Archive for november, 2009

Glasögon med vibrator

måndag, november 30th, 2009

En prototyp till hjälpmedel för dövblinda har tagits fram av en forskargrupp vid Örebros Universitet. Det är teknikforskaren Parivash Ranjbar som presenterar resultaten från sin forskning i en doktorsavhandling.
Det handlar om en metod där döva får hjälp att ”höra” med huden. Man har tagit fram en apparat som omvandlar ljud till vibrationer gör det möjligt för personer med dövblindhet och grav hörselskada att uppfatta och känna igen ljud med huden. Tekniken bygger på att ljuden som apparaten registrerar omvandlas till lägre frekvenser, som huden kan uppfatta som vibrationer, men utan att ljuden därmed förlorar sin distinkta karaktär. Den mänskliga hörseln kan uppfatta ljudfrekvenser mellan 20 och 20 000 Hz, medan huden inte klarar att upptäcka frekvenser som är högre än 800 Hz. Dessutom kan huden inte skilja på frekvenser som ligger för nära varandra. Utrustningen, som man döpt till Monitor, är så liten att man alltid kan ha den med sig, består av en mikrofon som tar upp ljuden, en processor som omvandlar dem och en vibratordel som förmedlar dem. Vibratorn kan även monteras in i nappar och nappflaskor, för att ge spädbarn som föds utan hörsel möjlighet att lära känna ljud med läpparna och följa med vad som händer i omgivningen.
MedTechbloggen hoppas och önskar att Monitor kommer att kunna utvecklas ytterligare och kunna kommersialiseras. Det känns stort, extra stort när man förstår att Parivash Ranjbar har en bakgrund som bla undersköterska.

Julklapp till EPHA

söndag, november 29th, 2009

EPHA är glada för portföljbyte. Pressrelease 27/11 -09

José Manuel Barroso, President of the European Commission, has announced today the portfolio responsibilities for the next Commission. The new Health and Consumer Policy portfolio will now include responsibility for pharmaceutical products and medical devices. These changes will be reflected at the level of the directorate generals, with the Pharmaceutical Products and Cosmetics and Medical Devices Units F.2 and F.3, and consequenlty the European Medicines Agency, moved from DG Enterprise and Industry (ENTR) to DG Health and Consumers (SANCO).

”We are certain that this governance change puts public interests and the health of Europeans at the centre of vital decisions affecting our health. With the responsibility for pharmaceutical and medical devices policies and for the European Medicines Agency too, the Health and Consumer Policy Commissioner is now better equiped to lead a consistent and coherent approach to public health policy and more specifically to ensure protection of patients and safety of medicines throughout the European Union.”, said Monika Kosinska, Secretary General of the European Public Health Alliance. Moreover, ”This bold decision by President Barroso demonstrated the power of political leadership and enables the European Commission to fulfill its Treaty responsibility as the guardian of public health.”, she added.

Tankar inför helgen

fredag, november 27th, 2009

Tankar inför helgen kommer idag från ”Litte mer å grönne på”. Håll tillgodo!

Tänk va möe skôj vi skulle ha
om vi inte hadde samvete.

Ha en trevlig helg!

Hudcancer

torsdag, november 26th, 2009

MedTechbloggen har tidigare rapporterat om försök att MMSa bilder på hudförändringar.

Israeleiska forskare inom medicinteknik och dermalogi håller på att utveckla en medicinteknisk utrustning som kan upptäcka hudtumörer, däribland melanom innan de är synliga för blotta ögat.
Det är forskare vid Ben-Gurion University of the Negev, ledda av professor Ibrahim Abdulhalim, som tagit fram ett optiskt instrument, Optical Spectro-Polarimetric Imaging, OSPI. Med den har man kunnat detektera nya strukturer av lesioner som aldrig har setts – däribland melanom hos patienter som diagnostiserats med olika hudlesioner och som väntade på operation för att avlägsna dem. Forskarna säger att instrumentet kan diagnostisera 73 typer av hudförändringar, några av dem som indikerar cancer.
Det vanliga är att dermatologer och plastikkirurger diagnostiserar hudförändringhudcancer, ar med i stort sett blotta ögat. Kraftfull förstorningsutrustning används mer sällan.
Prototypen av OSPI kan idagsläget detektera mikroskopiska tumörer i biologiska hudlagren. Nästa steg är att är att utveckla utrustningen så att andra typer av cancersvulster ska kunna upptäckas på ett tidigt stadium. Spännande! Har vi något liknande projekt i Sverige?

Påminnelse från andra sidan Atlanten

onsdag, november 25th, 2009

FDA vill påminna er som har medicintekniska produkter på USA-marknaden:

Reminders:

* All device establishments must complete their annual registration for Fiscal Year (FY) 2010 between October 1, 2009 and December 31, 2009.
* FDA is aware that various firms may be offering their services to assist domestic and/or foreign facilities to register with FDA. Please note that these firms are not affiliated with FDA, nor has the agency contracted with any firms to register facilities. FDA does not use any outside contractors to notify or bill regulated industry about the need to register. FDA does not require firms to hire someone to complete the on-line registration process.
* FDA is aware that some browsers, and equipment may not operate correctly with our system. These include MAC personal computers, Internet Explorer 8.0, wide screen monitors, and browsers such as Firefox or Google browser (CHROME).
* FDA communicates with registered medical device establishments by email. In order to receive electronic communications from FDA, be sure to set your spam filters to accept email from any (at)fda.gov email address.

Mera offentlig upphandling

tisdag, november 24th, 2009

Konkurrensverket har konstaerat att Upphandlingsbolaget brutit mot lagen när det gäller upphandling av ramavtal för tekniska konsulter. I Upphandling24 kan vi nu läsa att VD för Upphandlingsbolaget ifrågasätter Konkurrentverkets bedömning. Enligt artikeln säger VDn, Inger Ek: ”Jag undrar om de förstår konsekvenserna av det här? Det är många som gör på det här sättet.” Som MedTechbloggen ser det är väl konsekvenserna att man kan ”sätta fast” fler lagbrytare i samma svep. För anbudsgivarna måste det ses som positivt. De som brutit mot lagen har tagit en rövare och får stå sitt kast. Den slutgiltiga bedömningen kommer Regeringsrätten att göra.

I Östergötland är man också mindre bra att följa lagen. Där har Östgötatrafiken missat att det finns en lag som heter Lagen om offentlig upphandling. Östgötatrafiken har skrivt avtal med det kommunalägda bolaget Svensk Biogas i Linköping om leverans av biogasbränsle till länets kollektivtrafik. Värde, 1,5 miljarder kronor! Upphandling24 skriver: ”Vidare skriver Konkurrensverket i sitt beslut att Östgötatrafiken på ett olagligt sätt har utestängt andra leverantörer om möjligheten att konkurrera om kontraktet. Det är också möjligt att företaget hade kunnat göra en bättre affär om man hade genomfört en upphandling.
Trots hårda kritiken från Konkurrensverket har Östgötatrafiken valt att inte avbryta avtalet som har tecknats med Svensk Biogas.”
Återigen ett skrämmande exempel hur det offentliga kan hantera upphandlingar utan att det får några följder.  

Upphandlingsbolaget följer inte lagen

måndag, november 23rd, 2009

Offentliga upphandlingar är jobbiga. Jobbiga för anbudsgivaren som ska sätta ihop ett anbud på massor med sidor, en lunta. Nu har också upphandlaren hamnat i en jobbig sits. Göteborgs stads Upphandlingsbolag uppfyller inte kraven på transparens och likabehandling i två ramavtal, skriver Konkurrensverket i ett yttrande till Regeringsrätten. Det är i en pågånde tvist mellan Upphandlingsbolaget och ett antal leverantörer och gäller om förfrågningsunderlagen i två ramavtalsupphandlingar av tekniska konsulter stämmer överens med lagen. Det är i det fallet som Konkurrensverket säger att avtalsupplägget står i strid med LOU och EU-rätten.
Det känns som om Upphandlingsbolaget inte direkt vill göra det lättare för anbudsgivarna. Snarare verkar det som Upphandlingsbolaget försöker hålla de mindre företagen utanför de aktuella upphandlingarna.
Många av Göteborgs kranskommuner är delägare i Upphandlingsbolaget. I dessa kranskommuner verkar ett näringsliv som till största delen består av småföretag. Det kan knappast vara deras vilja att den egna kommunens företag inte ska ha möjlighet att lämna anbud.

Endoskopiträning

måndag, november 23rd, 2009

Flergångsendoskop är svåra att rengöra och sterilisera efter användning. Det känner de flesta användare till. I USA har FDA konstaterat flera komplicerade fall orsakade av endoskop och/eller tillbehör till endoskop vilka har rengjorts och steriliserats på fel sätt. För att råda bot på detta har FDA i dagarna publicerat en ”instruktion” som vänder sig till tillverkare och till vården om hur man bäst hanterar endoskop som ska användas till flera patienter. MedTechbloggen publicerar i detta inlägg de övergripande förslag som riktar sig till vården:

”General Recommendations for Healthcare Facilities

* Establish an institutional program for endoscope processing, along with written procedures for monitoring adherence to the program and a chain of accountability. Ensure that those responsible for endoscope processing understand the importance of this job and that they maintain proficiency in performing it for each type of endoscope they handle.
* Train employees to set-up, clean, disinfect or sterilize, and store endoscopy equipment properly. Periodically retrain and assess competence. Endoscopy is a constantly evolving technology, so it is essential to stay up to date with the specifics of each device your institution uses.
* Instruct staff to read and follow the endoscope manufacturer’s instructions for use. People responsible for reprocessing endoscopes must have the manufacturer’s instructions available for each endoscope and its accessories, because various endoscopes and their accessories often must be processed differently (e.g., most flexible endoscopic equipment cannot tolerate steam sterilization).
* Be sure staff members understand that the cleaning and disinfecting of endoscopes are two separate processes. Thorough cleaning of the endoscope must be done first, in order to remove gross contamination and debris. Without this step, the endoscope cannot be effectively disinfected or sterilized. Cleaning should begin immediately after use by thoroughly flushing the channels and rinsing/wiping the outside of the endoscope. This must be followed by a very thorough cleaning with brushes, concentrating especially on the channels. Only then is the endoscope ready for high level disinfection, which can be done manually or in an automatic endoscope reprocessor (AER). During disinfection, the high level disinfectant must contact every contaminated surface/channel for the time recommended by the disinfectant manufacturer.
* Be sure that the AER or sterilizer is compatible with the endoscope. Before using an AER, confirm that it properly fits the endoscope. Adhere to the AER or sterilizer instructions that specify which endoscope makes and models it can process. And be sure that the instructions for endoscopes, AERs and germicides do not contradict one another. If you become aware that instructions are contradictory, inform the endoscope and AER manufacturers as well as FDA.
* Be sure that endoscopes or accessories that contact sterile tissue are sterilized before each use, and that endoscopes that contact intact mucous membranes (e.g., the respiratory and gastrointestinal tracts) undergo at least high-level disinfection before each use.”

När man ser att denna typ av instruktioner finns på våra svenska vårdecentraler förstår man att ”sjukhussjukan” har lätt att få fäste. Skrämmande! MedTechblogger kommer publicera ytterligare rekommendationer i kommande inlägg.

Bilden ovan föreställer inte endoskop!

Munskydd

söndag, november 22nd, 2009

Kina stramar upp klassificeringen av munskydd:

”Recently, the State Food and Drug Administration (SFDA) issued notice on clarifying the standards and rational usage for medical face mask.

The notice says that medical face mask belongs to class Ⅱ medical device; All the food and drug regulatory departments at provincial level should enhance administration on the standards of the medical face masks in their jurisdiction, require the companies manufacturing as standards, and give guidance to the medical institutions and the public using rational medical face masks.

The medical face mask containing antiseptic, antiblastic or antiviral components belongs to class Ⅲ medical device. At present, no approval concerning such products has been given by SFDA. Any companies who want to manufacture and market the products must obtain the registration certificate for medical device from SFDA.”

Certifiering nya MDD del 2

fredag, november 20th, 2009

MedTechbloggen ligger i framkant och redovisar ytterligare några tankar om de krav som ställs på det Anmälda Organet från myndigheterna. Generellt kan man säga att de anmälda organen hanterar övergången till de ”nya” regler som gäller för medicintekniska produkter från den 21 mars 2010 på nedanstående sätt: Tidigare har det Anmälda Organet (Notified Body) genomfört granskningar av någon eller några av företagets tekniska filer i enlighet med Läkemedelsverkets tolkning av direktivets krav. I det reviderade direktivet är kravet på granskning nu tydligt uttryckt inklusive riktlinjer för hur provuttaget ska ske, detta har skrivits in i bilagorna II, V och VI. Kravet på de Anmälda Organet är att de ska upprätta en plan för vilka tekniska filer som ska väljas ut för granskning för produkter i klass IIa och IIb under varje certifikatsperiod. Provuttaget är högre för klass IIb-produkter. Innan 21 mars 2010 kommer det Anmälda Organet att gå igenom företagets produktlista och besluta om en provtagningsplan för vilka filer som ska granskas. Det Anmälda Organet kommer att göra detta i samarbete med företaget. De behöver företagets hjälp att definiera underkategorier (för klass IIa) och generiska produktgrupper (för klass IIb). Planen för provuttag kommer att användas från 21 mars 2010. Vissa Anmälda Organ kan, på frivillig basis, redan nu genomföra granskning av tekniska filer som inkluderar de nya kraven för de företag som önskar. Kännder du att du vill ha ytterligare kött på benen om uppdateringen har du möjlighet att lära dig mer den 8/12 i Halmstad.