Mölndals näringsliv.

Forskningspolitik

onsdag, mars 24th, 2010

MedTechbloggen kan inte undanhålla er ett stycke från ledaren i Ideonaktuellt V 12. Ledaren skrivs av VD Hans Möller.

……

”Häromdagen var jag i kontakt med Näringsutskottet i Riksdagen om att få till ett möte där jag som ordförande i SiSP, var beredd att lösa den svenska paradoxen. Den består i att vi som nation stoppar in mer medel i forskning än vad vi får ut i företagande och relaterad tillväxt. Svaret jag fick var att jag var välkommen den 2 november! För att vitsa till det i all bedrövelse över att det tog så lång tid, frågade jag om det var november i år. Frågan togs uppenbarligen helt seriöst och de vidimerade att så var fallet. Just nu hade de för mycket att göra med kärnkraften, så allt annat fick stå tillbaka. Politiker på det nationella planet kan väl knappast beskyllas för att vara snabbfotade. Fotade kan de däremot bli i valet.

Hur kan våra politiker lösa problemet med den svenska paradoxen? Svaret är busenkelt. Gör lika lite som ni gör för närvarande. D v s ingenting. Eftersom AZ och Ericsson drar ner kraftigt på sin forskning i landet, så är vi snart i balans! Då matchar vår insats även utkomsten. Fundera på den i vårsolen och glöm inte bort konsekvenserna långsiktigt för landets förmåga att konkurrera.

Hans Möller, Vd
Ideon Science Park”

Grattis Anna

onsdag, mars 24th, 2010

MedTechbloggen gratulerar:
Anna Lefevre Skjöldebrand, VD för Swedish Medtech, till att ha valts till vice ordförande i Eucomeds nätverk för de nationella medicintekniska branschföreningarna i Europa.

FDAs To Do List

onsdag, mars 24th, 2010

MedTechbloggen lyfter återigen fram FDAs prioriteringslista som berör den medicintekniska branschen. Aktivitetsplanen är tidsatt, delmål inom prioritet 1 är ”Strengthen Premarket Review”:

”Goal 1.1.1.1. By September 30, 2010, CDRH will begin to implement the recommendations of the 510(k) Working Group.

* By February 28, 2010, collect input from external constituencies through a public docket and a public meeting.
* By March 31, 2010, hold an all-hands meeting to collect additional input from CDRH employees.
* By March 31, 2010, develop and implement changes to the 510(k) Quarterly Quality Review Program that will allow CDRH to assess the impact of changes to the 510(k) program.
* By May 31, 2010, submit to the Center Director the recommendations of the 510(k) Working Group.
* By July 31, 2010, develop an implementation plan.
* By September 30, 2010, begin to implement the recommendations of the 510(k) Working Group.

Goal 1.1.1.2. By June 30, 2011, CDRH will complete our evaluation of recommendations from the IOM report.

Goal 1.1.1.3. By December 31, 2010, CDRH will take steps to improve the quality of clinical data submitted in support of premarket approval applications (PMAs).

* In 2010, clear within CDRH draft guidance on study design for clinical trials submitted as part of a PMA.
* By August 31, 2010, complete phase I of CDRH’s assessment of the quality of clinical studies submitted in support of PMAs.
* By November 30, 2010, begin to take steps to improve the quality of clinical data submitted in support of PMAs.

Goal 1.1.1.4. By September 30, 2010, CDRH will fully adopt iReview to support the structured review of 510(k) submissions.

* By February 28, 2010, release the iReview pilot application.
* By May 30, 2010, complete user acceptance testing for iReview.
* By June 30, 2010, design and launch iReview staff training course.
* By September 30, 2010, fully implement iReview for 510(k) submissions.

Goal 1.1.1.5. In 2010, CDRH will take steps to address Class III device types currently allowed to enter the market through the 510(k) process.”