Archive for februari, 2010

Vården behöver utbildning

söndag, februari 28th, 2010

De nya reglerna kring CE-märkning av it-produkter i vården kommer att innebära omfattande utbildningsinsatser för landets vårdpersonal. De tillverkande företagen som har integrerad mjukvara i sina produkter har i de flesta fall genomfört valideringar och verifieringar av produkter inklusive mjukvara. Företagen ska nu också kunna visa i sin dokumentation att mjukvaran uppfyller de väsentliga kraven i LVFS 2003:11 och ändringsföreskriften LVFS 2009:18.
”Det här påverkar vården radikalt. Systemen måste uppfylla myndighetens krav och vårdpersonalen måste förstå vad förändringarna innebär för dem”, säger Carl-Gunnar Höglund som är sektionschef på avdelningen för medicinsk teknik på Karolinska universitetssjukhuset, enligt en artikel i it i vården. De stora utmaningarna handlar om system som ska kopplas ihop från flera olika leverantörer. I och med de nya reglerna måste vården ta större ansvar för de systemintegrationer som görs.
Nordic Medical Advisor är först i landet när man bjuder in till en 3-dagars kurs, där man kan välja vilken eller vilka dagar man vill anmäla sig till, beroende på den egna kompetensen. Huvudlärare är Helen Sandelin som har en gedigen utbildning inom området och praktisk erfarenhet från utveckling av mjukvara i medicintekniska produkter. Fortfarande finns det möjlighet att anmäla sig enligt kursorganisatören NMA.

Akutteam Melbourne

söndag, februari 28th, 2010

Från 6minutes.com har MedTechbloggen fått följande text författad av Jared Reed, 25 February 2010:


Unexpected cardiac deaths and mortality rates have fallen since the introduction of medical emergency teams in hospitals, but the change has been gradual and seen only after a few years, figures from Melbourne show.
A study analysed all patients admitted to St Vincent’s Hospital in Melbourne in three six-month periods between 2002-2007, or prospectively since the team was introduced, and retrospectively between 1993-2007.
The researchers found that the introduction of the team was associated with a progressive decline of unexpected cardiac arrests within two years, and of unexpected mortality with four years. Prior to this, hospital mortality had remained stable for many years.
”The full impact of a MET may take some years to achieve as it involves cultural change for an institution,” write the authors in Crit Care Med (2010; 38, 2: 445-450).
They found that increasing intensity of attendances by a medical emergency team was associated with lower mortality and cardiac arrest rates.
A previous randomised and multicentred study on METs was unable to come to the same conclusions, but the authors of the latest study extended the measurement of cardiac arrest and mortality rates to a further two periods over four years after implementation.
”Despite the negative overall result [of the previous study]…evidence mounts that such teams can reduce cardiac arrest rates and improve hospital mortality,” say the authors.

ISEA – SSP

fredag, februari 26th, 2010

Idag fick NMA och MedTechbloggen använda sina sprillans nya visitkort. Några Kloka Gubbar, inkl. en Gumma presenterade ISEA vid ett frukostmöte på Sahlgrenska Science Park. ISEA är ett nätverk med seniora kompetenser med medlemmar som med glädje delar med sig av sina erfarenheter. Dagens diskussioner rörde management inom medicinteknik, bioteknik med fokus på regulatory, patent, utveckling, tillverkning och marknad. Ett antal av parkens företag var på plats. Exempelvis Surgical Training Concept, GraftCraft och många andra spännande företag. Det är alltid roligt att träffa så många entusiaster på ett och samma ställe med målet att stärka Västsveriges konkurrenskraft. (Och kanske också att tjäna lite pengar själv.) Deltagare från ISEA var Karin Broman, Arne Tönseth, Erik Lagerström, Jeppe Magnusson och Bengt Wallman.

Gratulationer

fredag, februari 26th, 2010

MedTechbloggen gratulerar Coloplast till det prestigefyllda priset Pharmapack ‘Medical Device’ Award! Man har fått det för sin produkt Conveen Optima. Det är en urindroppsamlare för män i silikon. ”Mjuk och skön” enligt reklamen. Samma produkt har tidigare vunnit designpriset  “Look Good Feel Good 2006” från British Association of Urological Nurses, för den mest innovativa kontinensprodukten och även ”Medical Design Excellence Award”. Grattis! Men vad heter kreatören?

Ackreditering – Kina

torsdag, februari 25th, 2010

Kinas ”läkemedelsverk” höjer aktiviteten inom kosmetikaområdet:

”The State Food and Drug Administration (SFDA) recently issued Measures for Cosmetic Administrative Licensing Testing and Measures for Qualification of Cosmetic Administrative Licensing Testing Institutions.

Measures for Cosmetic Administrative Licensing Testing specifies the relevant responsibilities of administrative licensing testing. The Measures, comprising eight chapters and 31 articles, came into effect as of February 11, 2010. The Measures shall prevail where previous documents are inconsistent with it. The Requirements for Cosmetic Administrative Licensing Testing issued at the same time consists of six chapters and 39 articles.

Measures for Qualification of Cosmetic Administrative Licensing Testing Institutions specifies the qualification of cosmetic administrative licensing testing institutions. The measures, comprising five chapters and 23 articles, came into effect as of February 11, 2010. The Measures shall prevail where previous documents are inconsistent with it. The Requirements for Qualification of Cosmetic Administrative Licensing Testing Institutions issued at the same time consists of five chapters and 31 articles.”

Karolinska förklarar krig

onsdag, februari 24th, 2010

Jan, Peter, Karl-Henrik, Ulrik, David, Lars, Gunnar och Inger har dragit ut i krig. Det är Thoraxkliniken och Transplantationskirurgiska kliniken vid Karolinska Universitetssjukhuset som har slipat sina vapen. Karolinska har blivit av med sin rätt att bedriva hjärttransplantationer. Den typen av ingrepp har centraliserats till Lund och Göteborg. Från den 1 juli i år får inte Karolinska utföra hjärtbyten. Tufft!
”Vi kommer att fortsätta utföra hjärtbyten tills en opartisk bedömning gjorts, skriver verksamhetschef och överläkare vid thorax- och transplantationsklinikerna på KS” i en debattartikel i Svenska Dagbladet. Beslutet att Karolinska inte får utföra dessa transplantationer är taget utifrån kvalitetsmässiga aspekter av Rikssjukvårdsnämnden. Ordförande i nämnden är Socialstyrelsens generaldirektör Lars-Erik Holm. Holm säger i Dagens Medicin att han är beredd att vidta åtgärder om Karolinska fortsätter med transplantationerna.
– ”Om ett landsting skulle vägra att följa nämndens beslut finns skäl att undersöka vilka paragrafer i LYHS (lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område) som är tillämpliga”.
Kriget har startat! MedTechbloggen väntar med spänning på kommande strategiska utspel!

Patientsäkerhet

tisdag, februari 23rd, 2010

MedTechbloggen har tidigare diskuterat datastrul i vården; det kan vara maskar i mammografi, helt utslagna patientjournaler i Blekingen, hela sjukhus utslagna i Skåne och Stockholm. Patientsäkerheten har vid dessa tillfällen varit nära 0. Det är inte bra. Vad beror det på? Kan det vara otydliga krav vid upphandling? Säkert. Kan det vara att myndigheternas krav på mjukvara i vården har varit alltför tolkningsbara? Ja, garanterat! Har egentillverkningen tagit för givet att olika komponenter passar ihop? Kanske.
Det som sker nu är bra för alla parter; från den 21 mars gäller tydligare regler från EU och Läkemedelsverket. All mjukvara är då medicintekniska produkter och ska uppfylla kraven i regelverket, LVFS 2003:11 och 2009:18. För att underlätta har NMA bjudit in till en 3-dagars kurs, där man kan välja vilken eller vilka dagar man vill anmäla sig till, beroende på den egna kompetensen. Huvudlärare är Helen Sandelin som har en gedigen utbildning inom området och praktisk erfarenhet från utveckling av mjukvara i medicintekniska produkter. Fortfarande finns det möjlighet att anmäla sig enligt kursorganisatören NMA.

Finalisterna utsedda

tisdag, februari 23rd, 2010

Finalisterna till Region Skånes prestgefyllda på Glasäpplet har nominerats. Glasäpplet är en utmärkelse som belönar kreativitet, kvalitet och förbättringar inom primärvården i Skåne. Region Skåne vill premiera goda idéer och nytänkande samt stimulera utveckling. Glasäpplet delas ut årligen till en vårdenhet eller familjeläkarmottagning vars arbete skall ses som en förebild och ett gott exempel för övriga vårdenheter i Skåne.
Årets finalister är:
Läkargruppen Munka Ljungby
Vårdcentralen Brösarp
Vårdcentralen Eden i Malmö
Vårdcentralen Knislinge
Vårdcentralen Kärråkra i Eslöv
Vinnaren koras på Inspirationsdagen den 25/3 i Regionhuset i Lund.
Må bästa vårdcentral vinna!

510(k)

måndag, februari 22nd, 2010

Från UK har MedTechbloggen fått information som är viktig för dig som ska sätta medicintekniska produkter på USA-marknaden:

”An assessment of the US FDA’s 510(k) approval process for medical devices is expected to take place in May with the implementation of any changes being made by September this year, according to a top FDA official.”

FDA vill minska strålningsrisk

måndag, februari 22nd, 2010

FDA har startat en process för att minska risken för onödig strålning vid medicinsk behandling. Av den anledningen kommer man att genomföra en offentlig hearing den 30 och 31 mars. Där kommer man också att diskutera ändrade krav på tillverkarna.
FDA sammanfattar åtgärdsförslaget:

”Like all medical procedures, computed tomography (CT), fluoroscopy, and nuclear medicine imaging exams present both benefits and risks. These types of imaging procedures have led to improvements in the diagnosis and treatment of numerous medical conditions. At the same time, these types of exams expose patients to ionizing radiation (hereinafter ”radiation”), which may elevate a person’s lifetime risk of developing cancer. A balanced public health approach seeks to support the benefits of these medical imaging exams while minimizing the risks.

Managing the risks of computed tomography (CT), fluoroscopy, and nuclear medicine imaging procedures depends on two principles of radiation protection: appropriate justification for ordering and performing each procedure, and careful optimization of the radiation dose used during each procedure. These types of imaging exams should be conducted only when medically justified. When such exams are conducted, patients should be exposed to an optimal radiation dose – no more or less than what is necessary to produce a high-quality image. In other words, each patient should get the right imaging exam, at the right time, with the right radiation dose.

FDA can advance this goal by using our regulatory authority judiciously while also collaborating with the healthcare professional community.

This document announces the launch of a cooperative Initiative to Reduce Unnecessary Radiation Exposure from Medical Imaging. Through this initiative, FDA and our partners will take steps to:

1. Promote safe use of medical imaging devices;
2. Support informed clinical decision making; and
3. Increase patient awareness.

By coordinating these efforts, we can optimize patient exposure to radiation from certain types of medical imaging exams, and thereby reduce related risks while maximizing the benefits of these studies.”