Archive for september, 2009

Offentlig upphandling

onsdag, september 30th, 2009

I går deltog MedTechbloggen i Företagarnas förmiddag om offentlig upphandling. Jag förvånar mig själv genom att tycka att offentlig upphandling är roligt. Det kommer här på MedTechbloggen lite längre fram att finnas en längre redovisning av innehållet i seminariet.
Från Företagarna deltog Ulrika Dyrke som är Företagarnas expert på just offentlig upphandling. Göteborgs Stads Upphandlingsbolag presenterades av upphandlingschef Göran Brunberg. Upphandlingsbolaget säger stolt: ”Vi ser till att Göteborgarna får valuta för pengarna.” Som ren info kan jag nämna att ex.vis Mölndals Stad låter Upphandlingsbolaget sköta stora delar av sina offentliga upphandlingar. Betyder det att Mölndal kan känna sig lite lurade eftersom Upphandlingsbolaget i första hand ser till att Göteborgarna ”får valuta för pengarna”?
Från Maqs Advokatbyrå kom Kaisa Adlercreutz som mer eller midre på heltid jobbar med juridiska tvister runt upphandligar. På heltid! Det måste betyda att det finns mycket att göra för att förenkla och förtydliga inom upphandlingsorådet.

CE-märkning av medicinteknisk mjukvara

måndag, september 28th, 2009

MedTechbloggen erfar att SyntheticMR har CE-märkt sin mjukvara i enlighet med det medicintekniska regelverket. Bra jobbat! Det är produkten SyMRI Suite som CE-märkts. Det är en produkt som effektiviserar MR-undersökningar. Bakom produkten står Marcel Warntjes som är verksam på Center for Medical Image Science and Visualization, Linköpings Universitet.
För mjukvaruutvecklare som vill ligga i framkant anordnar NMA en utbildningsdag om CE-märkning av mjukvara och Läkemedelsverkets ”nya” syn på medicinska informationssystem, den 3/11 i Göteborg. Såvitt MedTechbloggen känner till finns det några ströplatser kvar.

Foto: Bengt W, NMA. Helen Sandelin diskuterar mjukvara på NMA Nätverk

Harmoniserade standarder

söndag, september 27th, 2009

Under veckan pratat med ett antal uppfinnare som fokuserar på tekniska hjälpmedel och andra medicintekniska produkter. Vi pratade regelverk och hamnade även in på finansiering. Det fick mig återigen att fundera på standarder. Vid utveckling av medicintekniska produkter är det nödvändigt att använda och kunna referera till standarder. Standarder är mycket dyra och de går inte att ”ladda ner”. Om en uppfinnare ska köpa alla nödvändiga standarder måste han punga ut med en ansenlig summa pengar. Så min fundering går vidare till ALMI som finansiär. Har man en bra produkt verkar det vara relativt lätt att få några kronor från ALMI. Det ALMI verkar vilja satsa pengar på är att skydda idén, produkten. Och då genom patentansökan, mönsterskydd el liknande. Här har patentbyråerna verkligen lyckats lobba och sälja in sina tjänster. Att få pengar för att kunna köpa standarder är inte så vanligt. Inte heller lyfter ALMI fram vikten av att från utvecklingens början ha en fastslagen regulatorisk strategi. Att fastlägga den och att uppfylla kraven i det medicintekniska regelverket är inte heller gratis. Dags för ALMI att tänka om! Om du inte får din produkt godkänd och registrerad kan du sitta där med ett vackert inramat patent men du har ingen marknad för din produkt. En annan diskussion kan bli att fundera på hur viktigt ett patent är i förhållande till att snabbt få ut produkten på marknaden. Det får bli ett kommande inlägg.

Medical room air sterilization equipments

fredag, september 25th, 2009

Pressrelease från Kinas läkemedelsmyndighet visar förändring i det medicintekniska klassningssystemet för ”medical room air sterilization equipments”:

”In order to standardize the administration for medical room air sterilization equipments, and avoid the repeated administrative license with the related departments, the State Food and Drug Administration (SFDA) issued notice recently that the medical room air sterilization equipments would not be implemented administrative license as medical devices any more. The food and drug regulatory departments at different levels should not handle the registration application of medical room air sterilization equipments. Such notification was effective from the date of its promulgation.”

Fredagsklokskap från Värmland

fredag, september 25th, 2009

Ack, så viktigt, ur ”Litte mer å grônne på”:

När du har komme ôpp på högste pinnen
glöm då inte bort alle di som har hôlle i stegen.

ISO 26000

torsdag, september 24th, 2009

Många är de som diskuterat socialt ansvarstagande; offentliga upphandlare, kommuner som försöker skapa egna kriterier för diplomering. Snart är det slutdiskuterat. Den globala standarden ISO 26000, Socialt ansvarstagande, ligger nu färdig som ett utkast, en draft. Det betyder att nu inleds en femmånadersperiod där ISOs nationella medlemsorgan, i Sverige SIS, ska kommentera och rösta om standarden. Åsikterna på nationell nivå ska sedan diskuteras under den internationella arbetsgruppens nästa möte i maj 2010. Om omröstningen går igenom kommer medlemsorganen återigen få rösta, denna gång om ett slutgiltigt utkast av standarden. Ett positivt utfall innebär att ISO 26000-standarden blir färdig i slutet av 2010.
MedTechbloggen är övertygad om att många ser fram mot att de globala riktlinjerna blir klara. Nu gäller det för den medicintekniska branschen att vara med från början!

HSAN får en knäpp på näsan.

torsdag, september 24th, 2009

MedTechbloggen har tidigare skrivt om tandläkaren som på felaktiga grunder prickats av HSAN. Det ärendet anses nu avslutat i och med att HSANs ordförande Lars-Åke Johnsson fått en varning av Statens ansvarsnämnd och HSAN fått betala skadestånd till tandläkaren. Du hittar ytterligare info i Lakartidningen.se

SS-EN ISO 11607-2:2006

onsdag, september 23rd, 2009

Standarder är viktiga instrument för att kunna visa att man som tillverkare lever upp till kraven i det medicintekniska regelverket. Kraven ökar från både kunder och myndigheter. När det gäller förpackning av medicintekniska produkter som ska steriliseras måste man ta hänsyn till kraven redan när man beställer förpackningsmaskinen. I Läkemedelsverkets författningssamling 2003:11 kan man läsa;
”Produkterna skall konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att deras egenskaper och prestanda vid avsedd användning inte påverkas negativt under de lagrings- och transportförhållanden som tillverkaren har föreskrivit.”
Så är det, processerna för formning, försegling och hopsättning ska valideras. Enklast gör man det genom att följa standarden SS-EN ISO 11607. Men det finns många fallgropar i en sådan standard. Kan vi lära av varandras misstag så är mycket vunnet. Som tur är finns det några ströplatser kvar på NMAs utbildningsdag den 8 oktober i Mölndal. Där kan du få handfasta råd och tips på statistikverktyg som är lämpliga att använda för att uppfylla kraven.

Final

tisdag, september 22nd, 2009

Finalisterna i årets Industrins hållbarhetspris är utsedda. Man kämpar i kategorier; Årets Industrihjälte, Årets sociala ansvarspris, Industrins Energipris, Innovations- och kreativitetspriset, Årets forskningssamarbete och Årets hållbara produkt. MedTechbloggen lyfter gärna fram några finalister; i kategorin Årets forskningssamarbete, vår samarbetspartner, Swerea Kimab. I kategorin Årets Industrihjälte har VDn för Bactiguard, Christian Kinch, gått till final med motiveringen ”Menar att Sveriges fördel vad gäller kompetens och kvalitetssäkring nu måste komma före ekonomiska vinster, och att det går att bygga ny hållbar industri i Sverige. Han vill gå mot strömmen och flytta hem Bactiguards tillverkning från Kina till Markaryd och nyanställa cirka 150 personer i en kommun, hårt drabbad av krisen i bilindustrin.” Medlemmen i NMA Nätverk, Bactiguard, är finalklar som Årets Hållbara produkt därför att; ”Bactiguard AB har utvecklat en nanotunn ädelmetallyta för medicinteknisk utrustning. Den bakterieavstötande beläggningen kan minska infektionsnivån med upp till 50 procent. Därmed kan användningen av antibiotika undvikas eller minskas väsentligt, mänskligt lidande minskas och sjukvårdens kostnader reduceras väsentligt. Produkten har stor potential för en lång rad sjukvårdsprodukter.” Finalen går av stapeln den 14 oktober på Tekniska Mässan i Älvsjö. MedTechbloggen håller tummarna!

Miljödebatten

måndag, september 21st, 2009

Är det inom den medicintekniska branschen de största miljöbovarna finns? Att rädda människoliv går ju före miljöansträngningarna, så det skulle man kanske tro. Men så är det inte. I många år har medicinteknikbranschen kunnat hantera de mest vansinniga krav vid upphandlingar. Ett nyligen inkommet förfrågningsunderlag krävde vinylhandskar utan PVC. Man hade nog blandat ihop saker och ting, vinylhandskar är alltid gjorda av PVC men kan innehålla olika typer av mjukgörare.  En annan industri står i dörren och den kommer att öka sina utsläpp av växthusgaser med 150% fram till 2035. Den prognosen presenteras i en rapport av Stefan Gössling, professor i Lund och två medförfattare, som studerat klimatkonsekvenserna av en ohämmad tillväxt för turistindustrin. Turismens miljöpåverkan kommer år 2060 vara den största av alla sektorer. Det kan man inte tro när man vandrar i Abiskofjällen.

Miljöportalen MiljöAktuellt har just nu en kampanj som man döpt till Strutsen. Man säger sig driva kampanjen för ”att öka kunskapsnivån om hållbar utveckling hos viktiga och inflytelserika personer”. Här är några personer som hittills har nominerats; Andreas Carlgren, miljöminister, Anita Johansson, Direktör och myndighetschef på VHS, Verket för högskoleservice, Anneli Hultén, kommunalråd(s) i Göteborg, Lars Josefsson, VD, Vattenfall. Motiveringarna hittar du här. Du har fortfarande möjlighet att nominera dina egna kandidater.