Archive for maj, 2009

FDA satsar på utbildning med nytt ”tool”

söndag, maj 31st, 2009

Förutom att jobba med en ny mer inbjudande hemsida ökar FDA kontakten med företagen på andra sätt. Kan det ha att göra med Obamas intresse för att skapa ett starkare FDA? Ett FDA som ska bli ännu mer utåtriktat. 510(k)-konsulterna kanske ska börja titta sig om efter nya inkomstkällor. Nu bjuder organisationen in till ”on-lineutbildningar”. CDRH Learn har det döpts till.

”Welcome to CDRH Learn, FDA’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Web page for industry education. CDRH is responsible for ensuring the safety and effectiveness of medical devices and eliminating unnecessary human exposure to man-made radiation from medical, occupational and consumer products. We are committed to educating industry on the relevant policies and regulations.

CDRH Learn is our latest innovative educational tool. It consists of a series of training modules describing many aspects of medical device and radiological health regulation, covering both premarket and postmarket issues. This tool is intended to provide the medical device and radiological health industry with an information”.

MedTechbloggen kommer att följa utvecklingen.

Kloka ord inför helgen

fredag, maj 29th, 2009

Lite mer å grônne på:

När du har komme ôpp på högste pinnen
glöm då inte bort alle di som har hôlle i stegen.

Piloten har lämnat Chalmers Innovation

onsdag, maj 27th, 2009

Ett av MedTechbloggens favoritinkubatorföretag tillika medlem i NMA Nätverk, Micropos AB, har lyft med sin första produkt, Ray Pilot. Thomas Gustafsson och hans medarbetare har under ca 6 års tid utvecklat sitt unika system. Och det blir Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg som blir först i världen att använda den ny tekniken för strålbehandling av prostatacancer. Utrustningen som kan liknas vid en gps-navigator, består av en radiosändare som placeras i eller intill cancertumören. Signalerna skickas till ett mottagarsystem, som är kopplat till en dator. Här kan läkaren läsa av prostatans läge. Det innebär att stråldosen hamnar exakt på/i tumören. Positionsangivelsen är tredimensionell och ges i realtid, vilket innebär att läkaren kontinuerligt kan följa tumörens position från sekund till sekund. Systemet kommer att medföra minska risk för otäcka biverkningar och då också skapa en bättre livskvalitet för patienten.
Varje år dör 2 450 svenska män av prostatacancer. Vi önskar Thomas et al lycka till med nästa steg mot att applicera systemet på patienter med bröst- underlivs- och lungcancer.

RA – Medicinteknik China

onsdag, maj 27th, 2009

Nyligen utfärdade SFDA, the State Food and Drug Administration China, nya föreskrifter som kommer att stärka tillsynen av tillverkare för medicintekniska produkter, förbättra registrering och granska produktkvalitet. Man har formulerat tekniska föreskrifter för bla röntgen-diagnostikutrustning (klass II), ortopediska produkter, luftstrupe-cannula, engångskläder, aseptiska kateter, elektrocardiograf mfl.

Inom läkemedelsområdet har ett antal föreskrifter i dagarna översatts till engelska; SFDA Decree No. 21, No. 24, No. 25, No. 26 och No. 27. De förskriver bla regler för registrering, bipacksedlar, marknadsföring export/import, distribution.

Det gäller för företag inom både medicinteknik och läkemedel att noga följa de regulatoriska förändringarna om man har Kina som en av sina marknader.

FDA Guidance

tisdag, maj 26th, 2009

MedTechbloggen informerar


FDA har släppt sin ”Guidance for Industry Presenting Risk Information in Prescription Drug and Medical Device Promotion”. Den är nu ute på remiss och kommer att bli ett viktigt dokument för medicintekniska företag som har USA som en av sina marknader.

Bannbulla över silver

tisdag, maj 26th, 2009

Stockholms läns landsting har bannlyst produkter som innehåller silver. Miljöchefen inom Stockholms läns landsting, Anna Linusson, vill att SLL ska vara föregångare när det gäller att fasa ut farliga kemikalier inom offentlig fövaltning. Till det har hon producerat en utfasningslista som anger vilka kemikalier som helt ska fasas ut senast år 2011, men också de kemikalier där användningen ska minskas. Målsättningen är att landstinget ska minska användningen av miljö- och hälsofarliga kemikalier med 25 procent senast år 2011. Det är framförallt inom laboratorieverksamheten, tandvården och i viss mån på de större sjukhusen som de största mängderna kemikalier används. Målet är att senast 2011 helt sluta köpa in varor och förbrukningsartiklar som innehåller farliga kemikalier. Det i första hand vid upphandling som SLL kan stoppa kemikalierna på utfasningslistan, genom att ställa krav på att produkterna till exempel inte innehåller vissa ftalater, PVC eller silver.
Minns inte jag helt fel så fanns ex.vis PVC med på utfasningslistan redan för 15 år sedan… Det nya som nu kan vara kontroversiellt är silver. Vissa kvalificerade såromläggningsprodukter innehåller idag silver. Branschorganisationen Swedish Medtech har för något år sedan formulerat ett Position Paper om silver i sårförband. Medicinteknikföretag som inte har silver i sina förband borde ha ett visst försprång när det gäller upphandligar till Stockholmslandstinget. Jag hoppas att man i sammanhanget inte glömmer bort patienten! Det ska bli intressant att följa vad som händer med Miljöchefens utfasningslista.

Kompetensen hos svenska läkare ifrågasätts.

måndag, maj 25th, 2009

Det var inte roligt att läsa att svenska läkare gör ett dåligt arbete när de jobbar utomlands. I tidskriften Journal of Bone and Joint Surgery ifrågasätts hela systemet med att de EU-regler som gör att läkare från andra länder tillåts arbeta i landet utan att deras kompetens har testats. Detta efter att bl.a svenska läkare hade hyrts in för att utföra knäoperationer i Storbritanien. 37 procent av ingreppen bedömdes som misslyckade och att 22 procent av dem var tvugna att göras om. Tydligen fick läkare i södra Wales ”städa upp” efter dem.
Hur verifierar vi i Sverige att våra läkare lever upp till EU-standard?

Marknadsföring i Kina – Medicinteknik

måndag, maj 25th, 2009

MedTechbloggen informerar:

State Food and Drug Administration, Kina, har reviderat reglerna för marknadsföring av medicintekniska produkter i Kina; ”Provisions for Examining Medical Device Advertisements and Criteria for Examining and Publishing Medical Device Advertisements”.

FDA och Kliniska Prövningar

fredag, maj 22nd, 2009

Om du har vägarna förbi, ska du passa på. FDA anordnar en regulatorisk workshop den 10 och 11 juni i Minneapolis, USA.
Tanken är att diskussionerna under dagarna ska täcka följande områden:

(1) What FDA Expects in a Pharmaceutical Clinical Trial;

(2) Adverse Event Reporting–Science, Regulation, Error and Safety;

(3) Part 11 Compliance–Electronic Signatures;

(4) Informed Consent Regulations;

(5) IRB Regulations and FDA Inspections;

(6) Keeping Informed and Working Together;

(7) FDA Conduct of Clinical Investigator Inspections;

(8) Meetings with FDA: Why, When, and How;

(9) Investigator Initiated Research;

(10) Medical Device Aspects of Clinical Research;

(11) Working with FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research;

(12) The Inspection is Over–What Happens Next? Possible FDA Compliance Actions.

FDA satsar extra resurser när det gäller kliniska prövningar för medicintekniska produkter. Varför satsar då FDA på att driva utbildningar/workshop inom området? Jo,;
”FDA has made education of the drug and device manufacturing community a high priority to help ensure the quality of FDA-regulated drugs and devices. The workshop helps to achieve objectives set forth in section 406 of the FDA Modernization Act of 1997 (21 U.S.C. 393) which includes working closely with stakeholders and maximizing the availability and clarity of information to stakeholders and the public.
The workshop also is consistent with the Small Business Regulatory Enforcement Fairness Act of 1996 (Pub. L. 104-121), as outreach activities by Government agencies to small businesses.”
Vill du vara med måste du komma ihåg att senast 7 dagar före workshopen! MedTechbloggen kommer att följa utvecklingen inom RA runt om i världen.

Sjukvårdsturism

onsdag, maj 20th, 2009

Nu satsar även Sydkorea på att behandla patienter från hela världen på landets sjukhus. Myndigheterna har nyligen infört en ny typ av visum för att understödja landets ”industri” inom sjukvårdsturism. Det finns från nu 2 olika typer av sjukvårdsvisa för utländska medborgare; C3 för kortare ingrepp, gäller i 90 dagar, G1 för mer komplicerade fall gäller upp till 1 år.

Regeringen tillåter också en kraftfull marknadsföring från sjukhus och andra medicinska aktörer gentemot utlandet. Man räknar med att sjukvårdsturismen till Sydkorea ska ha fyrfaldigats fram till 2012! Sydkoreas ”medicinska” turistbyrå erbjuder utlänningar färdiga ”sjukvårdspaket” som man kommer att kunna välja mellan. Frågan är om utflykter ingår?

Svenska life science-företag som är på hugget borde ligga i startgroparna för att kunna leverera state of the art-produkter och -terapier till Sydkorea.